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체강 질병 참여자에 대한 글루텐 챌린지 연구(MK-0000-402)

2022년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

셀리악병 환자의 말초 혈액 및 장 글루텐 특이적 CD4+ T 세포 하위 집합을 특성화하기 위한 글루텐 챌린지 연구

이것은 체강 질병을 가진 참가자의 말초 혈액 및 분화 4 당단백질(CD4+) 흉선 림프구(T 세포) 하위 집합의 장 글루텐 특정 클러스터를 특성화하기 위한 글루텐 챌린지 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 체강 질병(CeD)이 있는 참가자의 말초 혈액 및 장 글루텐 특정 CD4+ T 세포 하위 집합을 특성화하기 위한 다중 사이트, 공개 라벨 글루텐 챌린지 연구입니다. 참가자는 연속 13일 동안 매일 8g의 글루텐을 받게 됩니다. 투여 전, 6일 및 14일에 혈액 샘플을 채취합니다. 십이지장 생검 샘플도 14일에 수집합니다. 참가자는 또한 증상 일지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 십이지장/공장 생검을 통해 셀리악병(CeD) 진단을 문서화해야 합니다.
  2. 참가자는 적어도 지난 12개월 동안 무글루텐 식단(GFD)을 유지해야 합니다.
  3. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성(WOCBP)은 허용되는 피임 방법을 사용하거나 이성애 성교를 삼가야 합니다.
  4. 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ2.5여야 합니다. 양성, 스크리닝 시 평가됨. 참가자가 이미 유전자형을 분석한 경우, 스크리닝 시 유전자형 분석 대신 이전 테스트의 결과를 사용할 수 있습니다.
  5. 항조직 트랜스글루타미나제(anti-tTG)가 혈청학으로 측정했을 때 정상 상한치(ULN)의 2배 미만입니다.
  6. 병력, 신체 검사(표적 신경학적 검사 포함), 치료 할당 전에 수행된 측정 및 심전도(ECG) 대비 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
  7. 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2(포함)여야 합니다.

제외 기준:

  1. 만성 활동성 위장관(GI) 질환(예: 지난 12개월 동안 GFD에도 불구하고 임상적으로 활성 CeD, 크론병, 궤양성 대장염, 림프구성 대장염)이 있는 경우. 비활성, 안정적/잘 치료된 유당 불내성, 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 불내성, 위식도 역류 질환(GERD) 및 과민성 대장 증후군(IBS)은 허용됩니다.
  2. 임상적으로 활성인 내분비, 위장(CED 제외), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병이 있는 경우. 복잡하지 않은 의학적 사건의 원격 이력이 있는 참가자 또는 지난 3개월 이상 동안 증상이 없고 안정적인 치료가 없는 안정적인 의학적 질병이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  3. 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나, 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다. 상황적 우울증이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  4. 참가자의 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤80mL/min/1.73 Cockcroft-Gault(CG) 방정식을 기반으로 한 스크리닝 방문 시 m^2
  5. 중대한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응 또는 전신 알레르기 반응이 있었습니다.
  6. 대상은 산발적인 글루텐 섭취에 대한 심각한 급성 증상 반응의 병력이 있습니다.
  7. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
  8. 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
  9. Coumadin™ 또는 기타 항응고제를 복용 중입니다.
  10. 이부프로펜 > 2400 mg/일, 나프록센 > 750 mg/일, 프레드니손 > 10 mg/일 또는 메틸프레드니솔론 > 8 mg을 포함할 수 있는 전신 항염증제, 면역억제제 또는 면역조절 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우 /일, 시작 전 48시간 이내 및 전체 글루텐 챌린지 동안.
  11. 사전 연구(선별) 방문 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다. 창은 이전 연구의 마지막 방문 날짜에서 파생됩니다.
  12. 수정된 QT(QTc) 간격이 ≥470msec(남성의 경우) 또는 ≥480msec(여성의 경우)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루텐 챌린지
참가자는 연속 13일 동안 하루에 두 번(BID) 글루텐 4g 분말을 받습니다.
건강 보조 식품: 글루텐 가루 4g
글루텐 파우더 4g 구강 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루텐 챌린지 전 말초 혈액 내 α1- 및 α2-글리아딘 반응성 CD4+ T 세포의 백분율
기간: 기준선(1일차, 투여 전)
글루텐 챌린지 전에 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 피코에리트린(PE)-표지 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ2.5로 염색했습니다: 글루텐 테트라머(DQ2.5-글리아-α1 및 DQ2.5-글리아-α2)를 통해 유세포 분석을 통해 글리아딘(테트라머+ T 세포)에 반응하는 항원 특이적 분화 클러스터(CD)4-양성 흉선 림프구(T 세포)를 식별합니다. . PBMC는 또한 세포 표면 항원 염색을 위한 20-항체 패널로 표지되어 테트라머+ T 세포 하위 집합을 추가로 정의했습니다. 분석에 포함된 항원은 CD25, CD38, CD39, 프로그램화된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 및 인테그린 베타-7(B7)이었습니다.
기준선(1일차, 투여 전)
글루텐 챌린지 후 말초 혈액 내 α1- 및 α2-글리아딘 반응성 CD4+ T 세포의 백분율
기간: 14일
글루텐 챌린지 후 14일째에 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 피코에리트린(PE)-표지된 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ2.5로 염색되었습니다: 글루텐 테트라머(DQ2.5-글리아-α1 및 DQ2.5-글리아-α2)를 통해 유세포 분석을 통해 글리아딘(테트라머+ T 세포)에 반응하는 항원 특이적 분화 클러스터(CD)4-양성 흉선 림프구(T 세포)를 식별합니다. . PBMC는 또한 세포 표면 항원 염색을 위한 20-항체 패널로 표지되어 테트라머+ T 세포 하위 집합을 추가로 정의했습니다. 분석에 포함된 항원은 CD25, CD38, CD39, 프로그램화된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 및 인테그린 베타-7(B7)이었습니다.
14일
글루텐 챌린지 후 십이지장 생검에서 α1-글리아딘 반응성 CD4+ T 세포의 백분율
기간: 14일
글루텐 챌린지 후 14일째에 수집된 십이지장 생검으로부터의 림프구는 피코에리트린(PE)-표지 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ2.5로 염색되었습니다: 글루텐 테트라머(DQ2.5-글리아-α1)는 유세포분석으로 글리아딘(테트라머+ T 세포)에 반응하는 항원 특이적 분화 클러스터(CD)4 양성 흉선 림프구(T 세포)를 식별합니다. 또한 세포 표면 항원 염색을 위한 20-항체 패널로 림프구를 표지하여 테트라머+ T 세포 하위 집합을 추가로 정의했습니다. 분석에 포함된 항원은 CD25, CD38, CD39, 프로그램화된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 및 인테그린 베타-7(B7)이었습니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000-402
  • MK-0000-402 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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