Валидация диагностического теста на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в антикоагулированной крови
Валидация диагностического теста на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: диагностическая точность и воспроизводимость в капиллярных образцах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поперечное исследование диагностической точности с участием 250 добровольцев. Клиника будет набирать и давать согласие на участие взрослых участников исследования. Сотрудники клиники возьмут венозную кровь и возьмут образцы капиллярной крови из пальца. Персонал клиники проведет экспериментальный тест SD Biosensor STANDARD™ G6PD на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и тест HemoCue® на гемоглобин капиллярной крови, взятой из пальца. Образец венозной крови с антикоагулянтом будет отправлен в сертифицированную лабораторию Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) для эталонного тестирования G6PD с помощью анализов золотого стандарта: измерение G6PD с помощью спектрофотометрии с использованием эталонного анализа Pointe Scientific G6PD и измерение гемоглобина с помощью гематологического анализатора.
Лица, у которых с помощью эталонного теста выявлен дефицит или промежуточный уровень G6PD, будут уведомлены клиникой о своих результатах и направлены к своему врачу для последующего наблюдения.
Это исследование включает в себя вложенное исследование повторяемости и исследование стабильности вложенной выборки. Во вложенном исследовании повторяемости до 20 участников, получивших согласие, предоставят 4 дополнительных образца из пальца. Персонал клиники проведет тест SD Biosensor STANDARD™ G6PD для оценки воспроизводимости теста в капиллярной крови по 8 измерениям G6PD и гемоглобина на 3 различных инструментах.
В исследовании стабильности вложенных образцов до 8 согласившихся участников предоставят дополнительный образец венозной крови для тестирования в дополнительные моменты времени, чтобы задокументировать стабильность образцов с течением времени при тестировании с помощью теста SD Biosensor STANDARD™ G6PD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19602
- BSC corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен сообщить о понимании протокола исследования.
- Должен быть в состоянии предоставить письменное согласие на прохождение скрининга и предоставить историю болезни.
- Участники должны быть без лихорадки и в целом иметь хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определяется показателями жизнедеятельности, историей болезни и физическим осмотром.
- Черный/афроамериканец, по самоотчету.
Критерий исключения:
- Переливание крови за последние 3 месяца по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностическое тестирование Г6ФД
Участники предоставили образцы цельной крови, а также образцы капиллярной крови из пальца. В лаборатории клиники исследовательский персонал провел тест SD Biosensor STANDARD на G6PD в месте оказания медицинской помощи и тест гемоглобина HemoCue в месте оказания медицинской помощи как на образцах крови из пальца, так и на образцах цельной крови. В эталонной лаборатории активность G6PD измеряли в образцах цельной крови с использованием эталонного анализа Pointe Scientific G6PD, а гемоглобин измеряли с помощью гематологического анализатора. |
Анализатор SD Biosensor G6PD предназначен для измерения количественного определения концентрации общего гемоглобина и ферментативной активности G6PD в свежих образцах цельной крови человека на основе рефлектометрических анализов в условиях оказания медицинской помощи.
Тест предназначен для выявления людей с дефицитом G6PD.
Тест в настоящее время не лицензирован для использования в США и считается экспериментальным продуктом.
Другие имена:
Набор для тестирования Pointe Scientific будет служить эталонным тестом для оценки активности G6PD.
Он предназначен для количественного кинетического определения G6PD в крови при длине волны 340 нм.
Система HemoCue гемоглобина (Hb) 201+ предназначена для количественного определения гемоглобина цельной крови по месту оказания медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием специально разработанного анализатора HemoCue Hb 201+ и специально разработанных микрокювет HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для выявления лиц с дефицитом G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Для целей этого исследования человек считался дефицитным по G6PD, если он дал положительный результат в анализе Pointe Scientific. Истинный положительный результат был определен как участник с ≤ 30% нормальной активности G6PD в циркулирующей венозной крови, определенной с помощью теста Pointe Scientific. Диагностическая чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD определяется как процент участников, которые дали положительный результат на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы тестом как положительные, рассчитываемый как: Количество участников, у которых были как тесты, так и истинно положительные / (Количество участников, которые были тестами и истинно положительные + Количество участников, которые были тестами отрицательными, но истинно положительными [т.е. ложноотрицательными]) * 100%. Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для выявления женщин с промежуточной активностью G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Чтобы исследовать эффективность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для различения самок с промежуточной активностью G6PD от самок с нормальной активностью, чувствительность анализа определяли при пороге активности G6PD, равном 70%. Истинный положительный результат на промежуточную активность G6PD у женщин определяли как активность G6PD от 30 до 70% от нормы в циркулирующей венозной крови, как определено с помощью теста Pointe Scientific. Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD представляет собой процент женщин с положительным результатом на промежуточную активность G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы тестом как положительные, рассчитываемый как: Количество женщин, у которых были и тесты, и истинно положительные / (Количество женщин, которые были тестами и истинно положительные + Число женщин, которые были тестами отрицательными, но истинно положительными [т.е. ложноотрицательными]) * 100%. Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для выявления самок с промежуточной активностью G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Специфичность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для выявления лиц с дефицитом G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Для целей этого исследования человек считался дефицитным по G6PD, если у него был положительный результат анализа Pointe Scientific. Истинный отрицательный результат определялся как > 30% нормальной активности Г6ФД в циркулирующей венозной крови по данным теста Pointe Scientific. Специфичность — это процент участников с отрицательным результатом на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью тестового анализа, рассчитанный как: Количество участников, которые были как тестами, так и истинно отрицательными / (Количество участников, которые были тестами и истинно отрицательными + Количество участников, которые были тестами положительными, но истинно отрицательными [т.е. ложноположительными]) * 100%. Специфичность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Специфичность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для выявления женщин с промежуточной активностью G6PD
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Чтобы исследовать эффективность теста SD Biosensor STANDARD G6PD, позволяющего отличить самок с промежуточной активностью G6PD от самок с нормальной активностью, специфичность определяли при пороге активности G6PD, равном 70%. Истинный отрицательный результат промежуточной активности G6PD у женщин определялся как активность G6PD > 70% от нормы в циркулирующей венозной крови, как определено с помощью теста Pointe Scientific. Специфичность — это процент участников с отрицательным результатом на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью тестового анализа, рассчитанный как: Количество участников, которые были как тестами, так и истинно отрицательными / (Количество участников, которые были тестами и истинно отрицательными + Количество участников, которые были тестами положительными, но истинно отрицательными [т.е. ложноположительными]) * 100%. Специфичность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность между тестовым набором SD Biosensor STANDARD G6PD и набором Pointe Scientific Test Kit
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Точность между тестом SD Biosensor STANDARD G6PD и эталонным тестом Pointe Scientific G6PD рассчитывалась как процент совпадения между обоими тестами G6PD, т. е. процент участников с одинаковым диагнозом в соответствии с обоими тестами (дефицит, промежуточный или нормальный уровень G6PD). уровни). Точность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывалась для образцов как венозной, так и капиллярной крови. |
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Точность измерения гемоглобина тестом SD Biosensor STANDARD G6PD и эталонным тестом гемоглобина
Временное ограничение: Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
Точность между тестовым показателем гемоглобина SD Biosensor STANDARD G6PD и эталонным анализом гемоглобина рассчитывалась как процент совпадения между обоими тестами, т.е. тяжелая анемия).
|
Все образцы были собраны в 1-й день исследования.
|
|
Подисследование повторяемости: уровни G6PD в образцах капиллярной крови, измеренные с помощью теста SD Biosensor G6PD, оператором и анализатором
Временное ограничение: Все образцы были собраны в первый день исследования и немедленно протестированы.
|
Образцы капиллярной крови были собраны в двух экземплярах из четырех разных пальцев рук участников, всего восемь образцов.
В каждом дубликате образец тестировался на 1 из 2 инструментов SD Biosensor G6PD 1 из 2 операторов.
Всего в тестировании использовалось 3 инструмента и 3 оператора.
|
Все образцы были собраны в первый день исследования и немедленно протестированы.
|
|
Дополнительное исследование повторяемости: уровни гемоглобина в образцах капиллярной крови, измеренные с помощью теста гемоглобина SD Biosensor STANDARD, оператором и анализатором
Временное ограничение: Все образцы были собраны в первый день исследования и немедленно протестированы.
|
Образцы капиллярной крови были собраны в двух экземплярах из четырех разных пальцев рук участников, всего восемь образцов.
В каждом дубликате образец тестировался на 1 из 2 инструментов SD Biosensor 1 из 2 операторов.
Всего в тестировании использовалось 3 инструмента и 3 оператора.
|
Все образцы были собраны в первый день исследования и немедленно протестированы.
|
|
Дополнительное исследование стабильности образцов: уровни G6PD, измеренные с течением времени после хранения при комнатной температуре
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 2, 4, 6 и 24 часа после сбора.
|
Каждому участнику дополнительного исследования стабильности образцов был проведен дополнительный забор крови с 3 различными антикоагулянтами, которые хранились при комнатной температуре (15-30°C/59-86°F). Свежесобранные образцы цельной венозной крови были протестированы в лаборатории клиники с использованием теста SD Biosensor STANDARD G6PD в течение 1 часа после сбора для исходного уровня (0 часов) и в 4 дополнительных временных точках, до 2 дней (48 часов) после сбора. К антикоагулянтам относятся:
|
Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 2, 4, 6 и 24 часа после сбора.
|
|
Подисследование стабильности образцов: уровни G6PD, измеренные с течением времени после хранения в холодильнике
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 24, 48, 72, 96 и 168 часов после сбора.
|
Каждому участнику субисследования стабильности образцов был проведен дополнительный забор крови с 3 различными антикоагулянтами, которые хранились в холодильнике (2-8°C/25-46°F). Свежесобранные образцы цельной венозной крови были протестированы в лаборатории клиники с использованием теста SD Biosensor STANDARD G6PD в течение 1 часа после сбора для исходного уровня (0 часов) и в 5 дополнительных временных точках, до 7 дней (168 часов) после сбора. К антикоагулянтам относятся:
|
Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 24, 48, 72, 96 и 168 часов после сбора.
|
|
Дополнительное исследование стабильности образцов: уровни гемоглобина, измеренные в течение времени после хранения при комнатной температуре
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 2, 4, 6 и 24 часа после сбора.
|
У каждого участника субисследования стабильности образцов был взят анализ крови с 3 различными антикоагулянтами, которые хранились при комнатной температуре (15-30°C/59-86°F). Уровни гемоглобина измерялись в свежесобранных образцах венозной цельной крови в лаборатории клиники с использованием теста гемоглобина SD Biosensor STANDARD в течение 1 часа после сбора для исходного уровня (0 часов) и в 4 дополнительных временных точках, до 24 часов после сбора. К антикоагулянтам относятся:
|
Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 2, 4, 6 и 24 часа после сбора.
|
|
Дополнительное исследование стабильности образцов: уровни гемоглобина, измеренные с течением времени после хранения в холодильнике
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 24, 48, 72, 96 и 168 часов после сбора.
|
Каждому участнику субисследования стабильности образцов был проведен дополнительный забор крови с 3 различными антикоагулянтами, которые хранились в холодильнике (2-8°C/25-46°F). Уровни гемоглобина измерялись в свежесобранных образцах венозной цельной крови в лаборатории клиники с использованием теста гемоглобина SD Biosensor STANDARD в течение 1 часа после сбора для исходного уровня (0 часов) и в 5 дополнительных точках времени, до 7 дней (168 часов). после сбора. К антикоагулянтам относятся:
|
Образцы крови были собраны в 1-й день. Образцы были протестированы сразу (< 1 часа) и через 24, 48, 72, 96 и 168 часов после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1416844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .