항응고 혈액 내 G6PD(Glucose-6-phosphate Dehydrogenase) 결핍에 대한 진단 검사의 검증
Glucose-6-phosphate Dehydrogenase 결핍에 대한 진단 테스트의 검증: 모세혈관 샘플의 진단 정확도 및 반복성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
250명의 지원자 참가자를 대상으로 단면 진단 정확도 연구. 클리닉은 성인 연구 참가자를 모집하고 동의합니다. 클리닉 직원은 정맥혈을 채취하고 핑거 스틱 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다. 클리닉 직원은 G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍에 대한 연구용 SD Biosensor STANDARD™ G6PD 테스트와 핑거 스틱 모세혈에 대한 HemoCue® 헤모글로빈 테스트를 수행할 것입니다. 항응고 정맥혈 샘플은 Gold Standard Assays에 의한 G6PD 참조 테스트를 위해 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실로 보내집니다.
참조 테스트에서 G6PD 결핍 또는 중간으로 식별된 개인은 클리닉에서 결과를 통보하고 후속 조치를 위해 의사에게 의뢰합니다.
이 연구에는 중첩된 반복성 연구와 중첩된 샘플 안정성 연구가 포함됩니다. 내포된 반복성 연구에서 최대 20명의 동의한 참가자가 4개의 추가 손가락 스틱 샘플을 제공합니다. 클리닉 직원은 SD Biosensor STANDARD™ G6PD 테스트를 수행하여 최대 3개의 다른 기기에서 8개의 G6PD 및 헤모글로빈 측정에 대한 모세혈관 테스트의 반복성을 평가합니다.
중첩된 샘플 안정성 연구에서 최대 8명의 동의한 참가자는 SD Biosensor STANDARD™ G6PD 테스트로 테스트할 때 시간이 지남에 따라 샘플의 안정성을 문서화하기 위해 추가 시점에서 테스트할 추가 정맥 채혈 샘플을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19602
- BSC corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 대한 이해를 전달해야 합니다.
- 선별 검사를 받고 병력을 제공하기 위해 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 활력 징후, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 견해에 따라 열이 없고 일반적으로 건강해야 합니다.
- 흑인/아프리카계 미국인, 자가 보고.
제외 기준:
- 자가 보고에 의한 최근 3개월 동안의 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: G6PD 진단 테스트
참가자들은 전혈 샘플과 핑거스틱 모세혈 샘플을 제공했습니다. 임상 현장 연구실에서 연구 직원은 핑거 스틱 혈액 및 전혈 샘플 모두에 대해 SD Biosensor STANDARD 현장 진료 G6PD 테스트 및 현장 진료 HemoCue 헤모글로빈 테스트를 수행했습니다. 참조 실험실에서 Pointe Scientific G6PD 참조 분석을 사용하여 전혈 샘플에서 G6PD 활성을 측정하고 혈액학 분석기를 사용하여 헤모글로빈을 측정했습니다. |
SD Biosensor G6PD 분석기는 현장 진료 환경에서 반사율 분석을 기반으로 신선한 인간 전혈 표본에서 총 헤모글로빈 농도 및 G6PD 효소 활동의 정량적 결정을 측정하도록 설계되었습니다.
이 테스트는 G6PD 결핍이 있는 사람을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
이 테스트는 현재 미국에서 사용이 허가되지 않았으며 조사용 제품으로 간주됩니다.
다른 이름들:
Pointe Scientific 테스트 키트는 G6PD 활동을 평가하기 위한 참조 분석으로 사용됩니다.
의도된 용도는 340nm에서 혈액 내 G6PD의 정량적 동역학 결정을 위한 것입니다.
HemoCue 헤모글로빈(Hb) 201+ 시스템은 특수 설계된 분석기인 HemoCue Hb 201+ 분석기와 특수 설계된 마이크로큐벳인 HemoCue Hb 201+마이크로큐벳을 사용하여 1차 진료에서 정량적 현장 전혈 헤모글로빈 측정을 위해 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G6PD 결핍 개체 식별을 위한 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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이 연구의 목적을 위해, Pointe Scientific 분석에서 양성으로 테스트된 경우 개인은 G6PD 결핍으로 간주되었습니다. 진정한 양성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 순환 정맥혈에서 정상적인 G6PD 활동의 ≤ 30%를 가진 참가자로 정의되었습니다. SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 진단 민감도는 테스트 분석에서 양성으로 확인된 참조 테스트에서 G6PD 결핍에 대해 양성으로 테스트된 참가자의 백분율로 정의되며 다음과 같이 계산됩니다. 테스트 및 참 양성인 참가자 수 / (테스트 및 참 양성인 참가자 수 + 테스트 음성이지만 참 양성인 참가자 수[즉 거짓 음성]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도는 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다. |
모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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중간 G6PD 활성을 가진 여성을 식별하기 위한 SD 바이오센서 STANDARD G6PD 테스트의 민감도
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 성능을 조사하여 중간 G6PD 활성을 가진 암컷과 정상 활성을 가진 암컷을 구별하기 위해 G6PD 활성 임계값 70%에서 분석 감도를 결정했습니다. 여성의 중간 G6PD 활동에 대한 참 양성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 바와 같이 순환 정맥 혈액에서 정상의 30~70% 사이의 G6PD 활동으로 정의되었습니다. SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도는 참조 테스트에서 중간 G6PD 활동에 대해 양성으로 테스트된 여성 중 테스트 분석에서 양성으로 확인된 여성의 비율이며 다음과 같이 계산됩니다. 테스트 및 참 양성인 여성의 수 / (테스트 및 참 양성인 여성의 수 + 테스트 음성이지만 참 양성인 여성의 수[즉 거짓 음성]) * 100%. 중간 G6PD 활성을 가진 암컷을 식별하기 위한 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도는 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플 모두에서 계산되었습니다. |
모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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G6PD 결핍 개체 식별을 위한 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 특이성
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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이 연구의 목적을 위해 Pointe Scientific 분석에서 양성으로 테스트된 경우 개인은 G6PD 결핍으로 간주되었습니다. 진정한 음성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 순환 정맥 혈액에서 정상 G6PD 활동의 > 30%로 정의되었습니다. 특이성은 테스트 분석을 사용하여 음성으로 식별된 참조 테스트에서 G6PD 결핍에 대해 음성으로 테스트된 참가자의 백분율이며 다음과 같이 계산됩니다. 테스트 및 진음성인 참가자 수 / (테스트 및 진음성인 참가자 수 + 테스트 양성이지만 진음성[즉, 거짓 양성]인 참가자 수) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 특이성은 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다. |
모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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중간 G6PD 활성을 가진 여성을 식별하기 위한 SD 바이오센서 STANDARD G6PD 테스트의 특이성
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 성능을 조사하여 중간 G6PD 활성을 가진 암컷과 정상 활성을 가진 암컷을 구별하기 위해 G6PD 활성 임계값 70%에서 특이성을 결정했습니다. 여성의 중간 G6PD 활동에 대한 참 음성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 바와 같이 순환 정맥 혈액에서 정상의 70%를 초과하는 G6PD 활동으로 정의되었습니다. 특이성은 테스트 분석을 사용하여 음성으로 식별된 참조 테스트에서 G6PD 결핍에 대해 음성으로 테스트된 참가자의 백분율이며 다음과 같이 계산됩니다. 테스트 및 진음성인 참가자 수 / (테스트 및 진음성인 참가자 수 + 테스트 양성이지만 진음성[즉, 거짓 양성]인 참가자 수) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 특이성은 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다. |
모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 분석과 Pointe Scientific 테스트 키트 간의 정확도
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 분석과 Pointe Scientific G6PD 참조 분석 간의 정확도는 두 G6PD 테스트 간의 일치율, 즉 두 테스트(결함, 중간 또는 정상 G6PD에 따라 동일한 진단을 받은 참가자의 백분율)로 계산되었습니다. 수준). SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 정확도는 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다. |
모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 헤모글로빈 측정값과 참조 헤모글로빈 테스트 간의 정확도
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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헤모글로빈의 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 측정치와 헤모글로빈 참조 분석 간의 정확도는 두 테스트 간의 백분율 일치, 즉 두 테스트에 따라 동일한 진단을 받은 참가자의 백분율(비/경증 빈혈, 중등도 빈혈 또는 심한 빈혈).
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모든 샘플은 연구 1일에 수집되었습니다.
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반복성 하위 연구: 작업자 및 분석자가 SD 바이오센서 G6PD 테스트를 사용하여 측정한 모세혈관 혈액 샘플의 G6PD 수준
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었고 즉시 테스트되었습니다.
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총 8개의 샘플에 대해 참여자의 손에 있는 4개의 다른 손가락에서 모세혈관 혈액 샘플을 이중으로 수집했습니다.
각 중복 내에서 2명의 작업자 중 1명이 SD Biosensor G6PD 기기 2대 중 1대에서 샘플을 테스트했습니다.
전반적으로 테스트에는 3개의 기기와 3명의 작업자가 사용되었습니다.
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모든 샘플은 연구 1일에 수집되었고 즉시 테스트되었습니다.
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반복성 하위 연구: SD Biosensor STANDARD 헤모글로빈 테스트를 사용하여 작업자 및 분석기로 측정한 모세혈관 혈액 샘플의 헤모글로빈 수치
기간: 모든 샘플은 연구 1일에 수집되었고 즉시 테스트되었습니다.
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총 8개의 샘플에 대해 참여자의 손에 있는 4개의 다른 손가락에서 모세혈관 혈액 샘플을 이중으로 수집했습니다.
각 중복 내에서 샘플은 2명의 작업자 중 1명이 SD Biosensor 기기 2개 중 1개에서 테스트했습니다.
전반적으로 테스트에는 3개의 기기와 3명의 작업자가 사용되었습니다.
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모든 샘플은 연구 1일에 수집되었고 즉시 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구: 실온에서 보관 후 시간 경과에 따라 측정된 G6PD 수준
기간: 혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 수집 후 즉시(< 1시간) 및 2, 4, 6 및 24시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구의 각 참가자는 실온(15-30°C/59-86°F)에 보관된 3가지 다른 항응고제에서 추가 채혈을 받았습니다. 새로 수집된 정맥 전혈 샘플은 기준선(0시간) 및 수집 후 최대 2일(48시간)까지 4개의 추가 시점에서 수집 후 1시간 이내에 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트를 사용하여 임상 현장 실험실에서 테스트되었습니다. 항응고제에는 다음이 포함됩니다.
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혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 수집 후 즉시(< 1시간) 및 2, 4, 6 및 24시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구: 냉장 보관 후 시간 경과에 따라 측정된 G6PD 수준
기간: 혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 즉시(< 1시간) 및 수집 후 24, 48, 72, 96 및 168시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구의 각 참가자는 냉장고(2-8°C/25-46°F)에 보관된 3가지 다른 항응고제에서 추가 채혈을 받았습니다. 새로 수집된 정맥 전혈 샘플은 기준선(0시간) 및 수집 후 최대 7일(168시간)까지 5개의 추가 시점에서 수집 후 1시간 이내에 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트를 사용하여 임상 현장 실험실에서 테스트되었습니다. 항응고제에는 다음이 포함됩니다.
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혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 즉시(< 1시간) 및 수집 후 24, 48, 72, 96 및 168시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구: 실온에서 보관 후 시간 경과에 따라 측정된 헤모글로빈 수치
기간: 혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 수집 후 즉시(< 1시간) 및 2, 4, 6 및 24시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구의 각 참가자는 실온(15-30°C/59-86°F)에 보관된 3가지 다른 항응고제에서 혈액 채취를 받았습니다. 헤모글로빈 수치는 SD Biosensor STANDARD 헤모글로빈 테스트를 사용하여 임상 현장 실험실에서 새로 수집한 정맥 전혈 샘플에서 기준선(0시간) 및 수집 후 최대 24시간까지 4개의 추가 시점에서 측정되었습니다. 항응고제에는 다음이 포함됩니다.
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혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 수집 후 즉시(< 1시간) 및 2, 4, 6 및 24시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구: 냉장 보관 후 시간 경과에 따라 측정된 헤모글로빈 수치
기간: 혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 즉시(< 1시간) 및 수집 후 24, 48, 72, 96 및 168시간에 테스트되었습니다.
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샘플 안정성 하위 연구의 각 참가자는 냉장고(2-8°C/25-46°F)에 보관된 3가지 다른 항응고제에서 추가 채혈을 받았습니다. 헤모글로빈 수치는 SD Biosensor STANDARD 헤모글로빈 테스트를 사용하여 기준선(0시간) 및 5개의 추가 시점에서 최대 7일(168시간)까지 수집 후 1시간 이내에 임상 현장 실험실에서 새로 수집한 정맥 전혈 샘플에서 측정되었습니다. 수집 후. 항응고제에는 다음이 포함됩니다.
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혈액 샘플은 1일에 수집되었습니다. 샘플은 즉시(< 1시간) 및 수집 후 24, 48, 72, 96 및 168시간에 테스트되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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