Validation d'un test de diagnostic du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) dans le sang anticoagulé
Validation d'un test de diagnostic du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase : précision et répétabilité du diagnostic dans les échantillons capillaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude transversale sur la précision du diagnostic auprès de 250 participants volontaires. La clinique recrutera et consentira des participants adultes à l'étude. Le personnel de la clinique prélèvera du sang veineux et obtiendra des échantillons de sang capillaire au bout du doigt. Le personnel de la clinique effectuera le test expérimental SD Biosensor STANDARD™ G6PD pour le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et un test d'hémoglobine HemoCue® sur du sang capillaire prélevé au doigt. Un échantillon de sang veineux anticoagulé sera envoyé à un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour un test de référence G6PD par les tests de référence : mesure du G6PD par spectrophotométrie à l'aide du test de référence Pointe Scientific G6PD et mesure de l'hémoglobine par un analyseur d'hématologie.
Les personnes identifiées comme déficientes ou intermédiaires en G6PD par le test de référence seront informées de leurs résultats par la clinique et référées à leur médecin pour un suivi.
Cette étude comprend une étude de répétabilité nichée et une étude de stabilité de l'échantillon niché. Dans l'étude de répétabilité imbriquée, jusqu'à 20 participants consentants fourniront 4 échantillons supplémentaires de piqûre au doigt. Le personnel de la clinique effectuera le test SD Biosensor STANDARD™ G6PD pour évaluer la répétabilité du test dans le sang capillaire sur 8 mesures de G6PD et d'hémoglobine sur jusqu'à 3 instruments différents.
Dans l'étude de stabilité des échantillons imbriqués, jusqu'à 8 participants consentants fourniront un échantillon de sang veineux supplémentaire à tester à des moments supplémentaires pour documenter la stabilité des échantillons au fil du temps lorsqu'ils sont testés par le test SD Biosensor STANDARD™ G6PD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19602
- BSC corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit communiquer une compréhension du protocole d'étude.
- Doit être en mesure de fournir un consentement écrit pour subir un dépistage et fournir des antécédents médicaux.
- Les participants doivent être afébriles et en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Noir/Afro-américain, par auto-déclaration.
Critère d'exclusion:
- Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois par auto-déclaration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de diagnostic G6PD
Les participants ont fourni des échantillons de sang total ainsi que des échantillons de sang capillaire au doigt. Au laboratoire du site de la clinique, le personnel de l'étude a effectué le test G6PD au point de service SD Biosensor STANDARD et le test d'hémoglobine HemoCue au point de service sur des échantillons de sang prélevés au doigt et de sang total. Au laboratoire de référence, l'activité G6PD a été mesurée à partir d'échantillons de sang total à l'aide du test de référence Pointe Scientific G6PD et l'hémoglobine a été mesurée à l'aide d'un analyseur d'hématologie. |
L'analyseur SD Biosensor G6PD est conçu pour mesurer la détermination quantitative de la concentration totale d'hémoglobine et de l'activité enzymatique G6PD dans des échantillons de sang total humain frais sur la base d'essais de réflectométrie dans un environnement de point de service.
Le test est destiné à aider à l'identification des personnes présentant un déficit en G6PD.
Le test n'est actuellement pas autorisé à être utilisé aux États-Unis et est considéré comme un produit expérimental.
Autres noms:
Le kit de test Pointe Scientific servira de test de référence pour évaluer l'activité G6PD.
Son utilisation prévue est la détermination quantitative et cinétique du G6PD dans le sang à 340 nm.
Le système HemoCue hémoglobine (Hb) 201+ est conçu pour la détermination quantitative de l'hémoglobine dans le sang total au point de service en soins primaires à l'aide d'un analyseur spécialement conçu, l'analyseur HemoCue Hb 201+, et de microcuvettes spécialement conçues, les microcuvettes HemoCue Hb 201+.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour l'identification des personnes déficientes en G6PD
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Aux fins de cette étude, un individu était considéré comme déficient en G6PD s'il était positif dans le test Pointe Scientific. Un vrai positif a été défini comme un participant avec ≤ 30 % de l'activité normale de la G6PD dans le sang veineux circulant déterminée par le test Pointe Scientific. La sensibilité diagnostique du test SD Biosensor STANDARD G6PD est définie comme le pourcentage de participants testés positifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme positifs par le test de test, calculé comme suit : Nombre de participants testés et vrais positifs / (Nombre de participants testés et vrais positifs + Nombre de participants testés négatifs mais vrais positifs [c'est-à-dire faux négatifs]) * 100 %. La sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour identifier les femmes ayant une activité G6PD intermédiaire
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Pour étudier les performances du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour distinguer les femelles avec une activité G6PD intermédiaire des femelles avec une activité normale, la sensibilité du test a été déterminée à un seuil d'activité G6PD de 70 %. Un vrai positif pour l'activité intermédiaire de la G6PD chez les femmes a été défini comme une activité de la G6PD entre 30 et 70 % de la normale dans le sang veineux circulant, comme déterminé par le test Pointe Scientific. La sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD est le pourcentage de femmes testées positives pour l'activité intermédiaire de la G6PD sur le test de référence qui ont été identifiées comme positives par le test de test, calculée comme suit : Nombre de femmes qui ont été à la fois testées et vraies positives / (Nombre de femmes qui ont été testées et vraies positives + Nombre de femmes qui ont été testées négatives mais vraies positives [c'est-à-dire faux négatifs]) * 100 %. La sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour l'identification des femmes ayant une activité G6PD intermédiaire a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Spécificité du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour l'identification des individus déficients en G6PD
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Aux fins de cette étude, un individu était considéré comme déficient en G6PD s'il était positif au test Pointe Scientific. Un vrai négatif a été défini comme > 30 % de l'activité normale de la G6PD dans le sang veineux circulant tel que déterminé par le test Pointe Scientific. La spécificité est le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme négatifs à l'aide du test de test, calculé comme suit : Nombre de participants testés et vrais négatifs / (Nombre de participants testés et vrais négatifs + Nombre de participants testés positifs mais vrais négatifs [c'est-à-dire faux positifs]) * 100 %. La spécificité du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Spécificité du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour l'identification des femmes ayant une activité G6PD intermédiaire
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Pour étudier les performances du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour distinguer les femelles avec une activité G6PD intermédiaire des femelles avec une activité normale, la spécificité a été déterminée à un seuil d'activité G6PD de 70 %. Un vrai négatif pour l'activité G6PD intermédiaire chez les femmes a été défini comme une activité G6PD > 70 % de la normale dans le sang veineux circulant, comme déterminé par le test Pointe Scientific. La spécificité est le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme négatifs à l'aide du test de test, calculé comme suit : Nombre de participants testés et vrais négatifs / (Nombre de participants testés et vrais négatifs + Nombre de participants testés positifs mais vrais négatifs [c'est-à-dire faux positifs]) * 100 %. La spécificité du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision entre le test de test SD Biosensor STANDARD G6PD et le kit de test Pointe Scientific
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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La précision entre le test de test SD Biosensor STANDARD G6PD et le test de référence Pointe Scientific G6PD a été calculée comme le pourcentage de concordance entre les deux tests G6PD, c'est-à-dire le pourcentage de participants avec le même diagnostic selon les deux tests (soit G6PD déficient, intermédiaire ou normal niveaux). La précision du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires. |
Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Précision entre la mesure d'hémoglobine du test SD Biosensor STANDARD G6PD et le test d'hémoglobine de référence
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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La précision entre la mesure de l'hémoglobine du test SD Biosensor STANDARD G6PD et le dosage de référence de l'hémoglobine a été calculée comme le pourcentage de concordance entre les deux tests, c'est-à-dire le pourcentage de participants ayant le même diagnostic selon les deux tests (anémie non/légère, anémie modérée ou anémie sévère).
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Tous les échantillons ont été prélevés le jour 1 de l'étude
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Sous-étude de répétabilité : niveaux de G6PD dans des échantillons de sang capillaire mesurés à l'aide du test SD Biosensor G6PD, par l'opérateur et l'analyseur
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1 et testés immédiatement
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Des échantillons de sang capillaire ont été prélevés en double à partir de quatre doigts différents sur les mains des participants, pour un total de huit échantillons.
Dans chaque duplicata, un échantillon a été testé sur 1 des 2 instruments SD Biosensor G6PD par 1 des 2 opérateurs.
Dans l'ensemble, il y avait 3 instruments utilisés dans les tests et 3 opérateurs.
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Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1 et testés immédiatement
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Sous-étude de répétabilité : taux d'hémoglobine dans des échantillons de sang capillaire mesurés à l'aide du test d'hémoglobine SD Biosensor STANDARD, par opérateur et analyseur
Délai: Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1 et testés immédiatement
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Des échantillons de sang capillaire ont été prélevés en double à partir de quatre doigts différents sur les mains des participants, pour un total de huit échantillons.
Dans chaque duplicata, un échantillon a été testé sur 1 des 2 instruments SD Biosensor par 1 des 2 opérateurs.
Dans l'ensemble, il y avait 3 instruments utilisés dans les tests et 3 opérateurs.
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Tous les échantillons ont été prélevés le jour de l'étude 1 et testés immédiatement
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Sous-étude de stabilité des échantillons : niveaux de G6PD mesurés au fil du temps après stockage à température ambiante
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 2, 4, 6 et 24 heures après le prélèvement.
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Chaque participant à la sous-étude sur la stabilité des échantillons a subi une prise de sang supplémentaire dans 3 anticoagulants différents qui ont été conservés à température ambiante (15-30°C/59-86°F). Les échantillons de sang total veineux fraîchement prélevés ont été testés au laboratoire du site de la clinique à l'aide du test SD Biosensor STANDARD G6PD dans l'heure suivant le prélèvement pour la ligne de base (0 heure) et à 4 points supplémentaires, jusqu'à 2 jours (48 heures) après le prélèvement. Les anticoagulants comprenaient :
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Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 2, 4, 6 et 24 heures après le prélèvement.
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Sous-étude de stabilité d'échantillon : niveaux de G6PD mesurés au fil du temps après stockage réfrigéré
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 24, 48, 72, 96 et 168 heures après le prélèvement.
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Chaque participant à la sous-étude sur la stabilité des échantillons a subi une prise de sang supplémentaire dans 3 anticoagulants différents qui ont été conservés au réfrigérateur (2-8°C/25-46°F). Les échantillons de sang total veineux fraîchement prélevés ont été testés au laboratoire du site de la clinique à l'aide du test SD Biosensor STANDARD G6PD dans l'heure suivant le prélèvement pour la ligne de base (0 heure) et à 5 points de temps supplémentaires, jusqu'à 7 jours (168 heures) après le prélèvement. Les anticoagulants comprenaient :
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Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 24, 48, 72, 96 et 168 heures après le prélèvement.
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Sous-étude de stabilité des échantillons : taux d'hémoglobine mesurés au fil du temps après stockage à température ambiante
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 2, 4, 6 et 24 heures après le prélèvement.
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Chaque participant à la sous-étude sur la stabilité des échantillons a subi une prise de sang dans 3 anticoagulants différents qui ont été conservés à température ambiante (15-30°C/59-86°F). Les taux d'hémoglobine ont été mesurés à partir d'échantillons de sang total veineux fraîchement prélevés au laboratoire du site de la clinique à l'aide du test d'hémoglobine SD Biosensor STANDARD dans l'heure suivant le prélèvement pour la ligne de base (0 heure) et à 4 moments supplémentaires, jusqu'à 24 heures après le prélèvement. Les anticoagulants comprenaient :
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Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 2, 4, 6 et 24 heures après le prélèvement.
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Sous-étude sur la stabilité des échantillons : taux d'hémoglobine mesurés au fil du temps après stockage réfrigéré
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 24, 48, 72, 96 et 168 heures après le prélèvement.
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Chaque participant à la sous-étude sur la stabilité des échantillons a subi une prise de sang supplémentaire dans 3 anticoagulants différents qui ont été conservés au réfrigérateur (2-8°C/25-46°F). Les taux d'hémoglobine ont été mesurés à partir des échantillons de sang total veineux fraîchement prélevés au laboratoire du site de la clinique à l'aide du test d'hémoglobine SD Biosensor STANDARD dans l'heure suivant le prélèvement pour la ligne de base (0 heure) et à 5 points de temps supplémentaires, jusqu'à 7 jours (168 heures) après collecte. Les anticoagulants comprenaient :
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Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 1. Les échantillons ont été testés immédiatement (< 1 heure) et à 24, 48, 72, 96 et 168 heures après le prélèvement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1416844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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