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Étude de preuve de concept sur la fusion vertébrale et la neuromodulation SynerFuse

29 mars 2023 mis à jour par: SynerFuse, Inc
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation DRG lors de la mise en place d'un neurostimulateur au cours de la même procédure que l'implantation d'une fixation vertébrale avec ou sans systèmes de cage intersomatique chez des patients souffrant de douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes nécessitant une fusion vertébrale à un seul niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • Recrutement
        • South Bend Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepak Reddy, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rohan Lall, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Sembrano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Hunt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour une fusion vertébrale à un seul niveau ayant des maux de dos et une radiculopathie
  • Ont été diagnostiqués des douleurs chroniques intraitables du bas du dos et/ou des jambes réfractaires au traitement conservateur pendant au moins 3 mois
  • Au moins 6 mois depuis la dernière intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale
  • Avoir 21 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences liées aux études

Critère d'exclusion:

  • Toute fusion vertébrale antérieure au niveau index ou adjacent
  • Enceinte
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Participer simultanément à une autre étude clinique
  • Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours
  • Usage initial de stupéfiants ≥ 100 MME par jour
  • Dépendance importante non traitée aux médicaments générant une dépendance
  • Dispositif médical implantable actif actuel
  • Un cancer
  • Avoir de l'ostéoporose
  • Infection active
  • Allergies aux composants du système
  • ÂGE > 80
  • Besoin prévu de subir une imagerie IRM à l'avenir
  • Autres comorbidités importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulation DRG avec fusion vertébrale
Dispositif: Neurostimulation DRG avec fusion vertébrale
Les chirurgiens implanteront un neurostimulateur au cours de la même procédure à dos ouvert que les dispositifs de fusion (matériel de fusion vertébrale et cage intersomatique) et commenceront la neurostimulation peu de temps après la chirurgie (24 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : caractérisation des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération
Chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : modification des scores de douleur au dos et aux jambes (EVA)
Délai: De base à 3 mois après l'opération
Les scores VAS vont de 0 (pas de douleur) à 100 (la douleur est aussi grave qu'elle pourrait l'être). Une diminution des scores indique une diminution de la douleur.
De base à 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état neurologique
Délai: Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Modification de l'état neurologique mesurée par la composante neurologique de l'examen physique standard.
Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement d'invalidité mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI).
Délai: Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Chaque question est notée de 0 à 5. Les scores de chaque question sont additionnés, puis divisés par le nombre maximum possible, puis multipliés par 100 pour représenter un pourcentage. Les pourcentages sont répartis en 5 tranches de catégories : 0 % à 20 % : incapacité minimale, 21 % à 40 % : incapacité moyenne ; 41%-60% : handicap sévère ; 61 % à 80 % : paralysés ; 80 % à 100 % : alité ou exagération.
Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par PROMIS Scale v1.2 - Global Health.
Délai: Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items, déclaré par les patients, dans lequel les options de réponse sont présentées sous la forme d'une échelle d'évaluation en 5 points. Les résultats des scores sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés pour la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement de qualité de vie tel que mesuré par EQ-5D-5L.
Délai: Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
L'enquête EQ-5D-5L se compose de 5 dimensions avec un score pour chacune allant de 1 (aucun problème) à 5 (incapable de le faire). Pour les dimensions individuelles, des changements négatifs (par exemple de 5 à 3) indiquent une amélioration. Les scores de ces cinq dimensions seront présentés sous forme de profil de santé et convertis en un seul indice récapitulatif (utilité). Des changements positifs dans le score total indiquent une amélioration.
Ligne de base à 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'utilisation des analgésiques au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'opération
Changement dans l'utilisation des médicaments à toutes les visites de suivi.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de migration d'appareils
Délai: Chirurgie à 3, 6 et 12 mois post-op
Quantité de migration du dispositif telle que mesurée par les radiographies antéropostérieures (AP) et latérales.
Chirurgie à 3, 6 et 12 mois post-op
Coûts et rapport coût-efficacité de l'intervention
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'opération
L'analyse coût-efficacité rendra compte des dépenses totales liées aux soins de santé déclarées par les patients depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'opération et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sur 12 mois. Le coût supplémentaire par QALY sera estimé et comparé aux études publiées précédemment.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynerFuse, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G190045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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