Estudio de desafío de gluten en participantes con enfermedad celíaca (MK-0000-402)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener un diagnóstico documentado de enfermedad celíaca (CeD) mediante biopsia duodenal/yeyunal al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
2. El participante debe estar en una dieta sin gluten (GFD) durante al menos los últimos 12 meses.
3. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse de tener relaciones heterosexuales.
4. Debe ser antígeno leucocitario humano (HLA)-DQ2.5 positivo, evaluado en la selección. Si ya se ha realizado el genotipado de los participantes, se pueden usar los resultados de las pruebas anteriores en lugar del genotipado en la selección.
5. Tiene anti-transglutaminasa tisular (anti-tTG) <2 veces el límite superior de lo normal (ULN) medido por serología.
6. Se considerará que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico (incluido un examen neurológico específico), las mediciones versus (vs.) y el electrocardiograma (ECG) realizados antes de la asignación del tratamiento.
7. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m^2, inclusive.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna enfermedad gastrointestinal (GI) activa crónica (p. ej., CeD clínicamente activa a pesar de estar en GFD durante los últimos 12 meses, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis linfocítica). Se permiten la intolerancia a la lactosa inactiva, estable/bien tratada, la intolerancia a los oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y el síndrome del intestino irritable (SII).
2. Tiene anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (que no sean CeD), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente activas. Los participantes con antecedentes remotos de eventos médicos sin complicaciones o enfermedades médicas estables sin síntomas y con tratamiento estable durante los últimos > 3 meses pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
3. Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección) o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años. Los participantes que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
4. El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤80 ml/min/1,73 m^2 en la visita de selección según la ecuación de Cockcroft-Gault (CG)
5. Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o una reacción alérgica sistémica a medicamentos o alimentos con o sin receta.
6. El sujeto tiene antecedentes de reacciones sintomáticas agudas graves a la ingestión esporádica de gluten.
7. Es positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
9. Toma Coumadin™ u otros anticoagulantes.
10. No puede abstenerse o anticipa el uso de medicamentos sistémicos antiinflamatorios, inmunosupresores o inmunomoduladores, que pueden incluir ibuprofeno > 2400 mg/día, naproxeno > 750 mg/día, prednisona > 10 mg/día o metilprednisolona > 8 mg /día, dentro de las 48 horas previas al inicio y durante todo el desafío del gluten.
11. Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la visita previa al estudio (selección). La ventana se derivará de la fecha de la última visita en el estudio anterior.
12. Tiene un intervalo QT corregido (QTc) ≥470 mseg (para hombres) o ≥480 mseg (para mujeres).