SynerFuse Spinal Fusion en Neuromodulation Proof of Concept-onderzoek
29 maart 2023 bijgewerkt door: SynerFuse, Inc
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DRG-stimulatie bij het plaatsen van een neurostimulator tijdens dezelfde procedure als implantatie van spinale fixatie met of zonder interbody-kooisystemen bij patiënten met chronische rug- en/of beenpijn die spinale fusie op één niveau vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gabi Molnar
- Telefoonnummer: 612-217-2914
- E-mail: Gabi@SynerFuse.com
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Werving
- South Bend Orthopaedics
-
Contact:
- Derek Yocum, PhD
- Telefoonnummer: 574-247-9441
- E-mail: ClinicalResearch@sbortho.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Kristin Frenn
- E-mail: fren0108@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Park, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rohan Lall, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Sembrano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïndiceerd voor een spinale fusie op één niveau met rugpijn en radiculopathie
- Er is chronische, hardnekkige pijn in de onderrug en/of benen gediagnosticeerd die gedurende ten minste 3 maanden ongevoelig is voor conservatieve therapie
- Minstens 6 maanden sinds de laatste chirurgische ingreep aan de wervelkolom
- 21 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde eisen
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere spinale fusie op index- of aangrenzend niveau
- Zwanger
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
- Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken
- Baseline verdovende middelengebruik van ≥ 100 MME per dag
- Aanzienlijke onbehandelde verslaving aan medicatie die afhankelijkheid veroorzaakt
- Huidig actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
- Kanker
- Osteoporose hebben
- Actieve infectie
- Allergieën voor systeemcomponenten
- LEEFTIJD > 80
- Verwachte noodzaak om in de toekomst MRI-beeldvorming te ondergaan
- Andere significante comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DRG Neurostimulatie met Spinal Fusion
|
Chirurgen implanteren een neurostimulator tijdens dezelfde open-rugprocedure als fusie-apparaten (spinale fusie-hardware en interbody-kooi) en beginnen met neurostimulatie in een korte tijd na de operatie (24 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt: karakterisering van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Chirurgie tot 12 maanden na de operatie
|
Chirurgie tot 12 maanden na de operatie
|
|
|
Primair effectiviteitseindpunt: verandering in rug- en beenpijn Visual Analog Score (VAS)-scores
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de operatie
|
VAS-scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (pijn is zo erg als het maar kan zijn).
Dalingen in scores duiden op vermindering van pijn.
|
Baseline tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Verandering in neurologische status gemeten door de neurologische component van het standaard lichamelijk onderzoek.
|
Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in invaliditeit gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Elke vraag wordt gescoord van 0-5.
De scores van elke vraag worden opgeteld, vervolgens gedeeld door het maximaal mogelijke aantal en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een percentage weer te geven.
De percentages zijn onderverdeeld in 5 categorieën: 0% tot 20%: minimale handicap, 21%-40%: matige handicap; 41%-60%: ernstige invaliditeit; 61%-80%: kreupel; 80%-100%: bedlegerig of overdrijvend.
|
Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Het is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als een 5-punts beoordelingsschaal.
De resultaten van de scores worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health-score en een Global Mental Health-score.
Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-5L-enquête bestaat uit 5 dimensies met een score van 1 (geen problemen) tot 5 (niet in staat).
Voor individuele dimensies wijzen negatieve veranderingen (bijvoorbeeld van 5 naar 3) op verbetering.
De scores op deze vijf dimensies worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel en omgezet in één samenvattend indexcijfer (utility).
Positieve veranderingen in de totaalscore wijzen op verbetering.
|
Basislijn tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in het gebruik van analgetica in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Verandering in medicatiegebruik bij alle vervolgbezoeken.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid apparaatmigratie
Tijdsspanne: Chirurgie tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Hoeveelheid apparaatmigratie zoals gemeten door anteroposterieure (AP) en laterale röntgenfoto's.
|
Chirurgie tot 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
De kosteneffectiviteitsanalyse rapporteert de totale zorggerelateerde uitgaven gerapporteerd door patiënten vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie en 12 maanden voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
De incrementele kosten per QALY worden geschat en vergeleken met eerder gepubliceerde onderzoeken.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G190045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om de IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DRG Neurostimulatie met Spinal Fusion
-
Medicrea, USA Corp.Voltooid