Étude de provocation au gluten chez les participants atteints de la maladie coeliaque (MK-0000-402)

Critère d'intégration:

1. Le participant doit avoir un diagnostic documenté de maladie coeliaque (CeD) par biopsie duodénale / jéjunale au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
2. Le participant doit suivre un régime sans gluten (GFD) depuis au moins 12 mois.
3. Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable ou s'abstenir de rapports hétérosexuels.
4. Doit être l'antigène leucocytaire humain (HLA)-DQ2.5 positif, évalué au dépistage. Si les participants ont déjà été génotypés, les résultats des tests précédents peuvent être utilisés à la place du génotypage lors du dépistage.
5. A une transglutaminase anti-tissulaire (anti-tTG) <2x la limite supérieure de la normale (LSN) telle que mesurée par sérologie.
6. Être jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris un examen neurologique ciblé), versus (vs.) les mesures et l'électrocardiogramme (ECG) effectués avant l'attribution du traitement.
7. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2 inclus.

Critère d'exclusion:

1. A une maladie gastro-intestinale (GI) active chronique (p. L'intolérance au lactose inactive, stable/bien traitée, l'intolérance aux oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), le reflux gastro-œsophagien (RGO) et le syndrome du côlon irritable (IBS) sont autorisés.
2. Présente des anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales (autres que DEC), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement actives. Les participants ayant des antécédents éloignés d'événements médicaux non compliqués ou de maladies médicales stables sans symptômes et un traitement stable depuis plus de 3 mois peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
3. Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant le déroulement de l'étude ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années. Les participants qui ont souffert de dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
4. Le participant a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 80 mL/min/1,73 m^2 lors de la visite de dépistage selon l'équation de Cockcroft-Gault (CG)
5. A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p.
6. Le sujet a des antécédents de réactions symptomatiques aiguës sévères à l'ingestion sporadique de gluten.
7. Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
9. Est sous Coumadin™ ou d'autres anticoagulants.
10. Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de médicaments systémiques anti-inflammatoires, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, qui peuvent inclure l'ibuprofène> 2400 mg / jour, le naproxène> 750 mg / jour, la prednisone> 10 mg / jour ou la méthylprednisolone> 8 mg /jour, dans les 48 heures avant le début et pendant toute la durée du challenge gluten.
11. A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus grande) avant la visite de pré-étude (dépistage). La fenêtre sera dérivée de la date de la dernière visite dans l'étude précédente.
12. A un intervalle QT corrigé (QTc) ≥470 msec (pour les hommes) ou ≥480 msec (pour les femmes).