Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SynerFuse gerincfúzió és neuromoduláció – a koncepció bizonyítása

2023. március 29. frissítette: SynerFuse, Inc
A vizsgálat célja a DRG-stimuláció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése neurostimulátor behelyezése esetén, ugyanazon eljárás során, mint a gerincrögzítés beültetése testközi ketrecrendszerekkel vagy anélkül olyan betegeknél, akik krónikus hát- és/vagy lábfájdalmakban szenvednek, és egyszintű gerincfúziót igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • Toborzás
        • South Bend Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Rohan Lall, MD
        • Alkutató:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Hunt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hátfájdalmakkal és radikulopátiával járó egyszintű gerinc fúzióra javallt
  • Krónikus, kezelhetetlen derék- és/vagy lábfájdalmat diagnosztizáltak nálad, amely legalább 3 hónapja ellenáll a konzervatív terápiának.
  • Legalább 6 hónap telt el a gerincen végzett utolsó műtét óta
  • Legyen 21 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi gerincfúzió az index vagy a szomszédos szinten
  • Terhes
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
  • Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben
  • Kiindulási kábítószer-használat ≥ 100 MME naponta
  • Jelentős kezeletlen függőség a függőséget kiváltó gyógyszerektől
  • Jelenlegi aktív beültethető orvosi eszköz
  • Rák
  • Csontritkulás van
  • Aktív fertőzés
  • Allergia a rendszer összetevőire
  • KORA > 80
  • A jövőben várhatóan MRI képalkotásra lesz szükség
  • Egyéb jelentős kísérőbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DRG neurostimuláció spinális fúzióval
Eszköz: DRG neurostimuláció spinális fúzióval
A sebészek beültetik a neurostimulátort ugyanazon nyitott háti eljárás során, mint a fúziós eszközöket (gerincfúziós hardver és testközi ketrec), és a műtét után rövid időn belül (24 óra) megkezdik a neurostimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események jellemzése
Időkeret: Műtét a műtét után 12 hónapig
Műtét a műtét után 12 hónapig
Elsődleges hatékonysági végpont: A hát- és lábfájdalmak változása a vizuális analóg pontszám (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
A VAS-pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a fájdalom olyan súlyos, amennyire csak lehet). A pontszámok csökkenése a fájdalom csökkenését jelzi.
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
A neurológiai állapot változása a standard fizikális vizsgálat neurológiai komponensével mérve.
Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
A rokkantság változása az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
Minden kérdést 0-tól 5-ig pontoznak. Az egyes kérdések pontszámait összeadják, majd elosztják a lehetséges maximális számmal, majd megszorozzák 100-zal, hogy százalékot adjanak. A százalékos arányok 5 kategóriára vannak lebontva: 0% és 20% között: minimális rokkantság, 21%-40%: közepes rokkantság; 41%-60%: súlyos fogyatékosság; 61%-80%: rokkant; 80%-100%: ágyhoz kötött vagy túlzó.
Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
Az életminőség változása a PROMIS Scale v1.2 – Global Health által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
Ez egy 10 tételből álló, páciensek által készített kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos értékelési skálaként vannak bemutatva. A pontszámok eredményeiből két összegző pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészségügyi pontszámot. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
Az életminőség változása az EQ-5D-5L szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
Az EQ-5D-5L felmérés 5 dimenzióból áll, mindegyik pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nem lehetséges). Az egyéni dimenziók esetében a negatív változások (pl. 5-ről 3-ra) javulást jeleznek. Ezen öt dimenzió pontszámai állapotprofilként jelennek meg, és egyetlen összefoglaló indexszámmá (hasznosság) lesznek konvertálva. Az összpontszám pozitív változásai javulást jeleznek.
Kiindulási állapot a műtét utáni 3, 6 és 12 hónapig
A fájdalomcsillapítók használatának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
Változás a gyógyszerek használatában minden utóellenőrzéskor.
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz áttelepítésének mennyisége
Időkeret: Műtét 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Az eszköz migrációjának mértéke anteroposterior (AP) és laterális röntgensugárzással mérve.
Műtét 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A beavatkozás költsége és költséghatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
A költséghatékonysági elemzés a betegek által jelentett összes egészségügyi kiadást jelenti a kiindulási állapottól a műtét utáni 12 hónapig és a 12 hónapos minőséggel korrigált életévig (QALY). A QALY-nkénti járulékos költségeket megbecsülik, és összehasonlítják a korábban publikált tanulmányokkal.
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SynerFuse, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G190045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel