腹腔疾病参与者的麸质挑战研究 (MK-0000-402)

纳入标准：

1. 参加者必须在进入研究前至少 6 个月通过十二指肠/空肠活检确诊为乳糜泻 (CeD)。
2. 参与者必须至少在过去 12 个月内坚持无麸质饮食 (GFD)。
3. 女性参与者不得怀孕或哺乳。 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用可接受的避孕方法或避免异性性交。
4. 必须是人类白细胞抗原 (HLA)-DQ2.5 阳性，在筛选时评估。 如果参与者已经进行了基因分型，则可以使用先前测试的结果代替筛选时的基因分型。
5. 通过血清学测量，抗组织转谷氨酰胺酶（抗 tTG）<2 倍正常值上限 (ULN)。
6. 根据病史、体格检查（包括有针对性的神经系统检查）、对比（对比）测量和治疗分配前进行的心电图 (ECG)，判断为身体健康。
7. 体重指数 (BMI) 为 18-35 kg/m^2（含）。

排除标准：

1. 患有任何慢性活动性胃肠道 (GI) 疾病（例如，尽管过去 12 个月服用 GFD，但临床活动性 CeD、克罗恩病、溃疡性结肠炎、淋巴细胞性结肠炎）。 不活跃、稳定/经过良好治疗的乳糖不耐受、可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 不耐受、胃食管反流病 (GERD) 和肠易激综合征 (IBS) 是允许的。
2. 具有临床活动的内分泌、胃肠道（CeD 除外）、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病。 研究人员可酌情决定是否在过去 3 个月内有不复杂的医疗事件或稳定的医疗疾病且无症状且治疗稳定的参与者参加研究。
3. 在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题，或者在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史。 患有情境抑郁症的参与者可根据研究者的判断参加研究。
4. 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤80 mL/min/1.73 基于 Cockcroft-Gault (CG) 方程的筛选访问时的 m^2
5. 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或全身过敏反应。
6. 受试者有因偶尔摄入麸质而出现严重急性症状反应的病史。
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
8. 在预研究（筛选）访视前 4 周内进行过大手术，捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）。
9. 使用 Coumadin™ 或其他抗凝剂。
10. 无法避免或预计会使用全身性抗炎药、免疫抑制药或免疫调节药，其中可能包括布洛芬 > 2400 毫克/天、萘普生 > 750 毫克/天、强的松 >10 毫克/天或甲泼尼龙 > 8 毫克/天，开始前 48 小时内和整个面筋挑战期间。
11. 在预研究（筛选）访问之前的 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加了另一项调查研究。 该窗口将从上次研究中最后一次访问的日期得出。
12. 校正后的 QT (QTc) 间期≥470 毫秒（男性）或≥480 毫秒（女性）。