SynerFuse Spinal Fusion och Neuromodulation Proof of Concept Study
29 mars 2023 uppdaterad av: SynerFuse, Inc
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av DRG-stimulering vid placering av en neurostimulator under samma procedur som implantation av spinal fixering med eller utan mellankroppssystem hos patienter med kronisk rygg- och/eller bensmärta som kräver spinal fusion på en nivå.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gabi Molnar
- Telefonnummer: 612-217-2914
- E-post: Gabi@SynerFuse.com
Studieorter
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Rekrytering
- South Bend Orthopaedics
-
Kontakt:
- Derek Yocum, PhD
- Telefonnummer: 574-247-9441
- E-post: ClinicalResearch@sbortho.com
-
Huvudutredare:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kristin Frenn
- E-post: fren0108@umn.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Park, MD, PhD
-
Underutredare:
- Rohan Lall, MD
-
Underutredare:
- Jonathan Sembrano, MD
-
Underutredare:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indicerat för en ryggradsfusion på en nivå med ryggsmärtor och radikulopati
- Har diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i nedre delen av ryggen och/eller benet som är motståndskraftig mot konservativ terapi i minst 3 månader
- Minst 6 månader sedan senaste kirurgiska ingreppet på ryggraden
- Var 21 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Vara villig och kunna uppfylla studierelaterade krav
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare spinal fusion vid index eller intilliggande nivå
- Gravid
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie
- Vara inblandad i ett skadeanspråk under pågående rättstvister
- Baslinjeanvändning av narkotika på ≥ 100 MME per dag
- Betydande obehandlat beroende av beroendeframkallande mediciner
- Aktuell aktiv implanterbar medicinsk anordning
- Cancer
- Har osteoporos
- Aktiv infektion
- Allergier mot systemkomponenter
- ÅLDER > 80
- Förväntat behov av att genomgå MRT i framtiden
- Andra betydande komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRG Neurostimulering med Spinal Fusion
|
Kirurger kommer att implantera en neurostimulator under samma öppna ryggprocedur som fusionsenheter (spinal fusionshårdvara och mellankroppsbur) och påbörja neurostimulering inom en kort tid efter operationen (24 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt: Karakterisering av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Operation till och med 12 månader efter operation
|
Operation till och med 12 månader efter operation
|
|
|
Primär effektmått: Förändring i rygg- och bensmärta Visual Analog Score (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter operation
|
VAS-poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (smärta är så illa som det kan vara).
Minskad poäng indikerar minskning av smärta.
|
Baslinje till 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurologisk status
Tidsram: Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Förändring i neurologisk status mätt med den neurologiska komponenten av den vanliga fysiska undersökningen.
|
Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsram: Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Varje fråga får poäng från 0-5.
Poängen från varje fråga summeras, divideras sedan med det maximala antalet möjliga och multipliceras sedan med 100 för att representera en procentsats.
Procentsatserna är uppdelade i 5 kategoriintervall: 0 % till 20 %: minimal funktionsnedsättning, 21 %-40 %: måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: allvarlig funktionsnedsättning; 61%-80%: förlamad; 80%-100%: sängbunden eller överdrift.
|
Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Tidsram: Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Det är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som en 5-gradig betygsskala.
Resultaten av poängen används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health-poäng och en Global Mental Health-poäng.
Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score".
Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng.
Högre poäng indikerar en friskare patient.
|
Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
EQ-5D-5L-undersökningen består av 5 dimensioner med poängen för varje som sträcker sig från 1 (inga problem) till 5 (kan inte göra).
För individuella dimensioner indikerar negativa förändringar (t.ex. från 5 till 3) förbättring.
Poängen på dessa fem dimensioner kommer att presenteras som en hälsoprofil och konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (verktyg).
Positiva förändringar i totalpoängen indikerar förbättring.
|
Baslinje till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i användning av smärtstillande medel över tid
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter operation
|
Ändrad användning av mediciner vid alla uppföljningsbesök.
|
Baslinje till och med 12 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden enhetsmigrering
Tidsram: Operation till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Mängden enhetsmigrering mätt med anteroposterior (AP) och lateral röntgenstrålning.
|
Operation till 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Kostnader och kostnadseffektivitet för insatsen
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter operation
|
Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att rapportera totala hälsovårdsrelaterade utgifter som rapporterats av patienter från baslinjen till 12 månader efter operation och 12 månaders kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Inkrementell kostnad per QALY kommer att uppskattas och jämföras med tidigare publicerade studier.
|
Baslinje till och med 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G190045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .