SynerFuse Spinal Fusion ja Neuromodulation Proof of Concept Study
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SynerFuse, Inc
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DRG-stimulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä sijoitettaessa neurostimulaattoria saman toimenpiteen aikana kuin selkärangan kiinnityksen implantointi kehonvälisillä häkkijärjestelmillä tai ilman niitä potilailla, joilla on krooninen selkä- ja/tai jalkakipu, joka vaatii yksitasoista selkäydinfuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabi Molnar
- Puhelinnumero: 612-217-2914
- Sähköposti: Gabi@SynerFuse.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Rekrytointi
- South Bend Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Yocum, PhD
- Puhelinnumero: 574-247-9441
- Sähköposti: ClinicalResearch@sbortho.com
-
Päätutkija:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Frenn
- Sähköposti: fren0108@umn.edu
-
Päätutkija:
- Michael Park, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rohan Lall, MD
-
Alatutkija:
- Jonathan Sembrano, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu yksitasoiselle selkäydinfuusiolle, jossa on selkäkipuja ja radikulopatiaa
- Sinulla on diagnosoitu krooninen, hallitsematon alaselän ja/tai jalkojen kipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Vähintään 6 kuukautta viimeisestä selkärangan leikkauksesta
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 21-vuotias
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelua koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi selkärangan fuusio indeksi- tai viereisellä tasolla
- Raskaana
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä
- Huumeiden peruskäyttö ≥ 100 MME:tä päivässä
- Merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä
- Nykyinen aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite
- Syöpä
- Onko sinulla osteoporoosi
- Aktiivinen infektio
- Allergia järjestelmän komponenteille
- IKÄ > 80
- Odotettu tarve käydä magneettikuvauksessa tulevaisuudessa
- Muut merkittävät liitännäissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRG-neurostimulaatio Spinal Fusionilla
|
Kirurgit implantoivat neurostimulaattorin saman avoimen selkätoimenpiteen aikana kuin fuusiolaitteet (selkärangan fuusiolaitteisto ja interbody-häkki) ja aloittavat neurostimulaation lyhyessä ajassa leikkauksen jälkeen (24 tuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien luonnehdinta
Aikaikkuna: Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Selkä- ja jalkakipujen muutos Visual Analog Score (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (kipu on niin paha kuin se voi olla).
Pisteiden lasku osoittaa kivun vähenemistä.
|
Lähtötilanne 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos neurologisessa tilassa mitattuna normaalin fyysisen tutkimuksen neurologisella komponentilla.
|
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Vammaisuuden muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jaetaan sitten suurimmalla mahdollisella määrällä, kerrotaan sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
Prosentit on jaettu 5 luokka-alueeseen: 0 % - 20 %: minimaalinen vamma, 21 % - 40 %: kohtalainen vamma; 41–60 %: vaikea vamma; 61–80 %: raajarikkoja; 80–100 %: sänkyyn sidottu tai liioitteleva.
|
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Elämänlaadun muutos PROMIS Scale v1.2 - Global Health -mittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kysely on 10 kohdan potilaan raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä luokitusasteikkona.
Pisteiden tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: globaalin fyysisen terveyden pisteen ja maailmanlaajuisen mielenterveyspisteen.
Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
|
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D-5L-tutkimus koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista kunkin pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (ei voi tehdä).
Yksittäisten mittojen osalta negatiiviset muutokset (esim. 5:stä 3:een) osoittavat parannusta.
Näiden viiden ulottuvuuden pisteet esitetään terveysprofiilina ja muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys).
Positiiviset muutokset kokonaispistemäärässä osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset kipulääkkeiden käytössä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Muutos lääkkeiden käytössä kaikilla seurantakäynneillä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen siirron määrä
Aikaikkuna: Leikkaus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Laitteen siirtymän määrä anteroposteriorisella (AP) ja lateraalisella röntgenkuvauksella mitattuna.
|
Leikkaus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Intervention kustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi raportoi potilaiden raportoimat terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskulut lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden laatusovitettuun elinvuosiin (QALY).
Lisäkustannukset QALY:tä kohti arvioidaan ja niitä verrataan aiemmin julkaistuihin tutkimuksiin.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G190045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .