SynerFuse Spinal Fusion и Neuromodulation Proof of Concept Study
29 марта 2023 г. обновлено: SynerFuse, Inc
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость стимуляции DRG при размещении нейростимулятора во время той же процедуры, что и имплантация спинальной фиксации с системами межтеловых кейджей или без них, у пациентов с хронической болью в спине и/или ногах, требующих одноуровневого спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabi Molnar
- Номер телефона: 612-217-2914
- Электронная почта: Gabi@SynerFuse.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Рекрутинг
- South Bend Orthopaedics
-
Контакт:
- Derek Yocum, PhD
- Номер телефона: 574-247-9441
- Электронная почта: ClinicalResearch@sbortho.com
-
Главный следователь:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Kristin Frenn
- Электронная почта: fren0108@umn.edu
-
Главный следователь:
- Michael Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Rohan Lall, MD
-
Младший исследователь:
- Jonathan Sembrano, MD
-
Младший исследователь:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показан для одноуровневого спондилодеза при болях в спине и радикулопатии
- У вас диагностирована хроническая непреодолимая боль в нижней части спины и/или ноге, рефрактерная к консервативной терапии в течение не менее 3 месяцев.
- Не менее 6 месяцев с момента последней хирургической операции на позвоночнике
- Быть старше 21 года на момент регистрации
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
- Быть готовым и способным выполнять требования, связанные с учебой
Критерий исключения:
- Любой предшествующий спондилодез на указательном или соседнем уровне
- Беременная
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании
- Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства
- Исходное употребление наркотиков ≥ 100 ММЕ в день
- Значительная нелеченная зависимость от лекарств, вызывающих зависимость
- Текущее активное имплантируемое медицинское устройство
- Рак
- Есть остеопороз
- Активная инфекция
- Аллергия на компоненты системы
- ВОЗРАСТ > 80
- Ожидаемая необходимость прохождения МРТ в будущем
- Другие серьезные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейростимуляция DRG со спондилодезом позвоночника
|
Хирурги имплантируют нейростимулятор во время той же операции на открытой спине, что и устройства для спондилодеза (оборудование для слияния позвоночника и межтеловой кейдж), и начинают нейростимуляцию через короткое время после операции (24 часа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: характеристика нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: Операция через 12 месяцев после операции
|
Операция через 12 месяцев после операции
|
|
|
Первичная конечная точка эффективности: изменение показателей боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Оценки по ВАШ варьируются от 0 (нет боли) до 100 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Снижение баллов указывает на уменьшение боли.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменение неврологического статуса, измеряемое неврологическим компонентом стандартного медицинского осмотра.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение инвалидности измеряется Индексом инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Каждый вопрос оценивается от 0 до 5.
Баллы за каждый вопрос суммируются, затем делятся на максимально возможное число, а затем умножаются на 100, чтобы представить процент.
Проценты разбиты на 5 диапазонов категорий: от 0% до 20%: минимальная инвалидность, 21%-40%: умеренная инвалидность; 41%-60%: тяжелая инвалидность; 61%-80%: калеки; 80%-100%: прикован к постели или преувеличивает.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни по шкале PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Это опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной оценочной шкалы.
Результаты оценок используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья.
Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score».
Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни по данным EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Опрос EQ-5D-5L состоит из 5 аспектов, каждый из которых оценивается от 1 (нет проблем) до 5 (не могу выполнить).
Для отдельных параметров отрицательные изменения (например, с 5 до 3) указывают на улучшение.
Баллы по этим пяти параметрам будут представлены в виде профиля здоровья и преобразованы в единый итоговый индекс (полезность).
Положительные изменения в общем балле свидетельствуют об улучшении.
|
Исходный уровень через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение использования анальгетиков с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после операции
|
Изменение в использовании лекарств во время всех последующих посещений.
|
Исходный уровень через 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем миграции устройств
Временное ограничение: Операция до 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Величина миграции устройства, измеренная с помощью переднезадней (AP) и боковой рентгенографии.
|
Операция до 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Затраты и экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после операции
|
В анализе экономической эффективности будут представлены данные об общих расходах пациентов, связанных со здравоохранением, от исходного уровня до 12 месяцев после операции и 12 месяцев жизни с поправкой на качество (QALY).
Дополнительные затраты на QALY будут оцениваться и сравниваться с ранее опубликованными исследованиями.
|
Исходный уровень через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G190045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет никаких планов сделать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .