Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SynerFuse Spinal Fusion og Neuromodulation Proof of Concept undersøgelse

29. marts 2023 opdateret af: SynerFuse, Inc
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DRG-stimulering ved placering af en neurostimulator under samme procedure som implantation af spinal fiksering med eller uden interbody-bursystemer hos patienter med kroniske ryg- og/eller bensmerter, der kræver spinalfusion på et enkelt niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Rekruttering
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rohan Lall, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Hunt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til et enkelt niveau af spinal fusion med rygsmerter og radikulopati
  • Har været diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i lænden og/eller benet, som ikke er modstandsdygtige over for konservativ terapi i mindst 3 måneder
  • Mindst 6 måneder siden sidste kirurgiske indgreb på rygsøjlen
  • Være 21 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere spinal fusion på indeks eller tilstødende niveau
  • Gravid
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Deltage samtidig i et andet klinisk studie
  • Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
  • Baseline brug af narkotiske midler på ≥ 100 MME pr. dag
  • Betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin
  • Aktuelt aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Kræft
  • Har osteoporose
  • Aktiv infektion
  • Allergi over for systemkomponenter
  • ALDER > 80
  • Forventet behov for at gennemgå MR-billeddannelse i fremtiden
  • Andre væsentlige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRG Neurostimulation med Spinal Fusion
Enhed: DRG Neurostimulation med Spinal Fusion
Kirurger vil implantere en neurostimulator under den samme åbne rygprocedure som fusionsudstyr (spinal fusionshardware og interbody-bur) og påbegynde neurostimulering i løbet af kort tid efter operationen (24 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Karakterisering af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Operation gennem 12 måneder efter operation
Operation gennem 12 måneder efter operation
Primært effektivitetsendepunkt: Ændring i ryg- og bensmerter Visual Analog Score (VAS) score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operation
VAS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerten er så slem, som den overhovedet kunne være). Fald i score indikerer reduktion i smerte.
Baseline til 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurologisk status
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i neurologisk status målt ved den neurologiske komponent af standard fysisk undersøgelse.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Hvert spørgsmål scores fra 0-5. Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres, divideres derefter med det maksimalt mulige antal og ganges derefter med 100 for at repræsentere en procentdel. Procentsatserne er opdelt i 5 kategoriintervaller: 0% til 20%: minimal invaliditet, 21%-40%: moderat handicap; 41%-60%: svær invaliditet; 61%-80%: forkrøblet; 80%-100%: sengebundet eller overdrivende.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Det er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som en 5-punkts vurderingsskala. Resultaterne af scorerne bruges til at beregne to opsummerende scores: en Global Physical Health-score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
EQ-5D-5L undersøgelsen består af 5 dimensioner med score for hver spænder fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand til at gøre). For individuelle dimensioner indikerer negative ændringer (f.eks. fra 5 til 3) forbedring. Scorene på disse fem dimensioner vil blive præsenteret som en sundhedsprofil og konverteret til et enkelt sammenfattende indeksnummer (hjælpeprogram). Positive ændringer i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i brug af analgetika over tid
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter operation
Ændring i brug af medicin ved alle opfølgningsbesøg.
Baseline til og med 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​enhedsmigrering
Tidsramme: Operation til 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Mængden af ​​enhedsmigrering målt ved anteroposterior (AP) og lateral røntgenstråler.
Operation til 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Omkostninger og omkostningseffektivitet ved indgrebet
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter operation
Omkostningseffektivitetsanalysen vil rapportere samlede sundhedsrelaterede udgifter rapporteret af patienter fra baseline til 12 måneder efter operation og 12 måneders kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Inkrementelle omkostninger pr. QALY vil blive estimeret og sammenlignet med tidligere offentliggjorte undersøgelser.
Baseline til og med 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynerFuse, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G190045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med DRG Neurostimulation med Spinal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner