SynerFuse Spinal Fusion e Neuromodulation Proof of Concept Study
29 marzo 2023 aggiornato da: SynerFuse, Inc
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione DRG quando si posiziona un neurostimolatore durante la stessa procedura dell'impianto di fissazione spinale con o senza sistemi di gabbia intersomatica in pazienti con dolore cronico alla schiena e/o alle gambe che richiedono fusione spinale a livello singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabi Molnar
- Numero di telefono: 612-217-2914
- Email: Gabi@SynerFuse.com
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Reclutamento
- South Bend Orthopaedics
-
Contatto:
- Derek Yocum, PhD
- Numero di telefono: 574-247-9441
- Email: ClinicalResearch@sbortho.com
-
Investigatore principale:
- Deepak Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Kristin Frenn
- Email: fren0108@umn.edu
-
Investigatore principale:
- Michael Park, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Rohan Lall, MD
-
Sub-investigatore:
- Jonathan Sembrano, MD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Hunt, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per una fusione spinale a livello singolo con mal di schiena e radicolopatia
- È stato diagnosticato un dolore cronico, intrattabile alla parte bassa della schiena e/o alla gamba, refrattario alla terapia conservativa da almeno 3 mesi
- Almeno 6 mesi dall'ultimo intervento chirurgico sulla colonna vertebrale
- Avere almeno 21 anni di età al momento dell'iscrizione
- Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente fusione spinale a livello dell'indice o adiacente
- Incinta
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
- Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
- Uso basale di stupefacenti di ≥ 100 MME al giorno
- Significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza
- Attuale dispositivo medico impiantabile attivo
- Cancro
- Avere l'osteoporosi
- Infezione attiva
- Allergie ai componenti del sistema
- ETÀ > 80
- Necessità prevista di sottoporsi a risonanza magnetica in futuro
- Altre comorbidità significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurostimolazione DRG con fusione spinale
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I chirurghi impiantano un neurostimolatore durante la stessa procedura a schiena aperta dei dispositivi di fusione (hardware di fusione spinale e gabbia intersomatica) e iniziano la neurostimolazione in breve tempo dopo l'intervento chirurgico (24 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza: caratterizzazione degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 12 mesi post-operatoria
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Chirurgia fino a 12 mesi post-operatoria
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Endpoint primario di efficacia: variazione dei punteggi VAS (Visual Analog Score) del dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi VAS vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (il dolore è tanto grave quanto potrebbe essere).
Diminuzioni nei punteggi indicano riduzioni del dolore.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dello stato neurologico
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento dello stato neurologico misurato dalla componente neurologica dell'esame fisico standard.
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Ogni domanda è valutata da 0 a 5.
I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati, quindi divisi per il numero massimo possibile, quindi moltiplicati per 100 per rappresentare una percentuale.
Le percentuali sono suddivise in 5 fasce di categorie: dallo 0% al 20%: invalidità minima, dal 21% al 40%: invalidità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: paralizzato; 80%-100%: costretto a letto o esagerato.
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla scala PROMIS v1.2 - Global Health.
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Si tratta di un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione a 5 punti.
I risultati dei punteggi vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio Global Physical Health e un punteggio Global Mental Health.
Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il sondaggio EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni con il punteggio per ciascuna che va da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile fare).
Per le singole dimensioni, le variazioni negative (ad esempio da 5 a 3) indicano un miglioramento.
I punteggi su queste cinque dimensioni saranno presentati come un profilo di salute e convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità).
I cambiamenti positivi nel punteggio totale indicano un miglioramento.
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Dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso di analgesici nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso dei farmaci in tutte le visite di follow-up.
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Chirurgia a 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Quantità di migrazione del dispositivo misurata mediante radiografie anteroposteriori (AP) e laterali.
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Chirurgia a 3, 6 e 12 mesi post-operatoria
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Costi ed economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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L'analisi dell'efficacia dei costi riporterà le spese totali relative all'assistenza sanitaria riportate dai pazienti dal basale a 12 mesi dopo l'intervento e 12 mesi di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Il costo incrementale per QALY sarà stimato e confrontato con studi precedentemente pubblicati.
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G190045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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