Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SynerFuse Spinální Fúze a Neuromodulace Proof of Concept Studie

29. března 2023 aktualizováno: SynerFuse, Inc
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DRG stimulace při umístění neurostimulátoru během stejného postupu jako implantace páteřní fixace s mezitělovými klecovými systémy nebo bez nich u pacientů s chronickou bolestí zad a/nebo nohou vyžadujících jednoúrovňovou fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Nábor
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohan Lall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Hunt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro jednoúrovňovou fúzi páteře s bolestí zad a radikulopatií
  • Byla jim diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest dolní části zad a/nebo nohou refrakterní na konzervativní terapii po dobu nejméně 3 měsíců
  • Minimálně 6 měsíců od posledního chirurgického zákroku na páteři
  • Být ve věku 21 let nebo starší v době zápisu
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí fúze páteře na indexové nebo sousední úrovni
  • Těhotná
  • Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie
  • Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  • Základní užívání narkotik ≥ 100 MME za den
  • Významná neléčená závislost na lécích produkujících závislost
  • Současný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
  • Rakovina
  • Máte osteoporózu
  • Aktivní infekce
  • Alergie na součásti systému
  • VĚK > 80
  • V budoucnu se očekává nutnost podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí
  • Další významné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurostimulace DRG se spinální fúzí
Přístroj: Neurostimulace DRG se spinální fúzí
Chirurgové implantují neurostimulátor během stejného postupu s otevřenými zády jako fúzní zařízení (spinální fúzní hardware a mezitělová klec) a začnou neurostimulaci v krátké době po operaci (24 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Charakterizace nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Operace do 12 měsíců po operaci
Operace do 12 měsíců po operaci
Primární cílový bod účinnosti: Změna skóre bolesti zad a nohou Visual Analog Score (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest je tak hrozná, jak by mohla být). Snížení skóre ukazuje na snížení bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologického stavu
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna neurologického stavu měřená neurologickou složkou standardního fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna invalidity měřená Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Každá otázka je hodnocena 0-5. Skóre z každé otázky se sečtou, vydělí se maximálním možným počtem a poté se vynásobí 100, aby představovalo procento. Procenta jsou rozdělena do 5 kategorií: 0 % až 20 %: minimální postižení, 21 %-40 %: střední postižení; 41%-60%: těžké postižení; 61%-80%: zmrzačení; 80%-100%: upoutání na lůžko nebo přehánění.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života měřená pomocí PROMIS Scale v1.2 - Globální zdraví.
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Jedná se o 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodová hodnotící stupnice. Výsledky skóre se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou pak standardizována pro obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Průzkum EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí se skóre pro každou v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (nelze provést). U jednotlivých dimenzí znamenají negativní změny (např. z 5 na 3) zlepšení. Skóre v těchto pěti dimenzích bude prezentováno jako zdravotní profil a převedeno na jediné souhrnné indexové číslo (utilita). Pozitivní změny v celkovém skóre ukazují na zlepšení.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v používání analgetik v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna v užívání léků při všech následných návštěvách.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah migrace zařízení
Časové okno: Operace do 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra migrace zařízení měřená pomocí anteroposteriorního (AP) a laterálního rentgenového záření.
Operace do 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Náklady a hospodárnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Analýza nákladové efektivity bude uvádět celkové výdaje související se zdravotní péčí vykázané pacienty od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci a 12 měsíců života podle kvality (QALY). Budou odhadnuty přírůstkové náklady na QALY a porovnány s dříve publikovanými studiemi.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynerFuse, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G190045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit