Fusão Espinhal SynerFuse e Estudo de Prova de Conceito de Neuromodulação
29 de março de 2023 atualizado por: SynerFuse, Inc
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da estimulação DRG ao colocar um neuroestimulador durante o mesmo procedimento de implantação de fixação espinhal com ou sem sistemas de gaiola intersomática em pacientes com dor crônica nas costas e/ou nas pernas que requerem fusão espinhal de nível único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabi Molnar
- Número de telefone: 612-217-2914
- E-mail: Gabi@SynerFuse.com
Locais de estudo
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Recrutamento
- South Bend Orthopaedics
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Contato:
- Derek Yocum, PhD
- Número de telefone: 574-247-9441
- E-mail: ClinicalResearch@sbortho.com
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Investigador principal:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Kristin Frenn
- E-mail: fren0108@umn.edu
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Investigador principal:
- Michael Park, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rohan Lall, MD
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Subinvestigador:
- Jonathan Sembrano, MD
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Subinvestigador:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para uma fusão espinhal de nível único com dor nas costas e radiculopatia
- Foram diagnosticados com dor crônica intratável na parte inferior das costas e/ou perna refratária à terapia conservadora por pelo menos 3 meses
- Pelo menos 6 meses desde o último procedimento cirúrgico na coluna vertebral
- Ter 21 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer fusão espinhal anterior no índice ou nível adjacente
- Grávida
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual
- Uso basal de narcóticos ≥ 100 EMM por dia
- Dependência significativa não tratada de medicamentos que produzem dependência
- Dispositivo médico implantável ativo atual
- Câncer
- Tem osteoporose
- infecção ativa
- Alergias a componentes do sistema
- IDADE > 80
- Necessidade esperada de passar por ressonância magnética no futuro
- Outras comorbidades significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroestimulação DRG com Fusão Espinhal
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Os cirurgiões implantarão um neuroestimulador durante o mesmo procedimento de costas abertas que os dispositivos de fusão (hardware de fusão espinhal e gaiola intersomática) e iniciarão a neuroestimulação em um curto período de tempo após a cirurgia (24 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de segurança: Caracterização de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
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Cirurgia até 12 meses de pós-operatório
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Ponto final primário de eficácia: alteração nas pontuações de pontuação visual analógica (VAS) de dor nas costas e nas pernas
Prazo: Linha de base até 3 meses de pós-operatório
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Os escores VAS variam de 0 (sem dor) a 100 (a dor é a pior possível).
Diminuições nas pontuações indicam reduções na dor.
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Linha de base até 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado neurológico
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Alteração no estado neurológico medido pelo componente neurológico do exame físico padrão.
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Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Alteração na incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Cada pergunta é pontuada de 0-5.
As pontuações de cada pergunta são somadas, divididas pelo número máximo possível e multiplicadas por 100 para representar uma porcentagem.
As porcentagens são divididas em 5 faixas de categorias: 0% a 20%: deficiência mínima, 21%-40%: deficiência moderada; 41%-60%: incapacidade grave; 61%-80%: aleijado; 80%-100%: acamado ou exagerado.
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Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança na qualidade de vida medida pela Escala PROMIS v1.2 - Global Health.
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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O é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente em que as opções de resposta são apresentadas como uma escala de avaliação de 5 pontos.
Os resultados das pontuações são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global.
Essas pontuações são então padronizadas para a população geral, usando o "T-Score".
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A pesquisa EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões com a pontuação para cada uma variando de 1 (sem problemas) a 5 (incapaz de fazer).
Para dimensões individuais, mudanças negativas (por exemplo, de 5 para 3) indicam melhoria.
As pontuações nessas cinco dimensões serão apresentadas como um perfil de saúde e convertidas em um único número de índice resumido (utilidade).
Mudanças positivas na pontuação total indicam melhora.
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Linha de base para 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança no uso de analgésicos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Mudança no uso de medicamentos em todas as consultas de acompanhamento.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de migração do dispositivo
Prazo: Cirurgia aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Quantidade de migração do dispositivo medida por radiografias anteroposteriores (AP) e laterais.
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Cirurgia aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Custos e custo-efetividade da intervenção
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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A análise de custo-efetividade relatará os gastos totais relacionados à saúde relatados pelos pacientes desde o início até 12 meses após a cirurgia e 12 meses de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
O custo incremental por QALY será estimado e comparado com estudos publicados anteriormente.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G190045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .