SynerFuse 脊柱融合和神经调节概念研究证明
2023年3月29日 更新者：SynerFuse, Inc
该研究的目的是评估在需要单节段脊柱融合的慢性背部和/或腿部疼痛患者中，在使用或不使用椎间融合器系统植入脊柱固定装置的同一过程中放置神经刺激器时 DRG 刺激的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabi Molnar
- 电话号码：612-217-2914
- 邮箱：Gabi@SynerFuse.com
学习地点
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国、46544
- 招聘中
- South Bend Orthopaedics
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接触：
- Derek Yocum, PhD
- 电话号码：574-247-9441
- 邮箱：ClinicalResearch@sbortho.com
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首席研究员：
- Deepak Reddy, MD
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Kristin Frenn
- 邮箱：fren0108@umn.edu
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首席研究员：
- Michael Park, MD, PhD
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副研究员：
- Rohan Lall, MD
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副研究员：
- Jonathan Sembrano, MD
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副研究员：
- Matthew Hunt, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于具有背痛和神经根病的单节段脊柱融合术
- 已被诊断患有下背部和/或腿部的慢性、顽固性疼痛且保守治疗至少 3 个月难以治愈
- 距上次脊柱外科手术至少 6 个月
- 注册时年满 21 岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守与学习相关的要求
排除标准：
- 任何先前在指数或相邻节段的脊柱融合术
- 孕
- 预期寿命不到 1 年
- 同时参加另一项临床研究
- 参与当前诉讼中的伤害索赔
- 每天使用 ≥ 100 MME 的基线麻醉药
- 对产生依赖性的药物的显着未治疗成瘾
- 目前有源植入式医疗器械
- 癌症
- 有骨质疏松症
- 主动感染
- 对系统组件过敏
- 年龄 > 80
- 预计未来需要进行核磁共振成像
- 其他重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带脊柱融合的 DRG 神经刺激
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外科医生将在与融合装置（脊柱融合硬件和椎间融合器）相同的开放背部手术中植入神经刺激器，并在手术后的短时间内（24 小时）开始神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：与设备相关的不良事件的特征
大体时间：术后 12 个月的手术
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术后 12 个月的手术
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主要有效性终点：背部和腿部疼痛视觉模拟评分 (VAS) 评分的变化
大体时间：基线至术后 3 个月
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VAS 分数范围从 0（无疼痛）到 100（疼痛可能是最严重的）。
分数下降表明疼痛减轻。
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基线至术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经状态的变化
大体时间：术后 3、6 和 12 个月的基线
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通过标准体格检查的神经学成分测量的神经学状态变化。
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术后 3、6 和 12 个月的基线
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾变化。
大体时间：术后 3、6 和 12 个月的基线
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每个问题的评分为 0-5。
每个问题的分数相加，然后除以可能的最大分数，然后乘以 100 以表示百分比。
百分比分为 5 个类别范围：0% 至 20%：轻度残疾，21%-40%：中度残疾； 41%-60%：严重残疾； 61%-80%：残废； 80%-100%：卧床或夸张。
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术后 3、6 和 12 个月的基线
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通过 PROMIS Scale v1.2 - Global Health 衡量的生活质量变化。
大体时间：术后 3、6 和 12 个月的基线
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这是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制评分量表的形式呈现。
分数的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表示患者越健康。
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术后 3、6 和 12 个月的基线
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通过 EQ-5D-5L 测量的生活质量变化。
大体时间：术后 3、6 和 12 个月的基线
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EQ-5D-5L 调查由 5 个维度组成，每个维度的得分从 1（没有问题）到 5（无法做到）。
对于个别维度，负面变化（例如从 5 到 3）表示改进。
这五个维度的分数将以健康概况的形式呈现，并转换为单一的汇总指数（效用）。
总分的积极变化表明有所改善。
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术后 3、6 和 12 个月的基线
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随着时间的推移镇痛药使用的变化
大体时间：术后 12 个月的基线
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在所有后续访问中改变药物的使用。
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术后 12 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备迁移量
大体时间：手术至术后 3、6 和 12 个月
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通过前后位 (AP) 和侧位 X 射线测量的设备迁移量。
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手术至术后 3、6 和 12 个月
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干预的成本和成本效益
大体时间：术后 12 个月的基线
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成本效益分析将报告患者从基线到术后 12 个月和 12 个月质量调整生命年 (QALY) 期间报告的与医疗保健相关的总支出。
每个 QALY 的增量成本将被估算并与之前发表的研究进行比较。
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术后 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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