抗凝固血液中のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の診断検査の検証
グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の診断テストの検証: 毛細血管サンプルにおける診断の精度と再現性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
250人のボランティア参加者による横断的な診断精度研究。 クリニックは、成人の研究参加者を募集し、同意します。 クリニックのスタッフが静脈血を採取し、指先から採取した毛細血管のサンプルを採取します。 クリニックのスタッフは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠乏症の調査中の SD Biosensor STANDARD™ G6PD テストと、指刺し毛細血管血の HemoCue® ヘモグロビン テストを実行します。 抗凝固処理された静脈血サンプルは、ゴールド スタンダード アッセイによる G6PD リファレンス テストのために、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボに送られます。Pointe Scientific G6PD リファレンス アッセイを使用した分光測光法による G6PD 測定と、血液分析装置によるヘモグロビン測定です。
参照テストによって G6PD 欠損症または中間体であると特定された個人は、診療所から結果が通知され、フォローアップのために医師に紹介されます。
この調査には、ネストされた再現性調査とネストされたサンプル安定性調査が含まれます。 ネストされた再現性研究では、最大 20 人の同意した参加者が 4 つの追加の指スティック サンプルを提供します。 クリニックのスタッフは、SD Biosensor STANDARD™ G6PD テストを実行して、毛細血管血のテストの再現性を 8 G6PD で評価し、最大 3 つの異なる機器でヘモグロビン測定を行います。
ネストされたサンプル安定性研究では、最大 8 人の同意した参加者が追加の時点でテストされる追加の静脈採血サンプルを提供し、SD Biosensor STANDARD™ G6PD テストでテストされたときの経時的なサンプルの安定性を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19602
- BSC corporation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究プロトコルの理解を伝えなければなりません。
- -スクリーニングを受けて病歴を提供するために書面による同意を提供できる必要があります。
- 参加者は、バイタルサイン、病歴、および身体検査によって決定されるように、研究者の意見では、無熱で一般的に健康でなければなりません。
- 自己申告による黒人/アフリカ系アメリカ人。
除外基準:
- 過去3か月間の自己申告による輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：G6PD診断テスト
参加者は、全血サンプルと指先毛細管血サンプルを提供しました。 臨床現場の研究室で、研究スタッフは、SD Biosensor STANDARD ポイント オブ ケア G6PD テストとポイント オブ ケア HemoCue ヘモグロビン テストを指刺し血液と全血サンプルの両方で実施しました。 参照検査室では、Pointe Scientific G6PD参照アッセイを使用して全血サンプルからG6PD活性を測定し、血液分析装置を使用してヘモグロビンを測定しました。 |
SD バイオセンサー G6PD アナライザーは、ポイント オブ ケア設定での反射測定アッセイに基づいて、新鮮なヒト全血検体の総ヘモグロビン濃度と G6PD 酵素活性の定量的測定を測定するように設計されています。
このテストは、G6PD 欠損症の人の特定を支援することを目的としています。
このテストは現在、米国での使用が認可されておらず、治験薬と見なされています。
他の名前：
Pointe Scientific テスト キットは、G6PD 活性を評価するための参照アッセイとして機能します。
その使用目的は、血中の G6PD を 340 nm で定量的に速度論的に測定することです。
HemoCue ヘモグロビン (Hb) 201+ システムは、特別に設計された分析装置である HemoCue Hb 201+ 分析装置と、特別に設計されたマイクロキュベットである HemoCue Hb 201+ マイクロキュベットを使用して、プライマリ ケアにおける定量的なポイントオブケア全血ヘモグロビン測定用に設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
G6PD欠損個体を識別するためのSDバイオセンサー標準G6PDテストの感度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
この研究の目的のために、Pointe Scientific アッセイで陽性と判定された場合、個人は G6PD 欠損症であると見なされました。 真の陽性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の正常な G6PD 活性の 30% 以下の参加者として定義されました。 SD Biosensor STANDARD G6PD テストの診断感度は、参照テストで G6PD 欠損症の検査で陽性であり、検査アッセイによって陽性であると特定された参加者の割合として定義され、次のように計算されます。 テストと真陽性の両方の参加者数 / (テストと真陽性の参加者数 + テスト陰性で真陽性の参加者数 [つまり、偽陰性]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD テストの感度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
|
中程度の G6PD 活性を持つ女性を特定するための SD バイオセンサー STANDARD G6PD テストの感度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
SD Biosensor STANDARD G6PD テストのパフォーマンスを調べて、G6PD 活動が中程度の女性と正常な活動をしている女性を区別するために、G6PD 活動閾値 70% でアッセイ感度を決定しました。 女性における中程度の G6PD 活性の真の陽性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の G6PD 活性が正常の 30 ～ 70% であると定義されました。 SD Biosensor STANDARD G6PD テストの感度は、リファレンス テストで中間 G6PD 活性が陽性で、テスト アッセイで陽性と判定された女性の割合であり、次のように計算されます。 テストと真の陽性の両方であった女性の数 / (テストと真の陽性であった女性の数 + テストでは陰性であったが真の陽性 [すなわち偽陰性] であった女性の数) * 100%. 中程度の G6PD 活性を持つ女性を特定するための SD Biosensor STANDARD G6PD テストの感度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
|
G6PD 欠損個体を識別するための SD バイオセンサー STANDARD G6PD テストの特異性
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
この研究の目的のために、Pointe Scientific アッセイで陽性と判定された場合、個人は G6PD 欠損症であると見なされました。 真陰性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の正常な G6PD 活性の > 30% として定義されました。 特異性は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査が陰性であり、検査アッセイを使用して陰性であると特定された参加者の割合であり、次のように計算されます。 テストと真の陰性の両方であった参加者の数 / (テストと真の陰性であった参加者の数 + テスト陽性であるが真の陰性であった参加者の数 [つまり、偽陽性]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD テストの特異性は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
|
中程度の G6PD 活性を持つ女性を特定するための SD バイオセンサー STANDARD G6PD テストの特異性
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
SD Biosensor STANDARD G6PD テストのパフォーマンスを調査して、G6PD 活動が中程度の女性と正常な活動をしている女性を区別するために、G6PD 活動のしきい値 70% で特異性を決定しました。 女性における中程度の G6PD 活性の真陰性は、Pointe Scientific テストで測定した循環静脈血中の G6PD 活性が正常値の 70% を超える場合と定義されました。 特異性は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査が陰性であり、検査アッセイを使用して陰性であると特定された参加者の割合であり、次のように計算されます。 テストと真の陰性の両方であった参加者の数 / (テストと真の陰性であった参加者の数 + テスト陽性であるが真の陰性であった参加者の数 [つまり、偽陽性]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD テストの特異性は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SD Biosensor STANDARD G6PD Test Assay と Pointe Scientific Test Kit の精度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
SD Biosensor STANDARD G6PD テスト アッセイと Pointe Scientific G6PD リファレンス アッセイ間の精度は、両方の G6PD テスト間の一致率、つまり、両方のテスト (G6PD 欠損、中間、または正常のいずれか) に従って同じ診断を受けた参加者の割合として計算されました。レベル）。 SD Biosensor STANDARD G6PD テストの精度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。 |
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
|
ヘモグロビンの SD バイオセンサー STANDARD G6PD テスト測定値とリファレンス ヘモグロビン テスト間の精度
時間枠：すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
ヘモグロビンの SD Biosensor STANDARD G6PD テスト測定値とヘモグロビン参照アッセイ間の精度は、両方のテスト間の一致率として計算されました。つまり、両方のテスト (非/軽度の貧血、中等度の貧血、または重度の貧血）。
|
すべてのサンプルは研究1日目に収集されました
|
|
再現性に関するサブスタディ: SD バイオセンサー G6PD テストを使用して測定された毛細管血サンプル中の G6PD レベル (オペレーターおよびアナライザーによる)
時間枠：すべてのサンプルは研究 1 日目に収集され、すぐにテストされました。
|
毛細血管血サンプルは、参加者の手の 4 本の異なる指から 2 回採取され、合計 8 個のサンプルが得られました。
各複製内で、2 人のオペレーターのうちの 1 人が 2 つの SD Biosensor G6PD 機器の 1 つでサンプルをテストしました。
全体として、テストには 3 つの機器と 3 人のオペレーターが使用されました。
|
すべてのサンプルは研究 1 日目に収集され、すぐにテストされました。
|
|
再現性のサブスタディ: SD バイオセンサーを使用して測定された毛細管血サンプル中のヘモグロビン レベル STANDARD ヘモグロビン テスト、オペレーターおよびアナライザーによる
時間枠：すべてのサンプルは研究 1 日目に収集され、すぐにテストされました。
|
毛細血管血サンプルは、参加者の手の 4 本の異なる指から 2 回採取され、合計 8 個のサンプルが得られました。
各複製内で、2 人のオペレーターのうちの 1 人が、2 つの SD バイオセンサー機器のうちの 1 つでサンプルをテストしました。
全体として、テストには 3 つの機器と 3 人のオペレーターが使用されました。
|
すべてのサンプルは研究 1 日目に収集され、すぐにテストされました。
|
|
サンプル安定性サブスタディ: 室温で保存した後に経時的に測定された G6PD レベル
時間枠：血液サンプルは 1 日目に採取されました。サンプルは採取後すぐに (< 1 時間)、2、4、6、および 24 時間後に検査されました。
|
サンプル安定性サブスタディの各参加者は、室温 (15 ～ 30°C/59 ～ 86°F) で保存された 3 つの異なる抗凝固剤で追加の採血を受けました。 採血したばかりの静脈全血サンプルは、SD バイオセンサー STANDARD G6PD テストを使用して、臨床現場のラボでベースライン用の採血から 1 時間以内 (0 時間)、および採血後 2 日 (48 時間) までの 4 つの追加の時点でテストされました。 抗凝固剤には以下が含まれます：
|
血液サンプルは 1 日目に採取されました。サンプルは採取後すぐに (< 1 時間)、2、4、6、および 24 時間後に検査されました。
|
|
サンプル安定性サブスタディ: 冷蔵保存後に経時的に測定された G6PD レベル
時間枠：血液サンプルは 1 日目に採取しました。採取後すぐに (< 1 時間)、24、48、72、96、および 168 時間後にサンプルを検査しました。
|
サンプル安定性サブスタディの各参加者は、冷蔵庫 (2-8°C/25-46°F) に保存された 3 つの異なる抗凝固剤で追加の採血を受けました。 新たに採取した静脈全血サンプルは、SD Biosensor STANDARD G6PD テストを使用して、臨床現場のラボで、ベースライン用の採取から 1 時間以内 (0 時間)、および採取後 7 日 (168 時間) までの 5 つの追加の時点で検査されました。 抗凝固剤には以下が含まれます：
|
血液サンプルは 1 日目に採取しました。採取後すぐに (< 1 時間)、24、48、72、96、および 168 時間後にサンプルを検査しました。
|
|
サンプル安定性に関するサブスタディ: 室温で保存した後に経時的に測定されたヘモグロビン レベル
時間枠：血液サンプルは 1 日目に採取されました。サンプルは採取後すぐに (< 1 時間)、2、4、6、および 24 時間後に検査されました。
|
サンプル安定性サブスタディの各参加者は、室温 (15-30°C/59-86°F) で保存された 3 つの異なる抗凝固剤で採血を受けました。 SD Biosensor STANDARD ヘモグロビン テストを使用して、臨床現場の研究室で新たに採取した静脈全血サンプルから、ベースライン (0 時間) の採取から 1 時間以内、および採取後 24 時間までの追加の 4 つの時点で、ヘモグロビン レベルを測定しました。 抗凝固剤には以下が含まれます：
|
血液サンプルは 1 日目に採取されました。サンプルは採取後すぐに (< 1 時間)、2、4、6、および 24 時間後に検査されました。
|
|
サンプル安定性に関するサブスタディ: 冷蔵保存後に経時的に測定されたヘモグロビン レベル
時間枠：血液サンプルは 1 日目に採取しました。採取後すぐに (< 1 時間)、24、48、72、96、および 168 時間後にサンプルを検査しました。
|
サンプル安定性サブスタディの各参加者は、冷蔵庫 (2-8°C/25-46°F) に保存された 3 つの異なる抗凝固剤で追加の採血を受けました。 SD Biosensor STANDARD ヘモグロビン テストを使用して、診療所の研究室で新たに採取した静脈全血サンプルからヘモグロビン レベルを測定しました。コレクション後。 抗凝固剤には以下が含まれます：
|
血液サンプルは 1 日目に採取しました。採取後すぐに (< 1 時間)、24、48、72、96、および 168 時間後にサンプルを検査しました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Berne, MD、Biological Specialty Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1416844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。