Gluteenihaastetutkimus keliakiaan osallistuneilla (MK-0000-402)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujalla on oltava dokumentoitu keliakia (CeD) diagnoosi pohjukaissuolen/jejunaalin biopsialla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Osallistujan tulee noudattaa gluteenitonta ruokavaliota (GFD) vähintään viimeiset 12 kuukautta.
3. Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
4. Täytyy olla ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-DQ2.5 positiivinen, arvioitu seulonnassa. Jos osallistujille on jo tehty genotyypitys, aikaisempien testausten tuloksia voidaan käyttää genotyypityksen sijasta seulonnassa.
5. Sillä on kudosten vastainen transglutaminaasi (anti-tTG) < 2x normaalin yläraja (ULN) serologisesti mitattuna.
6. Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien kohdennettu neurologinen tutkimus) ja ennen hoidon määräämistä suoritettujen mittausten ja EKG:n perusteella.
7. Kehon massaindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko hänellä jokin krooninen aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus (esim. kliinisesti aktiivinen CeD huolimatta siitä, että hän on ollut GFD:ssä viimeisen 12 kuukauden ajan, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lymfosyyttinen paksusuolitulehdus). Inaktiivinen, vakaa/hyvin hoidettu laktoosi-intoleranssi, fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) intoleranssi, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ovat sallittuja.
2. Hänellä on kliinisesti aktiivisia endokriinisiä, maha-suolikanavan (muu kuin CeD), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa osallistujat, joilla on etähistoria komplisoitumattomia lääketieteellisiä tapahtumia tai vakaita lääketieteellisiä sairauksia ilman oireita ja vakaata hoitoa viimeisten > 3 kuukauden aikana.
3. Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
4. Osallistujan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤80 ml/min/1,73 m^2 seulontakäynnillä Cockcroft-Gault-yhtälön (CG) perusteella
5. Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen tai systeeminen allerginen reaktio resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan.
6. Potilaalla on ollut vakavia akuutteja oireenmukaisia ​​reaktioita satunnaisesta gluteenin nauttimisesta.
7. On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
8. Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
9. Käytetään Coumadin™- tai muita antikoagulantteja.
10. Ei pysty pidättymään tai ennakoi systeemisten tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttöä, joita voivat olla ibuprofeeni > 2400 mg/vrk, naprokseeni > 750 mg/vrk, prednisoni > 10 mg/vrk tai metyyliprednisoloni > 8 mg /vrk, 48 tunnin sisällä ennen gluteenihaasteen alkua ja koko gluteenialtistuksen ajan.
11. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä). Ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen käynnin päivämäärästä.
12. Korjattu QT-aika (QTc) on ≥ 470 ms (miehillä) tai ≥ 480 ms (naisilla).