Glutenutfordringsstudie hos deltakere i cøliaki (MK-0000-402)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må ha dokumentert diagnose med cøliaki (CeD) ved duodenal/jejunal biopsi minst 6 måneder før inntreden i studien.
2. Deltakeren må være på glutenfri diett (GFD) i minst de siste 12 månedene.
3. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuelt samleie.
4. Må være humant leukocyttantigen (HLA)-DQ2.5 positiv, vurdert ved screening. Hvis deltakerne allerede er genotypet, kan resultater fra tidligere testing brukes i stedet for genotyping ved screening.
5. Har anti-vevstransglutaminase (anti-tTG) <2x øvre normalgrense (ULN) målt ved serologi.
6. Bedømmes til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert en målrettet nevrologisk undersøkelse), versus (vs.) målinger og elektrokardiogram (EKG) utført før behandlingstildeling.
7. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m^2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kronisk aktiv gastrointestinal (GI) sykdom (f.eks. klinisk aktiv CeD til tross for å ha vært på GFD de siste 12 månedene, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lymfatisk kolitt). Inaktiv, stabil/godt behandlet laktoseintoleranse, fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP) intoleranse, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og irritabel tarmsyndrom (IBS) er tillatt.
2. Har klinisk aktive endokrine, gastrointestinale (annet enn CeD), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer. Deltakere med en ekstern historie med ukompliserte medisinske hendelser eller stabile medisinske sykdommer uten symptomer og stabil behandling de siste >3 månedene kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
3. Er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøk eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
4. Deltakeren har en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤80 mL/min/1,73 m^2 ved screeningbesøket basert på Cockcroft-Gault (CG) ligningen
5. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller systemisk allergisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
6. Personen har en historie med alvorlige akutte symptomatiske reaksjoner på sporadisk gluteninntak.
7. Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
8. Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
9. Er på Coumadin™ eller andre antikoagulantia.
10. Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av systemiske antiinflammatoriske, immundempende eller immunmodulerende medisiner, som kan inkludere ibuprofen > 2400 mg/dag, naproksen >750 mg/dag, prednison >10 mg/dag, eller metylprednisolon > 8 mg /dag, innen 48 timer før starten av og gjennom hele glutenutfordringen.
11. Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før prestudiet (screening) besøket. Vinduet vil bli utledet fra datoen for siste besøk i forrige studie.
12. Har et korrigert QT (QTc) intervall ≥470 msek (for menn) eller ≥480 msek (for kvinner).