Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen diagnostisen testin validointi antikoaguloituneessa veressä
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen diagnostisen testin validointi: Diagnostinen tarkkuus ja toistettavuus kapillaarinäytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkausdiagnostinen tarkkuustutkimus 250 vapaaehtoisen osallistujan kanssa. Klinikka rekrytoi ja hyväksyy aikuistutkimuksen osallistujat. Klinikan henkilökunta ottaa laskimoverta ja ottaa sormenpäästä kapillaariverinäytteitä. Klinikan henkilökunta suorittaa tutkivan SD Biosensor STANDARD™ G6PD -testin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutokselle ja HemoCue® hemoglobiinitestin sormenpään kapillaariverelle. Antikoaguloitunut laskimoverinäyte lähetetään Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioituun laboratorioon G6PD-vertailutestausta varten kultastandardimäärityksillä: G6PD-mittaus spektrofotometrialla käyttäen Pointe Scientific G6PD -vertailumääritystä ja hemoglobiinimittaus hematologisella analysaattorilla.
Klinikka ilmoittaa tuloksistaan henkilöille, joiden G6PD:n puutteellisuus tai keskitaso on vertailutestissä todettu, ja ne lähetetään lääkärin vastaanotolle seurantaan.
Tämä tutkimus sisältää sisäkkäisen toistettavuustutkimuksen ja sisäkkäisen näytteen stabiilisuustutkimuksen. Sisäkkäisessä toistettavuustutkimuksessa jopa 20 suostumuksensa saanutta osallistujaa toimittaa 4 ylimääräistä sormenpäänäytettä. Klinikan henkilökunta suorittaa SD Biosensor STANDARD™ G6PD -testin arvioidakseen testin toistettavuutta kapillaariveressä yli 8 G6PD:n ja hemoglobiinimittaukset jopa 3 eri instrumentilla.
Sisäkkäisen näytteen stabiilisuustutkimuksessa enintään 8 suostunutta osallistujaa toimittaa ylimääräisen laskimoverinäytteen, joka testataan lisäajankohdissa, jotta voidaan dokumentoida näytteiden stabiilisuus ajan kuluessa, kun ne testataan SD Biosensor STANDARD™ G6PD -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19602
- BSC corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kerrottava, että ymmärrät tutkimusprotokollan.
- On pystyttävä antamaan kirjallinen suostumus seulomiseen ja toimittamaan sairaushistoria.
- Osallistujien tulee olla kuumeisia ja yleisesti ottaen terveitä tutkijan mielestä elintoimintojen, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Musta/afrikkalais-amerikkalainen, itseraportin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana oman ilmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: G6PD-diagnostiikkatestaus
Osallistujat toimittivat kokoverinäytteitä sekä sormenpään kapillaariverinäytteitä. Klinikan paikan laboratoriossa tutkimushenkilöstö suoritti SD Biosensor STANDARD G6PD-testin ja hoitopisteen HemoCue hemoglobiinitestin sekä sormentikkuveristä että kokoverinäytteistä. Vertailulaboratoriossa G6PD-aktiivisuus mitattiin kokoverinäytteistä käyttäen Pointe Scientific G6PD -vertailumääritystä ja hemoglobiini mitattiin hematologisella analysaattorilla. |
SD Biosensor G6PD Analyzer on suunniteltu mittaamaan kokonaishemoglobiinikonsentraation ja G6PD:n entsymaattisen aktiivisuuden kvantitatiivista määritystä tuoreista ihmisen kokoverinäytteistä reflektometrian perusteella hoitopisteessä.
Testin tarkoituksena on auttaa tunnistamaan ihmisiä, joilla on G6PD-puutos.
Testillä ei tällä hetkellä ole lupaa käytettäväksi Yhdysvalloissa, ja sitä pidetään tutkimustuotteena.
Muut nimet:
Pointe Scientific -testipakkaus toimii vertailuanalyysinä G6PD-aktiivisuuden arvioinnissa.
Sen käyttötarkoitus on G6PD:n kvantitatiiviseen, kineettiseen määritykseen verestä 340 nm:ssä.
HemoCue hemoglobiini (Hb) 201+ -järjestelmä on suunniteltu kvantitatiiviseen kokoveren hemoglobiinin määritykseen perusterveydenhuollossa käyttämällä erityisesti suunniteltua analysaattoria, HemoCue Hb 201+ -analysaattoria, ja erityisesti suunniteltuja mikrokyvettejä, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD-biosensorin herkkyys STANDARD G6PD -testi G6PD-puutosten tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tätä tutkimusta varten yksilön katsottiin olevan G6PD-puutos, jos hänen testituloksensa oli positiivinen Pointe Scientific -määrityksessä. Todellinen positiivinen määriteltiin osallistujaksi, jolla oli ≤ 30 % normaalista G6PD-aktiivisuudesta verenkierrossa Pointe Scientific -testillä määritettynä. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin diagnostinen herkkyys määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden G6PD-puutos oli positiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin testimäärityksessä positiivisiksi, laskettuna seuraavasti: Osallistujien määrä, jotka olivat sekä testi että todella positiivisia / (osallistujien määrä, jotka olivat testi ja todella positiivisia + niiden osallistujien määrä, jotka olivat testinegatiivisia mutta todella positiivisia [eli vääriä negatiivisia]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin herkkyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin herkkyys keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naisten tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor STANDARD G6PD -testin suorituskyvyn tutkimiseksi, jotta voidaan erottaa naaraat, joilla on keskitasoinen G6PD-aktiivisuus normaaliaktiivisista naaraista, määrityksen herkkyys määritettiin G6PD-aktiivisuuden kynnyksellä 70 %. Todellinen positiivinen G6PD-aktiivisuus naisilla määriteltiin G6PD-aktiivisuudeksi, joka oli 30-70 % normaalista kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin herkkyys on niiden naisten prosenttiosuus, joiden G6PD-aktiivisuus oli positiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin testimäärityksessä positiivisiksi, laskettuna seuraavasti: Naisten lukumäärä, jotka olivat sekä testi että todella positiivisia / (naisten lukumäärä, jotka olivat testi ja todella positiivisia + naisten lukumäärä, jotka olivat testinegatiivisia mutta tosi positiivisia [eli vääriä negatiivisia]) * 100 %. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin herkkyys keskitason G6PD-aktiivisuuden omaavien naaraiden tunnistamiseksi laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin spesifisyys G6PD-vajautuvien yksilöiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tätä tutkimusta varten yksilön katsottiin olevan G6PD-puutos, jos hänen testituloksensa oli positiivinen Pointe Scientific -määrityksessä. Todellinen negatiivinen määriteltiin > 30 %:ksi normaalista G6PD-aktiivisuudesta kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden G6PD-puutos oli negatiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin negatiivisiksi testimäärityksessä, laskettuna seuraavasti: Osallistujien lukumäärä, jotka olivat sekä testin että tosi negatiivisia / (osallistujien määrä, jotka olivat testi-ja tosi negatiivisia + niiden osallistujien määrä, jotka olivat testipositiivisia mutta tosi negatiivisia [eli vääriä positiivisia]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin spesifisyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin spesifisyys keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naisten tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor STANDARD G6PD -testin suorituskyvyn tutkimiseksi keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naaraiden erottamiseksi normaaliaktiivisista naaraista spesifisyys määritettiin G6PD-aktiivisuuskynnyksellä 70 %. Todellinen negatiivinen G6PD:n keskiaktiivisuus naisilla määriteltiin G6PD-aktiivisuudeksi > 70 % normaalista kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden G6PD-puutos oli negatiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin negatiivisiksi testimäärityksessä, laskettuna seuraavasti: Osallistujien lukumäärä, jotka olivat sekä testin että tosi negatiivisia / (osallistujien määrä, jotka olivat testi-ja tosi negatiivisia + niiden osallistujien määrä, jotka olivat testipositiivisia mutta tosi negatiivisia [eli vääriä positiivisia]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin spesifisyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus SD Biosensor STANDARD G6PD -testimäärityksen ja Pointe Scientific Test Kitin välillä
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tarkkuus SD Biosensor STANDARD G6PD -testimäärityksen ja Pointe Scientific G6PD -referenssimäärityksen välillä laskettiin prosentteina molempien G6PD-testien välillä, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molemmissa testeissä (joko puutteellinen, keskitaso tai normaali G6PD tasot). SD Biosensor STANDARD G6PD -testin tarkkuus laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
Tarkkuus SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja vertailuhemoglobiinitestin välillä
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor STANDARD G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja hemoglobiinireferenssimäärityksen välinen tarkkuus laskettiin molempien testien välisenä prosenttiosuutena, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molemmissa testeissä (joko ei/lievä anemia, kohtalainen anemia tai vaikea anemia).
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
Toistettavuustutkimus: G6PD-tasot kapillaariverinäytteissä mitattuna SD-biosensorin G6PD-testillä, käyttäjä ja analysaattori
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1 ja testattiin välittömästi
|
Kapillaariverinäytteet otettiin kahtena kappaleena neljästä eri sormesta osallistujien käsistä, yhteensä kahdeksan näytettä.
Kussakin kaksoiskappaleessa yksi kahdesta käyttäjästä testasi näytteen yhdellä kahdesta SD Biosensor G6PD -instrumentista.
Kaiken kaikkiaan testauksessa käytettiin 3 instrumenttia ja 3 operaattoria.
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1 ja testattiin välittömästi
|
|
Toistettavuustutkimus: Hemoglobiinitasot kapillaariverinäytteissä mitattuna SD Biosensor STANDARD -hemoglobiinitestillä, operaattori ja analysaattori
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1 ja testattiin välittömästi
|
Kapillaariverinäytteet otettiin kahtena kappaleena neljästä eri sormesta osallistujien käsistä, yhteensä kahdeksan näytettä.
Kussakin kaksoiskappaleessa yksi kahdesta käyttäjästä testasi näytteen yhdellä kahdesta SD Biosensor -instrumentista.
Kaiken kaikkiaan testauksessa käytettiin 3 instrumenttia ja 3 operaattoria.
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1 ja testattiin välittömästi
|
|
Näytteen stabiilisuusalatutkimus: G6PD-tasot mitattuna ajan kuluessa huoneenlämmössä säilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua keräämisestä.
|
Jokaiselle näytteen stabiilisuusalatutkimuksen osallistujalle tehtiin ylimääräinen verenotto 3 eri antikoagulantilla, joita säilytettiin huoneenlämpötilassa (15-30 °C/59-86 °F). Juuri kerätyt laskimokokoverinäytteet testattiin klinikan laboratoriossa käyttämällä SD Biosensor STANDARD G6PD -testiä 1 tunnin sisällä keräämisestä lähtötasolle (0 tuntia) ja 4 lisäajankohdassa, enintään 2 päivää (48 tuntia) keräämisen jälkeen. Antikoagulantteja olivat mm.
|
Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua keräämisestä.
|
|
Näytteen stabiilisuusalatutkimus: G6PD-tasot mitattuna ajan kuluessa jäähdytyssäilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia keräämisen jälkeen.
|
Jokaiselle näytteen stabiilisuusalatutkimuksen osallistujalle tehtiin ylimääräinen verenotto 3 eri antikoagulantilla, joita säilytettiin jääkaapissa (2-8 °C/25-46 °F). Juuri kerätyt laskimokokoverinäytteet testattiin klinikan laboratoriossa käyttämällä SD Biosensor STANDARD G6PD -testiä 1 tunnin sisällä keräämisestä lähtötasolle (0 tuntia) ja 5 lisäajankohdassa, jopa 7 päivää (168 tuntia) keräämisen jälkeen. Antikoagulantteja olivat mm.
|
Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia keräämisen jälkeen.
|
|
Näytteen stabiilisuusalatutkimus: Hemoglobiinitasot mitattuna ajan kuluessa huoneenlämmössä säilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua keräämisestä.
|
Jokaiselle näytteen stabiilisuusalatutkimuksen osallistujalle tehtiin verikoe 3 eri antikoagulantista, joita säilytettiin huoneenlämmössä (15-30 °C/59-86 °F). Hemoglobiinitasot mitattiin äskettäin kerätyistä laskimokokoverinäytteistä klinikan laboratoriossa käyttämällä SD Biosensor STANDARD -hemoglobiinitestiä 1 tunnin sisällä keräyksestä lähtötilanteessa (0 tuntia) ja 4 lisäajankohdassa, jopa 24 tuntia keräämisen jälkeen. Antikoagulantteja olivat mm.
|
Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua keräämisestä.
|
|
Näytteen stabiilisuusalatutkimus: Hemoglobiinitasot mitattuna ajan kuluessa jääkaapissa säilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia keräämisen jälkeen.
|
Jokaiselle näytteen stabiilisuusalatutkimuksen osallistujalle tehtiin ylimääräinen verenotto 3 eri antikoagulantilla, joita säilytettiin jääkaapissa (2-8 °C/25-46 °F). Hemoglobiinitasot mitattiin juuri kerätyistä laskimokokoverinäytteistä klinikan laboratoriossa käyttämällä SD Biosensor STANDARD -hemoglobiinitestiä 1 tunnin sisällä keräämisestä lähtötilanteessa (0 tuntia) ja 5 lisäajankohdassa, enintään 7 päivään (168 tuntia). keräyksen jälkeen. Antikoagulantteja olivat mm.
|
Verinäytteet kerättiin päivänä 1. Näytteet testattiin välittömästi (< 1 tunti) ja 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia keräämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1416844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .