Gluten Challenge Study cöliákia résztvevők körében (MK-0000-402)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a cöliákiával (CeD) nyombél/jejunális biopsziával.
2. A résztvevőnek legalább az elmúlt 12 hónapban gluténmentes diétát (GFD) kell tartania.
3. A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől.
4. Humán leukocita antigén (HLA)-DQ2.5 kell legyen pozitív, a szűrés során értékelték. Ha a résztvevők genotipizálása már megtörtént, a szűrés során a genotipizálás helyett a korábbi vizsgálatok eredményei használhatók.
5. Anti-szöveti transzglutamináz (anti-tTG) < a normál felső határ (ULN) kétszerese a szerológiai mérések alapján.
6. Jó egészségi állapotúnak kell lenni az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve a célzott neurológiai vizsgálatot is), illetve a kezelés kijelölése előtt végzett mérések és elektrokardiogram (EKG) alapján.
7. Testtömegindexe (BMI) legyen 18-35 kg/m^2, beleértve.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen krónikus aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegségben szenved (pl. klinikailag aktív CeD annak ellenére, hogy az elmúlt 12 hónapban GFD-t kapott, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, limfocitás vastagbélgyulladás). Inaktív, stabil/jól kezelt laktóz intolerancia, fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) intoleranciája, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és irritábilis bél szindróma (IBS) megengedett.
2. Klinikailag aktív endokrin, gasztrointesztinális (a CeD kivételével), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat) rendellenességei vagy betegségei. Azok a résztvevők, akiknek távoli anamnézisében szövődménymentes egészségügyi események vagy stabil egészségügyi betegségek tünetmentesek és stabil kezelésben részesültek az elmúlt több mint 3 hónapban, a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni a vizsgálatba.
3. Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az elővizsgálati (szűrési) látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben. A szituációs depresszióban szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni a vizsgálatba.
4. A résztvevő becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) ≤80 ml/perc/1,73 m^2 a szűrési látogatáson a Cockcroft-Gault (CG) egyenlet alapján
5. Előzményében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy szisztémás allergiás reakciója volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre.
6. Az alany kórtörténetében súlyos akut tüneti reakciók fordultak elő szórványos gluténfogyasztásra.
7. Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
8. Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át vagy veszítettek el a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
9. Coumadin™-t vagy más véralvadásgátlót szed.
10. Nem tud tartózkodni a szisztémás gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív vagy immunmoduláns gyógyszerek alkalmazásától, vagy nem tud ilyen gyógyszereket alkalmazni, amelyek lehetnek ibuprofen > 2400 mg/nap, naproxen >750 mg/nap, prednizon >10 mg/nap vagy metilprednizolon > 8 mg /nap, a gluténterhelés kezdete előtti 48 órán belül és a teljes gluténterhelés alatt.
11. Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban az elővizsgálati (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb). Az ablak az előző vizsgálat utolsó látogatásának dátumából származik.
12. Korrigált QT (QTc) intervalluma ≥470 msec (férfiaknál) vagy ≥480 msec (nőknél).