Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji glutenem u uczestników z celiakią (MK-0000-402)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie prowokacji glutenem w celu scharakteryzowania podzbiorów limfocytów T CD4+ specyficznych dla glutenu we krwi obwodowej i jelitach u pacjentów z celiakią

Jest to badanie prowokacji glutenem, mające na celu scharakteryzowanie specyficznych dla krwi obwodowej i jelit specyficznych dla glutenu klastrów różnicowania 4 podzbiorów limfocytów grasicy (CD4+) grasicy (komórek T) u uczestników z celiakią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowokacji glutenem, mające na celu scharakteryzowanie krwi obwodowej i jelitowych podzbiorów limfocytów T CD4+ specyficznych dla glutenu u uczestników z celiakią (CeD). Uczestnicy będą otrzymywać 8 gramów (g) glutenu dziennie przez 13 kolejnych dni. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, w dniu 6 iw dniu 14. Próbki biopsji dwunastnicy zostaną również pobrane w dniu 14. Uczestnicy wypełnią również dzienniczek objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę celiakii (CeD) na podstawie biopsji dwunastnicy/jelita czczego co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Uczestnik musi być na diecie bezglutenowej (GFD) przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
  3. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego.
  4. Musi to być ludzki antygen leukocytarny (HLA)-DQ2.5 pozytywny, oceniany podczas skriningu. Jeśli uczestnicy zostali już poddani genotypowaniu, podczas badań przesiewowych zamiast genotypowania można wykorzystać wyniki z poprzednich testów.
  5. Ma przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) <2x górna granica normy (GGN) mierzona serologicznie.
  6. Być uznanym za zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym ukierunkowanego badania neurologicznego), porównań (w porównaniu z) pomiarami i elektrokardiogramem (EKG) wykonanym przed przydziałem do leczenia.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakąkolwiek przewlekłą czynną chorobę przewodu pokarmowego (GI) (np. klinicznie czynną CeD pomimo stosowania GFD przez ostatnie 12 miesięcy, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego). Nieaktywna, stabilna/dobrze leczona nietolerancja laktozy, nietolerancja fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), choroba refluksowa przełyku (GERD) i zespół jelita drażliwego (IBS) są dozwolone.
  2. Ma klinicznie czynne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (inne niż CeD), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne nieprawidłowości lub choroby neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki). Uczestnicy z odległą historią niepowikłanych zdarzeń medycznych lub stabilną chorobą medyczną bez objawów i stabilnym leczeniem przez ostatnie > 3 miesiące mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  3. Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma w ciągu ostatnich 5 lat historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych. Uczestnicy, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  4. Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika wynosi ≤80 ml/min/1,73 m^2 podczas wizyty przesiewowej na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta (CG).
  5. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub miała reakcję anafilaktyczną lub ogólnoustrojową reakcję alergiczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
  6. Podmiot ma historię ciężkich, ostrych, objawowych reakcji na sporadyczne spożycie glutenu.
  7. Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
  9. Jest na Coumadin™ lub innych antykoagulantach.
  10. Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje zastosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które mogą obejmować ibuprofen > 2400 mg/dobę, naproksen > 750 mg/dobę, prednizon >10 mg/dobę lub metyloprednizolon > 8 mg /dzień, w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania prowokacji glutenowej.
  11. Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewowe). Okno zostanie wyprowadzone z daty ostatniej wizyty w poprzednim badaniu.
  12. Ma skorygowany odstęp QT (QTc) ≥470 ms (mężczyźni) lub ≥480 ms (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie glutenowe
Uczestnicy będą otrzymywać 4 g glutenu w proszku dwa razy dziennie (BID), przez 13 kolejnych dni
Suplement diety: Gluten w proszku 4g
Gluten w proszku 4g doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów T CD4+ reagujących na α1- i α2-gliadynę we krwi obwodowej przed prowokacją glutenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed dawkowaniem)
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zebrane przed prowokacją glutenem barwiono znakowanym fikoerytryną (PE) antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ2.5: tetramery glutenu (DQ2.5-glia-α1 i DQ2.5-glia-α2) w celu identyfikacji swoistego dla antygenu skupiska różnicowania (CD)4-dodatniego limfocytu grasicy (komórek T) reagującego na gliadynę (tetramer + limfocyty T) za pomocą cytometrii przepływowej . PBMC wyznakowano również panelem 20 przeciwciał do barwienia antygenem powierzchniowym komórki w celu dalszego zdefiniowania podzbiorów komórek T tetramer+. Antygenami uwzględnionymi w analizie były CD25, CD38, CD39, receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i integryna beta-7 (B7).
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed dawkowaniem)
Odsetek limfocytów T CD4+ reagujących na α1 i α2-gliadynę we krwi obwodowej po prowokacji glutenem
Ramy czasowe: Dzień 14
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zebrane w dniu 14 po prowokacji glutenem barwiono znakowanym fikoerytryną (PE) antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ2.5: tetramery glutenu (DQ2.5-glia-α1 i DQ2.5-glia-α2) w celu identyfikacji swoistego dla antygenu skupiska różnicowania (CD)4-dodatniego limfocytu grasicy (komórek T) reagującego na gliadynę (tetramer + limfocyty T) za pomocą cytometrii przepływowej . PBMC wyznakowano również panelem 20 przeciwciał do barwienia antygenem powierzchniowym komórki w celu dalszego zdefiniowania podzbiorów komórek T tetramer+. Antygenami uwzględnionymi w analizie były CD25, CD38, CD39, receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i integryna beta-7 (B7).
Dzień 14
Odsetek limfocytów T CD4+ reagujących na α1-gliadynę w biopsjach dwunastnicy po prowokacji glutenem
Ramy czasowe: Dzień 14
Limfocyty z biopsji dwunastnicy pobranych w dniu 14 po prowokacji glutenem barwiono antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ2.5 znakowanym fikoerytryną (PE): tetramer glutenu (DQ2.5-glia-α1) w celu zidentyfikowania klastra różnicowania swoistego dla antygenu (CD)4-dodatniego limfocytu grasicy (komórek T) reagującego na gliadynę (tetramer + limfocyty T) za pomocą cytometrii przepływowej. Limfocyty wyznakowano również panelem 20 przeciwciał do barwienia antygenem powierzchniowym komórki w celu dalszego zdefiniowania podzbiorów komórek T tetramer+. Antygenami uwzględnionymi w analizie były CD25, CD38, CD39, receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i integryna beta-7 (B7).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-402
  • MK-0000-402 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Gluten w proszku 4g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj