Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en diagnostisk test for glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel i anti-koaguleret blod

15. oktober 2021 opdateret af: PATH

Validering af en diagnostisk test for glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel: diagnostisk nøjagtighed og repeterbarhed i kapillærprøver

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​SD Biosensor STANDARD™ point-of-care (POC) G6PD-testen ved måling af G6PD-aktivitet og klassificering af resultater sammenlignet med et referenceassay og på tværs af gentagne målinger i kapillærprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse med 250 frivillige deltagere. Klinikken vil rekruttere og give samtykke til voksne undersøgelsesdeltagere. Klinikpersonalet vil udtage venøst ​​blod og udtage kapillære blodprøver fra fingerstik. Klinikpersonalet vil udføre den undersøgelsesmæssige SD Biosensor STANDARD™ G6PD-test for glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD)-mangel og en HemoCue® hæmoglobintest på fingerstikkapillærblod. En antikoaguleret venøs blodprøve vil blive sendt til et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium til G6PD-referencetestning ved hjælp af guldstandard-assays: G6PD-måling ved spektrofotometri ved hjælp af Pointe Scientific G6PD-referenceassay og hæmoglobinmåling ved hjælp af en hæmatologianalysator.

Personer identificeret som G6PD-mangel eller mellemliggende ved referencetesten vil blive underrettet om deres resultater af klinikken og henvist til deres læge til opfølgning.

Denne undersøgelse omfatter en indlejret repeterbarhedsundersøgelse og en indlejret prøvestabilitetsundersøgelse. I det indlejrede repeterbarhedsstudie vil op til 20 samtykkede deltagere give 4 ekstra fingerstikprøver. Klinikpersonalet vil udføre SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testen for at vurdere testens repeterbarhed i kapillærblod over 8 G6PD- og hæmoglobinmålinger på op til 3 forskellige instrumenter.

I den indlejrede prøvestabilitetsundersøgelse vil op til 8 samtykkede deltagere give en ekstra venøs blodprøve, som skal testes på yderligere tidspunkter for at dokumentere stabiliteten af ​​prøverne over tid, når de testes med SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19602
        • BSC corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kommunikere en forståelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Skal kunne give skriftligt samtykke til at gennemgå screening og oplyse sygehistorie.
  • Deltagerne skal være afebrile og have et generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Sort/afrikansk-amerikansk, ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G6PD diagnostisk test

Deltagerne gav fuldblodsprøver samt fingerstik-kapillærblodprøver.

På laboratoriet på klinikken udførte undersøgelsespersonalet SD Biosensor STANDARD point-of-care G6PD-testen og point-of-care HemoCue-hæmoglobintesten på både fingerstikblod og fuldblodsprøver.

I referencelaboratoriet blev G6PD-aktiviteten målt fra fuldblodsprøver ved hjælp af Pointe Scientific G6PD-referenceassayet, og hæmoglobin blev målt ved hjælp af en hæmatologianalysator.
Diagnostisk test: SD Biosensor STANDARD G6PD Test
SD Biosensor G6PD-analysatoren er designet til at måle den kvantitative bestemmelse af total hæmoglobinkoncentration og G6PD-enzymatisk aktivitet i friske humane fuldblodsprøver baseret på reflektometri-assays i en point-of-care-indstilling. Testen er beregnet til at hjælpe med at identificere personer med G6PD-mangel. Testen er i øjeblikket ikke godkendt til brug i USA og betragtes som et forsøgsprodukt.
Andre navne:
  • SD Biosensor G6PD-test
Diagnostisk test: Pointe Scientific Test Kit
Pointe Scientific-testsættet vil tjene som referenceanalyse til at vurdere G6PD-aktivitet. Dens tilsigtede anvendelse er til kvantitativ, kinetisk bestemmelse af G6PD i blod ved 340 nm.
Diagnostisk test: HemoCue System
HemoCue hæmoglobin (Hb) 201+ systemet er designet til kvantitativ point-of-care fuldblods hæmoglobinbestemmelse i primær pleje ved hjælp af en specialdesignet analysator, HemoCue Hb 201+ Analyzer, og specialdesignede mikrokuvetter, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af SD-biosensor STANDARD G6PD-test til identifikation af G6PD-mangelfulde individer
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1

I forbindelse med denne undersøgelse blev en person betragtet som G6PD-mangel, hvis de testede positivt i Pointe Scientific-analysen. En sand positiv blev defineret som en deltager med ≤ 30 % af normal G6PD-aktivitet i cirkulerende venøst ​​blod bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Diagnostisk følsomhed af SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der testede positive for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret af testassayet som positive, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test- og sand-positive / (Antal deltagere, der var test- og sand-positive + Antal deltagere, der var test-negative, men sand positive [dvs. falsk negative]) * 100%.

Følsomheden af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1
Følsomhed af SD-biosensor STANDARD G6PD-test til identifikation af kvinder med mellemliggende G6PD-aktivitet
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1

For at undersøge ydeevnen af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for at skelne hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, blev analysefølsomheden bestemt ved en G6PD-aktivitetstærskel på 70 %. En sand positiv for mellemliggende G6PD-aktivitet hos kvinder blev defineret som G6PD-aktivitet mellem 30 og 70 % af normalen i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Følsomheden af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er procentdelen af ​​kvinder, der testede positive for intermediær G6PD-aktivitet på referencetesten, som blev identificeret af testassayet som positive, beregnet som:

Antal kvinder, der var både test- og sand-positive / (Antal kvinder, der var test- og sand-positive + Antal kvinder, der var test-negative, men sand positive [dvs. falsk negativ]) * 100%.

Sensitiviteten af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen til identifikation af hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1
Specificitet af SD-biosensor STANDARD G6PD-test til identifikation af G6PD-mangelfulde individer
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1

I forbindelse med denne undersøgelse blev en person betragtet som G6PD-mangel, hvis de testede positivt ved Pointe Scientific-analysen. En sand negativ blev defineret som > 30 % af normal G6PD-aktivitet i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere, der testede negativt for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret som negative ved hjælp af testanalysen, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test og sand negative / (Antal deltagere, der var test og sand negative + Antal deltagere, der var test positive, men sand negative [dvs. falsk positive]) * 100%.

Specificiteten af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1
Specificitet af SD-biosensor STANDARD G6PD-test til identifikation af kvinder med mellemliggende G6PD-aktivitet
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1

For at undersøge ydeevnen af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for at skelne hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, blev specificiteten bestemt ved en G6PD-aktivitetstærskel på 70 %. En sand negativ for mellemliggende G6PD-aktivitet hos kvinder blev defineret som G6PD-aktivitet > 70 % af normal i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere, der testede negativt for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret som negative ved hjælp af testanalysen, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test og sand negative / (Antal deltagere, der var test og sand negative + Antal deltagere, der var test positive, men sand negative [dvs. falsk positive]) * 100%.

Specificiteten af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed mellem SD Biosensor STANDARD G6PD testanalyse og Pointe Scientific Test Kit
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1

Nøjagtigheden mellem SD Biosensor STANDARD G6PD-testanalysen og Pointe Scientific G6PD-referenceanalysen blev beregnet som den procentvise overensstemmelse mellem begge G6PD-tests, dvs. procentdelen af ​​deltagere med samme diagnose ifølge begge tests (enten mangelfuld, mellemliggende eller normal G6PD) niveauer).

Nøjagtigheden af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1
Nøjagtighed mellem SD Biosensor STANDARD G6PD test Måling af hæmoglobin og reference hæmoglobin test
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1
Nøjagtigheden mellem SD Biosensor STANDARD G6PD testmålet for hæmoglobin og hæmoglobinreferenceanalysen blev beregnet som den procentvise overensstemmelse mellem begge tests, dvs. procentdelen af ​​deltagere med samme diagnose ifølge begge tests (enten ikke/mild anæmi, moderat anæmi eller svær anæmi).
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1
Repeterbarhedsunderundersøgelse: G6PD-niveauer i kapillære blodprøver målt ved hjælp af SD Biosensor G6PD-testen, af operatør og analysator
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1 og testet med det samme
Kapillærblodprøver blev opsamlet i to eksemplarer fra fire forskellige fingre på deltagernes hænder, i alt otte prøver. Inden for hvert duplikat blev en prøve testet på 1 ud af 2 SD Biosensor G6PD-instrumenter af 1 ud af 2 operatører. I alt var der 3 instrumenter brugt i testen og 3 operatører.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1 og testet med det samme
Repeterbarhedsundersøgelse: Hæmoglobinniveauer i kapillære blodprøver målt ved hjælp af SD Biosensor STANDARD hæmoglobintest, af operatør og analysator
Tidsramme: Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1 og testet med det samme
Kapillærblodprøver blev opsamlet i to eksemplarer fra fire forskellige fingre på deltagernes hænder, i alt otte prøver. Inden for hvert duplikat blev en prøve testet på 1 ud af 2 SD Biosensor-instrumenter af 1 ud af 2 operatører. I alt var der 3 instrumenter brugt i testen og 3 operatører.
Alle prøver blev indsamlet på undersøgelsesdag 1 og testet med det samme
Prøvestabilitetsunderundersøgelse: G6PD-niveauer målt over tid efter opbevaring ved stuetemperatur
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på dag 1. Prøver blev testet straks (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer efter opsamling.

Hver deltager i prøvestabilitetsunderundersøgelsen gennemgik en yderligere blodprøvetagning i 3 forskellige antikoagulanter, som blev opbevaret ved stuetemperatur (15-30°C/59-86°F). De frisk indsamlede venøse fuldblodprøver blev testet på laboratoriet på klinikken ved hjælp af SD Biosensor STANDARD G6PD-testen inden for 1 time efter indsamlingen for baseline (0 time) og på 4 yderligere tidspunkter, op til 2 dage (48 timer) efter prøvetagning. Antikoagulanterne omfattede:

  • ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-anti-koaguleret blod
  • heparin-anti-koaguleret blod
  • syrecitrat dextrose (ACD)-anti-koaguleret blod
Blodprøver blev opsamlet på dag 1. Prøver blev testet straks (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer efter opsamling.
Prøvestabilitetsunderundersøgelse: G6PD-niveauer målt over tid efter køleopbevaring
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 1. Prøver blev testet med det samme (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter opsamling.

Hver deltager i prøvestabilitetssubundersøgelsen gennemgik en yderligere blodprøvetagning i 3 forskellige antikoagulanter, som blev opbevaret i køleskab (2-8°C/25-46°F). De frisk indsamlede venøse fuldblodsprøver blev testet på laboratoriet på klinikken ved hjælp af SD Biosensor STANDARD G6PD-testen inden for 1 time efter indsamling for baseline (0 time) og på 5 yderligere tidspunkter, op til 7 dage (168 timer) efter indsamling. Antikoagulanterne omfattede:

  • ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-anti-koaguleret blod
  • heparin-anti-koaguleret blod
  • syrecitrat dextrose (ACD)-anti-koaguleret blod
Blodprøver blev udtaget på dag 1. Prøver blev testet med det samme (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter opsamling.
Prøvestabilitetsunderundersøgelse: Hæmoglobinniveauer målt over tid efter opbevaring ved stuetemperatur
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på dag 1. Prøver blev testet straks (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer efter opsamling.

Hver deltager i prøvestabilitetsunderundersøgelsen gennemgik en blodprøve i 3 forskellige antikoagulanter, som blev opbevaret ved stuetemperatur (15-30°C/59-86°F). Hæmoglobinniveauer blev målt fra de friske indsamlede venøse fuldblodprøver på laboratoriet på klinikken ved hjælp af SD Biosensor STANDARD hæmoglobintest inden for 1 time efter opsamling for baseline (0 time) og ved 4 yderligere tidspunkter, op til 24 timer efter indsamling. Antikoagulanterne omfattede:

  • ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-anti-koaguleret blod
  • heparin-anti-koaguleret blod
  • syrecitrat dextrose (ACD)-anti-koaguleret blod
Blodprøver blev opsamlet på dag 1. Prøver blev testet straks (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer efter opsamling.
Prøvestabilitetsunderundersøgelse: Hæmoglobinniveauer målt over tid efter køleopbevaring
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 1. Prøver blev testet med det samme (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter opsamling.

Hver deltager i prøvestabilitetssubundersøgelsen gennemgik en yderligere blodprøvetagning i 3 forskellige antikoagulanter, som blev opbevaret i køleskab (2-8°C/25-46°F). Hæmoglobinniveauer blev målt fra de friske indsamlede venøse fuldblodprøver på laboratoriet på klinikken ved hjælp af SD Biosensor STANDARD hæmoglobintest inden for 1 time efter opsamling for baseline (0 time) og ved 5 yderligere tidspunkter, op til 7 dage (168 timer) efter afhentning. Antikoagulanterne omfattede:

  • ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-anti-koaguleret blod
  • heparin-anti-koaguleret blod
  • syrecitrat dextrose (ACD)-anti-koaguleret blod
Blodprøver blev udtaget på dag 1. Prøver blev testet med det samme (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter opsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1416844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G6PD-mangel

Kliniske forsøg med SD Biosensor STANDARD G6PD Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner