Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SynerFuse Spinal Fusion and Neuromodulation Proof-of-Concept-Studie

29. März 2023 aktualisiert von: SynerFuse, Inc
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der DRG-Stimulation zu bewerten, wenn ein Neurostimulator während des gleichen Verfahrens wie die Implantation einer Wirbelsäulenfixierung mit oder ohne interkorporellen Käfigsystemen bei Patienten mit chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen platziert wird, die eine einstufige Wirbelsäulenversteifung erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Rekrutierung
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rohan Lall, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Hunt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für eine einstufige Wirbelsäulenversteifung mit Rückenschmerzen und Radikulopathie
  • bei denen seit mindestens 3 Monaten chronische, hartnäckige Schmerzen im unteren Rücken und/oder Bein diagnostiziert wurden, die auf eine konservative Therapie nicht ansprechen
  • Mindestens 6 Monate seit dem letzten chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 21 Jahre alt sein
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sie sind bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Wirbelsäulenfusion auf Index- oder benachbarter Ebene
  • Schwanger
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits
  • Betäubungsmittelkonsum von ≥ 100 MME pro Tag zu Studienbeginn
  • Signifikante unbehandelte Abhängigkeit von abhängig machenden Medikamenten
  • Aktuell aktives implantierbares medizinisches Gerät
  • Krebs
  • Habe Osteoporose
  • Aktive Infektion
  • Allergien gegen Systemkomponenten
  • ALTER > 80
  • Erwartete Notwendigkeit, sich in Zukunft einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Andere signifikante Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRG Neurostimulation mit Wirbelsäulenfusion
Gerät: DRG Neurostimulation mit Wirbelsäulenfusion
Chirurgen implantieren einen Neurostimulator während des gleichen offenen Rückenverfahrens wie Fusionsgeräte (Wirbelsäulenfusionshardware und Zwischenkörperkäfig) und beginnen mit der Neurostimulation kurz nach der Operation (24 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Charakterisierung produktbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate nach der Operation
Operation bis 12 Monate nach der Operation
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung der Rücken- und Beinschmerzen Visual Analog Score (VAS) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Operation
VAS-Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (der Schmerz ist so schlimm, wie er nur sein könnte). Abnahmen der Werte weisen auf eine Verringerung der Schmerzen hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des neurologischen Status, gemessen anhand der neurologischen Komponente der körperlichen Standarduntersuchung.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. Die Punktzahlen jeder Frage werden summiert, dann durch die maximal mögliche Zahl geteilt und dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz darzustellen. Die Prozentsätze werden in 5 Kategorienbereiche unterteilt: 0 % bis 20 %: minimale Behinderung, 21 % bis 40 %: mittlere Behinderung; 41 %-60 %: schwere Behinderung; 61 %–80 %: verkrüppelt; 80%-100%: bettlägerig oder übertrieben.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Das ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Scores werden verwendet, um zwei Gesamtscores zu berechnen: einen Score für die globale körperliche Gesundheit und einen Score für die globale psychische Gesundheit. Diese Scores werden dann unter Verwendung des „T-Scores“ auf die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die EQ-5D-5L-Umfrage besteht aus 5 Dimensionen, wobei die Punktzahl für jede von 1 (keine Probleme) bis 5 (nicht möglich) reicht. Bei einzelnen Dimensionen weisen negative Veränderungen (z. B. von 5 auf 3) auf eine Verbesserung hin. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen werden als Gesundheitsprofil dargestellt und in eine einzige zusammenfassende Indexzahl (Nutzen) umgewandelt. Positive Veränderungen im Gesamtscore weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Verwendung von Analgetika im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Änderung der Einnahme von Medikamenten bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Gerätemigration
Zeitfenster: Operation bis 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Ausmaß der Gerätemigration, gemessen durch anteroposteriore (AP) und seitliche Röntgenaufnahmen.
Operation bis 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Kosten und Wirtschaftlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Die Kosteneffektivitätsanalyse zeigt die gesamten gesundheitsbezogenen Ausgaben, die von den Patienten vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation und 12 Monate qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) gemeldet wurden. Die inkrementellen Kosten pro QALY werden geschätzt und mit zuvor veröffentlichten Studien verglichen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SynerFuse, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G190045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren