SynerFuse 척추 융합 및 신경조절 개념 연구 증명
2023년 3월 29일 업데이트: SynerFuse, Inc
이 연구의 목적은 단일 수준 척추 고정술이 필요한 만성 허리 및/또는 다리 통증 환자에서 체간 케이지 시스템 유무에 관계없이 척추 고정 이식과 동일한 절차에서 신경 자극기를 배치할 때 DRG 자극의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabi Molnar
- 전화번호: 612-217-2914
- 이메일: Gabi@SynerFuse.com
연구 장소
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- 모병
- South Bend Orthopaedics
-
연락하다:
- Derek Yocum, PhD
- 전화번호: 574-247-9441
- 이메일: ClinicalResearch@sbortho.com
-
수석 연구원:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Kristin Frenn
- 이메일: fren0108@umn.edu
-
수석 연구원:
- Michael Park, MD, PhD
-
부수사관:
- Rohan Lall, MD
-
부수사관:
- Jonathan Sembrano, MD
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부수사관:
- Matthew Hunt, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요통 및 신경근병증이 있는 단분절 척추 유합술에 적응증
- 적어도 3개월 동안 보존 요법에 불응하는 허리 및/또는 다리의 만성 난치성 통증 진단을 받았습니다.
- 척추에 대한 마지막 수술 후 최소 6개월
- 등록 당시 21세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 학습 관련 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 색인 또는 인접 수준에서 이전 척추 융합
- 임신한
- 수명이 1년 미만일 것
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여해야 합니다.
- 하루에 ≥ 100 MME의 기준선 마약 사용
- 의존성 생성 약물에 대한 심각한 치료되지 않은 중독
- 현재 활성 이식형 의료기기
- 암
- 골다공증이 있다
- 활성 감염
- 시스템 구성 요소에 대한 알레르기
- 나이 > 80
- 향후 MRI 촬영의 필요성이 예상됨
- 기타 중요한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 융합을 통한 DRG 신경 자극
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외과의는 융합 장치(척추 융합 하드웨어 및 체간 케이지)와 동일한 개방형 척추 시술 중에 신경자극기를 이식하고 수술 후 짧은 시간(24시간)에 신경자극을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 기기 관련 부작용의 특성화
기간: 수술 후 12개월 동안 수술
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수술 후 12개월 동안 수술
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1차 유효성 종점: 등 및 다리 통증 시각적 아날로그 점수(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지
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VAS 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 100(통증이 가능한 한 심함)입니다.
점수 감소는 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 상태의 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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표준 신체 검사의 신경학적 구성요소에 의해 측정된 신경학적 상태의 변화.
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수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 장애의 변화.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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각 질문은 0-5점으로 채점됩니다.
각 질문의 점수를 합산한 다음 가능한 최대 수로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율을 나타냅니다.
백분율은 5가지 범주 범위로 나뉩니다. 0%~20%: 최소 장애, 21%-40%: 중간 장애; 41%-60%: 심각한 장애; 61%-80%: 절름발이; 80%-100%: 침상에 갇히거나 과로함.
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수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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PROMIS Scale v1.2 - Global Health로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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응답 옵션이 5점 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
점수 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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EQ-5D-5L 설문 조사는 1(문제 없음)에서 5(할 수 없음)까지의 점수 범위가 있는 5가지 차원으로 구성됩니다.
개별 차원의 경우 음수 변경(예: 5에서 3으로)은 개선을 나타냅니다.
이 다섯 가지 차원의 점수는 건강 프로필로 표시되고 단일 요약 색인 번호(유틸리티)로 변환됩니다.
총 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12개월까지 기준선
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시간 경과에 따른 진통제 사용의 변화
기간: 수술 후 12개월까지의 기준선
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모든 후속 방문에서 약물 사용의 변화.
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수술 후 12개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디바이스 마이그레이션 양
기간: 수술 후 3, 6, 12개월까지 수술
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전후방(AP) 및 측면 X-레이로 측정한 장치 이동량.
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수술 후 3, 6, 12개월까지 수술
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개입의 비용 및 비용 효율성
기간: 수술 후 12개월까지의 기준선
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비용 효율성 분석은 기준선에서 수술 후 12개월 및 12개월 품질 조정 수명(QALY)까지 환자가 보고한 총 의료 관련 지출을 보고합니다.
QALY당 증분 비용을 추정하고 이전에 발표된 연구와 비교할 것입니다.
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수술 후 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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