SynerFuse Spinal Fusion og Neuromodulation Proof of Concept Study
29. mars 2023 oppdatert av: SynerFuse, Inc
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av DRG-stimulering ved plassering av en nevrostimulator under samme prosedyre som implantasjon av spinalfiksering med eller uten interkroppsbursystemer hos pasienter med kroniske rygg- og/eller bensmerter som krever spinalfusjon på ett nivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabi Molnar
- Telefonnummer: 612-217-2914
- E-post: Gabi@SynerFuse.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Rekruttering
- South Bend Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Derek Yocum, PhD
- Telefonnummer: 574-247-9441
- E-post: ClinicalResearch@sbortho.com
-
Hovedetterforsker:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Kristin Frenn
- E-post: fren0108@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Park, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rohan Lall, MD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Sembrano, MD
-
Underetterforsker:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indisert for spinalfusjon på ett nivå med ryggsmerter og radikulopati
- Har blitt diagnostisert med kroniske, uhåndterlige smerter i korsryggen og/eller ben som er motstandsdyktige mot konservativ terapi i minst 3 måneder
- Minst 6 måneder siden siste kirurgiske inngrep på ryggraden
- Være 21 år eller eldre ved påmelding
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Være villig og i stand til å etterkomme studierelaterte krav
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere spinalfusjon på indeksnivå eller tilstøtende nivå
- Gravid
- Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Delta samtidig i en annen klinisk studie
- Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker
- Baseline narkotikabruk på ≥ 100 MME per dag
- Betydelig ubehandlet avhengighet til avhengighetsproduserende medisiner
- Nåværende aktivt implanterbart medisinsk utstyr
- Kreft
- Har osteoporose
- Aktiv infeksjon
- Allergi mot systemkomponenter
- ALDER > 80
- Forventet behov for å gjennomgå MR-avbildning i fremtiden
- Andre betydelige komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRG Neurostimulering med Spinal Fusion
|
Kirurger vil implantere en nevrostimulator under samme åpne ryggprosedyre som fusjonsenheter (spinalfusjonsmaskinvare og interkroppsbur) og starte nevrostimulering i løpet av kort tid etter operasjonen (24 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Karakterisering av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi gjennom 12 måneder etter operasjon
|
Kirurgi gjennom 12 måneder etter operasjon
|
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Endring i rygg- og bensmerter Visual Analog Score (VAS) score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjon
|
VAS-skåre varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte er så ille som det kan være).
Nedgang i skår indikerer reduksjon i smerte.
|
Baseline til 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrologisk status
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Endring i nevrologisk status målt ved den nevrologiske komponenten av standard fysisk undersøkelse.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Hvert spørsmål scores fra 0-5.
Poengsummen fra hvert spørsmål blir summert, deretter delt på det maksimale antallet mulig, og deretter multiplisert med 100 for å representere en prosentandel.
Prosentene er delt inn i 5 kategoriområder: 0 % til 20 %: minimal funksjonshemming, 21 %-40 %: moderat funksjonshemming; 41%-60%: alvorlig funksjonshemming; 61%-80%: forkrøplet; 80 % - 100 %: sengebundet eller overdriver.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i livskvalitet målt ved PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Dette er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som en 5-punkts vurderingsskala.
Resultatene av poengsummene brukes til å beregne to oppsummerende poengsummer: en Global Physical Health-score og en Global Mental Health-score.
Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score."
Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
EQ-5D-5L-undersøkelsen består av 5 dimensjoner med poengsummen for hver som strekker seg fra 1 (ingen problemer) til 5 (ikke i stand til å gjøre).
For individuelle dimensjoner indikerer negative endringer (f.eks. fra 5 til 3) forbedring.
Poengsummene på disse fem dimensjonene vil bli presentert som en helseprofil og konvertert til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy).
Positive endringer i totalskåren indikerer bedring.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring i bruk av analgetika over tid
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder etter operasjon
|
Endring i bruk av medikamenter ved alle oppfølgingsbesøk.
|
Baseline til og med 12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde enhetsmigrering
Tidsramme: Kirurgi til 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Mengde enhetsmigrasjon målt ved anteroposterior (AP) og lateral røntgen.
|
Kirurgi til 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader og kostnadseffektivitet ved inngrepet
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder etter operasjon
|
Kostnadseffektivitetsanalysen vil rapportere totale helserelaterte utgifter rapportert av pasienter fra baseline til 12 måneder etter operasjon og 12 måneders kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Inkrementell kostnad per QALY vil bli estimert og sammenlignet med tidligere publiserte studier.
|
Baseline til og med 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G190045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .