セリアック病参加者におけるグルテンチャレンジ研究 (MK-0000-402)

包含基準:

1. -参加者は、少なくとも6か月前に十二指腸/空腸生検によるセリアック病（CeD）の診断を記録している必要があります 研究に参加します。
2. 参加者は、少なくとも過去 12 か月間、グルテンフリー ダイエット (GFD) を行っている必要があります。
3. 女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される避妊方法を使用するか、異性間性交を控えなければなりません。
4. ヒト白血球抗原 (HLA)-DQ2.5 である必要があります 陽性、スクリーニングで評価。 参加者がすでに遺伝子型が特定されている場合は、スクリーニング時に遺伝子型を特定する代わりに、以前の検査の結果を使用することができます。
5. -血清学的に測定して、抗組織トランスグルタミナーゼ（抗tTG）が正常上限（ULN）の2倍未満です。
6. -病歴、身体検査（対象を絞った神経学的検査を含む）、対（対）測定、および治療の割り当て前に実施された心電図（ECG）に基づいて、健康であると判断されます。
7. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 であること。

除外基準:

1. -慢性活動性胃腸（GI）疾患があります（例：過去12か月間GFDを使用しているにもかかわらず臨床的に活動的なCeD、クローン病、潰瘍性大腸炎、リンパ球性大腸炎）。 非活動的で安定した/十分に治療された乳糖不耐症、発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール (FODMAP) 不耐症、胃食道逆流症 (GERD)、および過敏性腸症候群 (IBS) は許可されます。
2. -臨床的に活性な内分泌、胃腸（CeD以外）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患。 合併症のない医学的出来事または安定した医学的疾患の遠隔歴を持つ参加者は、症状がなく、過去3か月以上安定した治療を受けている場合、治験責任医師の裁量で研究に登録することができます。
3. -精神的または法的に無力であり、研究前（スクリーニング）の訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年以内に臨床的に重大な精神障害の病歴があります。 状況的うつ病を経験した参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
4. -参加者は推定糸球体濾過率（eGFR）≤80 mL / min / 1.73を持っています Cockcroft-Gault (CG) 式に基づくスクリーニング訪問時の m^2
5. 重大な複数および/または重度のアレルギー（例：食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対してアナフィラキシー反応または全身性アレルギー反応を起こしたことがある。
6. 被験者は、散発的なグルテン摂取に対する重度の急性症候性反応の病歴があります。
7. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
8. -大手術を受けたか、研究前（スクリーニング）訪問の4週間前に1ユニットの血液（約500 mL）を寄付または紛失しました。
9. Coumadin™ またはその他の抗凝固薬を使用しています。
10. -イブプロフェン> 2400 mg /日、ナプロキセン> 750 mg /日、プレドニゾン> 10 mg /日、またはメチルプレドニゾロン> 8 mg /日、グルテンチャレンジ開始前の48時間以内、およびグルテンチャレンジ全体を通して。
11. -研究前（スクリーニング）訪問の前の4週間（または5半減期のいずれか大きい方）以内に別の調査研究に参加した。 ウィンドウは、前回の調査での最後の訪問の日付から導き出されます。
12. -補正QT（QTc）間隔が470ミリ秒以上（男性の場合）または480ミリ秒以上（女性の場合）。