Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een diagnostische test voor glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie in anti-gecoaguleerd bloed

15 oktober 2021 bijgewerkt door: PATH

Validatie van een diagnostische test voor glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie: diagnostische nauwkeurigheid en herhaalbaarheid in capillaire monsters

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de SD Biosensor STANDARD™ point-of-care (POC) G6PD-test bij het meten van G6PD-activiteit en het classificeren van resultaten in vergelijking met een referentieassay en over herhaalde metingen in capillaire monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-sectioneel diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek met 250 vrijwillige deelnemers. De kliniek zal volwassen studiedeelnemers werven en toestemming geven. Het personeel van de kliniek zal veneus bloed afnemen en capillaire bloedmonsters nemen met een vingerprik. Kliniekpersoneel zal de SD Biosensor STANDARD™ G6PD-onderzoekstest voor glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en een HemoCue®-hemoglobinetest uitvoeren op capillair bloed met een vingerprik. Een anti-gecoaguleerd veneus bloedmonster wordt naar een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium gestuurd voor G6PD-referentietesten met de gouden standaardassays: G6PD-meting door spectrofotometrie met behulp van de Pointe Scientific G6PD-referentieassay en hemoglobinemeting door een hematologieanalysator.

Personen die door de referentietest worden geïdentificeerd als G6PD-deficiënt of intermediair, worden door de kliniek op de hoogte gebracht van hun resultaten en doorverwezen naar hun arts voor follow-up.

Deze studie omvat een geneste herhaalbaarheidsstudie en een geneste steekproefstabiliteitsstudie. In het geneste herhaalbaarheidsonderzoek zullen maximaal 20 deelnemers met toestemming 4 extra vingerprikmonsters leveren. Kliniekpersoneel zal de SD Biosensor STANDARD™ G6PD-test uitvoeren om de herhaalbaarheid van de test in capillair bloed te beoordelen over 8 G6PD- en hemoglobinemetingen op maximaal 3 verschillende instrumenten.

In het geneste monsterstabiliteitsonderzoek zullen maximaal 8 deelnemers met toestemming een aanvullend veneus bloedmonster verstrekken om op aanvullende tijdstippen te worden getest om de stabiliteit van de monsters in de loop van de tijd te documenteren wanneer ze worden getest door de SD Biosensor STANDARD™ G6PD-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19602
        • BSC corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een goed begrip van het onderzoeksprotocol communiceren.
  • Moet schriftelijke toestemming kunnen geven om screening te ondergaan en medische geschiedenis te verstrekken.
  • Deelnemers moeten koorts hebben en in het algemeen in goede gezondheid verkeren naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Zwart/Afro-Amerikaans, door zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: G6PD diagnostisch testen

Deelnemers verstrekten zowel volbloedmonsters als capillaire bloedmonsters met vingerprik.

In het lab van de kliniek voerden onderzoeksmedewerkers de SD Biosensor STANDARD point-of-care G6PD-test en de point-of-care HemoCue hemoglobinetest uit op zowel vingerprikbloed als volbloedmonsters.

In het referentielaboratorium werd de G6PD-activiteit gemeten uit volbloedmonsters met behulp van de Pointe Scientific G6PD-referentietest en hemoglobine werd gemeten met behulp van een hematologieanalysator.
Diagnostische toets: SD Biosensor STANDAARD G6PD-test
De SD Biosensor G6PD-analysator is ontworpen voor het meten van de kwantitatieve bepaling van de totale hemoglobineconcentratie en G6PD-enzymatische activiteit in verse menselijke volbloedmonsters op basis van reflectometrie-assays in een point-of-care setting. De test is bedoeld om te helpen bij de identificatie van mensen met G6PD-deficiëntie. De test is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in de VS en wordt beschouwd als een onderzoeksproduct.
Andere namen:
  • SD Biosensor G6PD-test
Diagnostische toets: Pointe Scientific-testkit
De Pointe Scientific-testkit zal dienen als referentietest om de G6PD-activiteit te beoordelen. Het beoogde gebruik is voor de kwantitatieve, kinetische bepaling van G6PD in bloed bij 340 nm.
Diagnostische toets: HemoCue-systeem
Het HemoCue hemoglobine (Hb) 201+ systeem is ontworpen voor kwantitatieve bepaling van volbloed hemoglobine in de eerstelijnszorg met behulp van een speciaal ontworpen analysator, de HemoCue Hb 201+ Analyzer, en speciaal ontworpen microcuvetten, de HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van SD Biosensor STANDAARD G6PD-test voor het identificeren van G6PD-deficiënte individuen
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1

Voor de doeleinden van deze studie werd een persoon als G6PD-deficiënt beschouwd als hij positief testte in de Pointe Scientific-assay. Een echt positief werd gedefinieerd als een deelnemer met ≤ 30% van de normale G6PD-activiteit in circulerend veneus bloed bepaald door de Pointe Scientific-test.

De diagnostische gevoeligheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat positief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die door de testassay als positief werden geïdentificeerd, berekend als:

Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-positief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-positief was + Aantal deelnemers dat test-negatief maar terecht-positief was [dwz fout-negatief]) * 100%.

De gevoeligheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
Gevoeligheid van SD Biosensor STANDAARD G6PD-test voor het identificeren van vrouwen met gemiddelde G6PD-activiteit
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1

Om de prestaties van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test te onderzoeken om vrouwtjes met gemiddelde G6PD-activiteit te onderscheiden van vrouwtjes met normale activiteit, werd de testgevoeligheid bepaald bij een G6PD-activiteitsdrempel van 70%. Een echt positief voor intermediaire G6PD-activiteit bij vrouwen werd gedefinieerd als G6PD-activiteit tussen 30 en 70% van normaal in circulerend veneus bloed, zoals bepaald door de Pointe Scientific-test.

De sensitiviteit van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test is het percentage vrouwen dat positief testte op intermediaire G6PD-activiteit op de referentietest en die door de testassay als positief werden geïdentificeerd, berekend als:

Aantal vrouwen dat zowel test- als terecht-positief was / (Aantal vrouwen dat test- en terecht-positief was + Aantal vrouwen dat test-negatief maar terecht-positief was [dwz fout-negatief]) * 100%.

De gevoeligheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test voor het identificeren van vrouwtjes met intermediaire G6PD-activiteit werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
Specificiteit van SD Biosensor STANDAARD G6PD-test voor het identificeren van G6PD-deficiënte individuen
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1

Voor de doeleinden van deze studie werd een persoon als G6PD-deficiënt beschouwd als hij positief testte volgens de Pointe Scientific-assay. Een echt negatief werd gedefinieerd als > 30% van de normale G6PD-activiteit in circulerend veneus bloed, zoals bepaald door de Pointe Scientific-test.

Specificiteit is het percentage deelnemers dat negatief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die als negatief werden geïdentificeerd met behulp van de testassay, berekend als:

Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-negatief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-negatief was + Aantal deelnemers dat test-positief maar terecht-negatief was [dwz vals-positief]) * 100%.

De specificiteit van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
Specificiteit van SD Biosensor STANDAARD G6PD-test voor het identificeren van vrouwen met gemiddelde G6PD-activiteit
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1

Om de prestaties van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test te onderzoeken om vrouwtjes met gemiddelde G6PD-activiteit te onderscheiden van vrouwtjes met normale activiteit, werd de specificiteit bepaald bij een G6PD-activiteitsdrempel van 70%. Een echt negatief voor intermediaire G6PD-activiteit bij vrouwen werd gedefinieerd als G6PD-activiteit > 70% van normaal in circulerend veneus bloed zoals bepaald door de Pointe Scientific-test.

Specificiteit is het percentage deelnemers dat negatief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die als negatief werden geïdentificeerd met behulp van de testassay, berekend als:

Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-negatief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-negatief was + Aantal deelnemers dat test-positief maar terecht-negatief was [dwz vals-positief]) * 100%.

De specificiteit van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor STANDARD G6PD-testassay en de Pointe Scientific-testkit
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1

De nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor STANDARD G6PD-testassay en de Pointe Scientific G6PD-referentieassay werd berekend als het percentage overeenkomst tussen beide G6PD-testen, dwz het percentage deelnemers met dezelfde diagnose volgens beide tests (ofwel deficiënt, intermediair of normaal G6PD). niveaus).

De nauwkeurigheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
Nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor STANDAARD G6PD-testmeting van hemoglobine en de referentiehemoglobinetest
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
De nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor STANDARD G6PD-testmeting van hemoglobine en de hemoglobinereferentietest werd berekend als de procentuele overeenkomst tussen beide tests, dwz het percentage deelnemers met dezelfde diagnose volgens beide tests (geen/milde bloedarmoede, matige bloedarmoede of ernstige bloedarmoede).
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1
Herhaalbaarheid Substudie: G6PD-niveaus in capillaire bloedmonsters gemeten met behulp van de SD Biosensor G6PD-test, door operator en analysator
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1 en onmiddellijk getest
Capillaire bloedmonsters werden in tweevoud verzameld van vier verschillende vingers op de handen van de deelnemers, voor een totaal van acht monsters. Binnen elk duplicaat werd een monster getest op 1 van de 2 SD Biosensor G6PD-instrumenten door 1 van de 2 operators. In totaal werden er 3 instrumenten gebruikt bij het testen en 3 operators.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1 en onmiddellijk getest
Herhaalbaarheid Substudie: hemoglobinegehalte in capillaire bloedmonsters gemeten met behulp van de SD Biosensor STANDARD hemoglobinetest, door operator en analysator
Tijdsspanne: Alle monsters werden verzameld op studiedag 1 en onmiddellijk getest
Capillaire bloedmonsters werden in tweevoud verzameld van vier verschillende vingers op de handen van de deelnemers, voor een totaal van acht monsters. Binnen elk duplicaat werd een monster getest op 1 van de 2 SD Biosensor-instrumenten door 1 van de 2 operators. In totaal werden er 3 instrumenten gebruikt bij het testen en 3 operators.
Alle monsters werden verzameld op studiedag 1 en onmiddellijk getest
Subonderzoek naar stabiliteit van monsters: G6PD-niveaus gemeten in de loop van de tijd na opslag bij kamertemperatuur
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 2, 4, 6 en 24 uur na afname getest.

Elke deelnemer aan het subonderzoek naar de stabiliteit van het monster onderging een extra bloedafname in 3 verschillende antistollingsmiddelen die bij kamertemperatuur (15-30°C/59-86°F) werden bewaard. De vers verzamelde veneuze volbloedmonsters werden getest in het laboratorium van de kliniek met behulp van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test binnen 1 uur na afname voor baseline (0 uur) en op 4 extra tijdstippen, tot 2 dagen (48 uur) na afname. De antistollingsmiddelen omvatten:

  • ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) -anti-gecoaguleerd bloed
  • heparine-anti-gecoaguleerd bloed
  • zure citraat dextrose (ACD) - anti-gecoaguleerd bloed
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 2, 4, 6 en 24 uur na afname getest.
Subonderzoek naar stabiliteit van monsters: G6PD-niveaus gemeten in de loop van de tijd na gekoelde opslag
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 24, 48, 72, 96 en 168 uur na afname getest.

Elke deelnemer aan het subonderzoek naar de stabiliteit van de monsters onderging een aanvullende bloedafname met 3 verschillende antistollingsmiddelen die in een koelkast (2-8°C/25-46°F) werden bewaard. De vers verzamelde veneuze volbloedmonsters werden getest in het laboratorium van de kliniek met behulp van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test binnen 1 uur na afname voor baseline (0 uur) en op 5 extra tijdstippen, tot 7 dagen (168 uur) na afname. De antistollingsmiddelen omvatten:

  • ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) -anti-gecoaguleerd bloed
  • heparine-anti-gecoaguleerd bloed
  • zure citraat dextrose (ACD) - anti-gecoaguleerd bloed
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 24, 48, 72, 96 en 168 uur na afname getest.
Subonderzoek naar stabiliteit van monsters: hemoglobinewaarden gemeten in de loop van de tijd na opslag bij kamertemperatuur
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 2, 4, 6 en 24 uur na afname getest.

Elke deelnemer aan het subonderzoek naar de stabiliteit van de monsters onderging een bloedafname in 3 verschillende antistollingsmiddelen die bij kamertemperatuur (15-30°C/59-86°F) werden bewaard. Hemoglobinewaarden werden gemeten van de vers verzamelde veneuze volbloedmonsters in het laboratorium van de kliniek met behulp van de SD Biosensor STANDARD hemoglobinetest binnen 1 uur na afname voor baseline (0 uur) en op 4 extra tijdstippen, tot 24 uur na afname. De antistollingsmiddelen omvatten:

  • ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) -anti-gecoaguleerd bloed
  • heparine-anti-gecoaguleerd bloed
  • zure citraat dextrose (ACD) - anti-gecoaguleerd bloed
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 2, 4, 6 en 24 uur na afname getest.
Subonderzoek naar stabiliteit van monsters: hemoglobinewaarden gemeten in de loop van de tijd na gekoelde opslag
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 24, 48, 72, 96 en 168 uur na afname getest.

Elke deelnemer aan het subonderzoek naar de stabiliteit van de monsters onderging een aanvullende bloedafname met 3 verschillende antistollingsmiddelen die in een koelkast (2-8°C/25-46°F) werden bewaard. Hemoglobinewaarden werden gemeten van de vers verzamelde veneuze volbloedmonsters in het laboratorium van de kliniek met behulp van de SD Biosensor STANDARD hemoglobinetest binnen 1 uur na verzameling voor basislijn (0 uur) en op 5 extra tijdstippen, tot 7 dagen (168 uur) na verzameling. De antistollingsmiddelen omvatten:

  • ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) -anti-gecoaguleerd bloed
  • heparine-anti-gecoaguleerd bloed
  • zure citraat dextrose (ACD) - anti-gecoaguleerd bloed
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1. Monsters werden onmiddellijk (< 1 uur) en 24, 48, 72, 96 en 168 uur na afname getest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1416844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G6PD-deficiëntie

Klinische onderzoeken op SD Biosensor STANDAARD G6PD-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren