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Estudio de prueba de concepto de neuromodulación y fusión espinal SynerFuse

29 de marzo de 2023 actualizado por: SynerFuse, Inc
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación DRG cuando se coloca un neuroestimulador durante el mismo procedimiento que la implantación de la fijación espinal con o sin sistemas de jaula intersomática en pacientes con dolor crónico de espalda o piernas que requieren fusión espinal de un solo nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabi Molnar
  • Número de teléfono: 612-217-2914
  • Correo electrónico: Gabi@SynerFuse.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Reclutamiento
        • South Bend Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rohan Lall, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Hunt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicado para una fusión espinal de un solo nivel que tiene dolor de espalda y radiculopatía.
  • Haber sido diagnosticado con dolor crónico intratable en la parte inferior de la espalda y/o en la pierna refractario a la terapia conservadora durante al menos 3 meses
  • Al menos 6 meses desde la última intervención quirúrgica en la columna
  • Tener 21 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier fusión espinal previa en el nivel índice o adyacente
  • Embarazada
  • Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
  • Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
  • Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual
  • Consumo de narcóticos de referencia de ≥ 100 MME por día
  • Adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia
  • Dispositivo médico implantable activo actual
  • Cáncer
  • Tiene osteoporosis
  • Infección activa
  • Alergias a los componentes del sistema.
  • EDAD > 80
  • Necesidad esperada de someterse a una resonancia magnética en el futuro
  • Otras comorbilidades significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroestimulación DRG con Fusión Espinal
Dispositivo: Neuroestimulación DRG con Fusión Espinal
Los cirujanos implantarán un neuroestimulador durante el mismo procedimiento de espalda abierta que los dispositivos de fusión (hardware de fusión espinal y caja intersomática) y comenzarán la neuroestimulación poco tiempo después de la cirugía (24 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: Caracterización de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 12 meses después de la operación
Cirugía hasta 12 meses después de la operación
Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio en las puntuaciones de la puntuación visual analógica (VAS) del dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la operación
Los puntajes VAS varían de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor es tan fuerte como podría ser). Las disminuciones en las puntuaciones indican reducciones en el dolor.
Línea de base a 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en el estado neurológico medido por el componente neurológico del examen físico estándar.
Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en la discapacidad medida por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cada pregunta se califica de 0 a 5. Los puntajes de cada pregunta se suman, luego se dividen por el número máximo posible y luego se multiplican por 100 para representar un porcentaje. Los porcentajes se dividen en 5 rangos de categorías: 0% a 20%: discapacidad mínima, 21%-40%: discapacidad moderada; 41%-60%: discapacidad severa; 61%-80%: lisiados; 80%-100%: encamado o exagerado.
Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida medido por PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación de 5 puntos. Los resultados de las puntuaciones se utilizan para calcular dos puntuaciones de resumen: una puntuación de salud física global y una puntuación de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida medida por EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
La encuesta EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones con una puntuación para cada una que va de 1 (sin problemas) a 5 (incapaz de hacerlo). Para las dimensiones individuales, los cambios negativos (por ejemplo, de 5 a 3) indican una mejora. Los puntajes en estas cinco dimensiones se presentarán como un perfil de salud y se convertirán en un único índice de resumen (utilidad). Los cambios positivos en la puntuación total indican una mejora.
Línea de base a 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio en el uso de analgésicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la operación
Cambio en el uso de medicamentos en todas las visitas de seguimiento.
Línea de base hasta 12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Cirugía a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Cantidad de migración del dispositivo medida por radiografías anteroposterior (AP) y lateral.
Cirugía a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Costes y coste-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la operación
El análisis de rentabilidad informará los gastos totales relacionados con la atención médica informados por los pacientes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la operación y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de 12 meses. Se estimará el costo incremental por QALY y se comparará con estudios publicados previamente.
Línea de base hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SynerFuse, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G190045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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