Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SynerFuse Spinal Fusion i neuromodulacja Badanie potwierdzające słuszność koncepcji

29 marca 2023 zaktualizowane przez: SynerFuse, Inc
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji DRG podczas umieszczania neurostymulatora w trakcie tego samego zabiegu co implantacja stabilizacji kręgosłupa z lub bez systemów klatek międzytrzonowych u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i/lub nóg wymagających jednopoziomowego zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Rekrutacyjny
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rohan Lall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Hunt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazany do jednopoziomowego zespolenia kręgosłupa z bólem pleców i radikulopatią
  • zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból dolnej części pleców i/lub nogi oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zabiegu chirurgicznego na kręgosłupie
  • Mieć ukończone 21 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze zespolenie kręgosłupa na poziomie wskazującym lub sąsiednim
  • W ciąży
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
  • Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
  • Wyjściowe zażywanie narkotyków ≥ 100 MME dziennie
  • Znaczne nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie
  • Aktualne aktywne wszczepialne urządzenie medyczne
  • Rak
  • Mieć osteoporozę
  • Aktywna infekcja
  • Alergie na elementy systemu
  • WIEK > 80 lat
  • Przewidywana konieczność wykonania rezonansu magnetycznego w przyszłości
  • Inne istotne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurostymulacja DRG z fuzją kręgosłupa
Urządzenie: Neurostymulacja DRG z fuzją kręgosłupa
Chirurdzy wszczepią neurostymulator podczas tej samej procedury otwartej co urządzenia do zespolenia (sprzęt do zespolenia kręgosłupa i klatka międzytrzonowa) i rozpoczną neurostymulację w krótkim czasie po operacji (24 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Operacja do 12 miesięcy po operacji
Operacja do 12 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana w wynikach wizualnej oceny analogowej (VAS) bólu pleców i nóg
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3 miesięcy po operacji
Wyniki VAS wahają się od 0 (brak bólu) do 100 (ból jest tak silny, jak to tylko możliwe). Spadki w wynikach wskazują na zmniejszenie bólu.
Poziom wyjściowy do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stanu neurologicznego mierzona za pomocą neurologicznej składowej standardowego badania fizykalnego.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana niepełnosprawności mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Wyniki z każdego pytania są sumowane, następnie dzielone przez maksymalną możliwą liczbę, a następnie mnożone przez 100, aby przedstawić procent. Odsetki podzielono na 5 przedziałów kategorii: od 0% do 20%: niepełnosprawność minimalna, 21%-40%: niepełnosprawność umiarkowana; 41%-60%: ciężka niepełnosprawność; 61% -80%: kalekie; 80%-100%: przykuty do łóżka lub przesadzony.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona Skalą PROMIS v1.2 - Global Health.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jest to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala ocen. Wyniki punktacji są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników sumarycznych: ogólnego wyniku zdrowia fizycznego i ogólnego wyniku zdrowia psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ankieta EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów, a dla każdego z nich punktacja waha się od 1 (brak problemów) do 5 (nie da się tego zrobić). Dla poszczególnych wymiarów zmiany ujemne (np. z 5 na 3) wskazują na poprawę. Wyniki w tych pięciu wymiarach zostaną przedstawione jako profil zdrowia i przekonwertowane na pojedynczy numer indeksu sumarycznego (użyteczność). Pozytywne zmiany w wyniku całkowitym wskazują na poprawę.
Poziom wyjściowy do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych w czasie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji
Zmiana stosowania leków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość migracji urządzeń
Ramy czasowe: Operacja do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wielkość migracji urządzenia mierzona za pomocą przednio-tylnego (AP) i bocznego prześwietlenia rentgenowskiego.
Operacja do 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Koszty i opłacalność interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji
Analiza efektywności kosztowej przedstawi łączne wydatki związane z opieką zdrowotną zgłaszane przez pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji i 12-miesięcznych lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Koszt przyrostowy na QALY zostanie oszacowany i porównany z wcześniej opublikowanymi badaniami.
Poziom wyjściowy przez 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynerFuse, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G190045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurostymulacja DRG z fuzją kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj