Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu diagnostycznego na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) w krwi antykoagulacyjnej

15 października 2021 zaktualizowane przez: PATH

Walidacja testu diagnostycznego na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: dokładność diagnostyczna i powtarzalność w próbkach kapilarnych

Głównym celem badania jest ocena dokładności testu G6PD przyłóżkowego (POC) SD Biosensor STANDARD™ w pomiarze aktywności G6PD i klasyfikacji wyników w porównaniu z testem referencyjnym i powtarzanymi pomiarami w próbkach kapilarnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej z udziałem 250 ochotników. Klinika będzie rekrutować i wyrażać zgodę na udział dorosłych uczestników badania. Personel kliniki pobierze krew żylną i pobierze próbki krwi włośniczkowej z opuszki palca. Personel kliniki przeprowadzi eksperymentalny test SD Biosensor STANDARD™ G6PD na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) oraz test hemoglobiny HemoCue® na krwi włośniczkowej z opuszka palca. Próbka krwi żylnej z antykoagulantem zostanie przesłana do laboratorium certyfikowanego przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) w celu wykonania referencyjnych testów G6PD za pomocą testów złotego standardu: pomiar G6PD za pomocą spektrofotometrii przy użyciu testu referencyjnego Pointe Scientific G6PD i pomiar hemoglobiny za pomocą analizatora hematologicznego.

Osoby zidentyfikowane jako z niedoborem G6PD lub pośrednie w teście referencyjnym zostaną powiadomione o ich wynikach przez klinikę i skierowane do lekarza w celu dalszej obserwacji.

To badanie obejmuje zagnieżdżone badanie powtarzalności i zagnieżdżone badanie stabilności próbki. W zagnieżdżonym badaniu powtarzalności do 20 uczestników, którzy wyrazili zgodę, dostarczy 4 dodatkowe próbki opuszki palca. Personel kliniki przeprowadzi test SD Biosensor STANDARD™ G6PD w celu oceny powtarzalności testu we krwi włośniczkowej przy 8 pomiarach G6PD i hemoglobiny na maksymalnie 3 różnych instrumentach.

W badaniu stabilności próbki zagnieżdżonej maksymalnie 8 uczestników, którzy wyrazili zgodę, dostarczy dodatkową próbkę krwi żylnej do zbadania w dodatkowych punktach czasowych, aby udokumentować stabilność próbek w czasie podczas testowania za pomocą testu SD Biosensor STANDARD™ G6PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19602
        • BSC corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przekazać zrozumienie protokołu badania.
  • Musi być w stanie przedstawić pisemną zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu i przedstawić historię medyczną.
  • Uczestnicy muszą być w stanie bezgorączkowym i ogólnie dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Czarny / Afroamerykanin, według samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy według samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy diagnostyczne G6PD

Uczestnicy dostarczali próbki krwi pełnej oraz próbki krwi włośniczkowej z opuszka palca.

W laboratorium kliniki personel badawczy przeprowadził przyłóżkowy test G6PD SD Biosensor STANDARD oraz przyłóżkowy test hemoglobiny HemoCue zarówno na próbkach krwi z opuszka palca, jak i krwi pełnej.

W laboratorium referencyjnym zmierzono aktywność G6PD z próbek krwi pełnej za pomocą testu referencyjnego Pointe Scientific G6PD, a hemoglobinę zmierzono za pomocą analizatora hematologicznego.
Test diagnostyczny: SD Biosensor STANDARD G6PD Test
Analizator SD Biosensor G6PD jest przeznaczony do ilościowego oznaczania całkowitego stężenia hemoglobiny i aktywności enzymatycznej G6PD w świeżych próbkach ludzkiej pełnej krwi na podstawie testów reflektometrycznych w warunkach opieki zdrowotnej. Test ma pomóc w identyfikacji osób z niedoborem G6PD. Test nie jest obecnie dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest uważany za produkt eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Test bioczujnika SD G6PD
Test diagnostyczny: Zestaw testów naukowych Pointe
Zestaw testowy Pointe Scientific będzie służył jako test referencyjny do oceny aktywności G6PD. Jego przeznaczeniem jest ilościowe, kinetyczne oznaczanie G6PD we krwi przy 340 nm.
Test diagnostyczny: System HemoCue
System HemoCue Hemoglobina (Hb) 201+ jest przeznaczony do ilościowego oznaczania hemoglobiny w pełnej krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu specjalnie zaprojektowanego analizatora HemoCue Hb 201+ Analyzer oraz specjalnie zaprojektowanych mikrokuwet HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji osób z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Na potrzeby tego badania osobę uznano za osobę z niedoborem G6PD, jeśli uzyskała wynik pozytywny w teście Pointe Scientific. Prawdziwie dodatni wynik został zdefiniowany jako uczestnik z ≤ 30% normalnej aktywności G6PD w krążącej krwi żylnej określonej za pomocą testu Pointe Scientific.

Czułość diagnostyczna testu SD Biosensor STANDARD G6PD jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na niedobór G6PD w teście referencyjnym, którzy zostali zidentyfikowani przez test testowy jako pozytywny, obliczony jako:

Liczba uczestników, u których zarówno test, jak i wynik prawdziwie pozytywny / (Liczba uczestników, u których test i wynik prawdziwie pozytywny + liczba uczestników, u których test był ujemny, ale prawdziwie pozytywny [tj. fałszywie ujemny]) * 100%.

Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji kobiet z pośrednią aktywnością G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Aby zbadać skuteczność testu SD Biosensor STANDARD G6PD w celu odróżnienia samic z pośrednią aktywnością G6PD od samic z normalną aktywnością, czułość testu została określona przy progu aktywności G6PD wynoszącym 70%. Prawdziwie pozytywny wynik pośredniej aktywności G6PD u kobiet został zdefiniowany jako aktywność G6PD między 30 a 70% normy w krążącej krwi żylnej, jak określono w teście Pointe Scientific.

Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD to odsetek kobiet, które w teście referencyjnym uzyskały pozytywny wynik na pośrednią aktywność G6PD, które zostały zidentyfikowane w teście testowym jako pozytywne, obliczony jako:

Liczba kobiet, które uzyskały zarówno wynik testu, jak i wynik prawdziwie pozytywny / (Liczba kobiet, które uzyskały wynik testu i wynik prawdziwie pozytywny + Liczba kobiet, które uzyskały wynik ujemny, ale wynik prawdziwie pozytywny [tj. wynik fałszywie ujemny]) * 100%.

Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji samic z pośrednią aktywnością G6PD obliczono zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Specyfika testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji osób z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Na potrzeby tego badania osobę uznano za osobę z niedoborem G6PD, jeśli uzyskała wynik pozytywny w teście Pointe Scientific. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako > 30% normalnej aktywności G6PD w krążącej krwi żylnej, określonej w teście Pointe Scientific.

Swoistość to odsetek uczestników, u których wynik testu referencyjnego na niedobór G6PD był ujemny, którzy zostali zidentyfikowani jako ujemni przy użyciu testu testowego, obliczony jako:

Liczba uczestników, którzy byli zarówno testowani, jak i prawdziwie negatywni / (Liczba uczestników, którzy byli testowani i prawdziwie negatywni + Liczba uczestników, którzy byli dodatni, ale prawdziwie negatywni [tj. fałszywie dodatni]) * 100%.

Swoistość testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Specyfika testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji kobiet z pośrednią aktywnością G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Aby zbadać wydajność testu SD Biosensor STANDARD G6PD w celu odróżnienia samic z pośrednią aktywnością G6PD od samic z normalną aktywnością, swoistość określono przy progu aktywności G6PD wynoszącym 70%. Prawdziwie ujemny wynik pośredniej aktywności G6PD u kobiet został zdefiniowany jako aktywność G6PD > 70% normy w krążącej krwi żylnej, jak określono w teście Pointe Scientific.

Swoistość to odsetek uczestników, u których wynik testu referencyjnego na niedobór G6PD był ujemny, którzy zostali zidentyfikowani jako ujemni przy użyciu testu testowego, obliczony jako:

Liczba uczestników, którzy byli zarówno testowani, jak i prawdziwie negatywni / (Liczba uczestników, którzy byli testowani i prawdziwie negatywni + Liczba uczestników, którzy byli dodatni, ale prawdziwie negatywni [tj. fałszywie dodatni]) * 100%.

Swoistość testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność między testem SD Biosensor STANDARD G6PD a zestawem testowym Pointe Scientific
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Dokładność między testem SD Biosensor STANDARD G6PD a testem referencyjnym Pointe Scientific G6PD została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami G6PD, tj. poziomy).

Dokładność testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona na podstawie próbek krwi żylnej i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między testem SD Biosensor STANDARD G6PD Pomiar hemoglobiny a referencyjnym testem hemoglobiny
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między pomiarem hemoglobiny w teście SD Biosensor STANDARD G6PD a testem referencyjnym hemoglobiny została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami, tj. ciężka anemia).
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Badanie podrzędne powtarzalności: poziomy G6PD w próbkach krwi włośniczkowej mierzone za pomocą testu SD Biosensor G6PD przez operatora i analizatora
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano pierwszego dnia badania i natychmiast przebadano
Próbki krwi włośniczkowej pobrano w dwóch egzemplarzach z czterech różnych palców dłoni uczestników, w sumie osiem próbek. W każdym duplikacie próbka została przetestowana na 1 z 2 urządzeń SD Biosensor G6PD przez 1 z 2 operatorów. Ogółem w testach wykorzystano 3 instrumenty i 3 operatorów.
Wszystkie próbki pobrano pierwszego dnia badania i natychmiast przebadano
Badanie podrzędne powtarzalności: poziomy hemoglobiny w próbkach krwi włośniczkowej mierzone przy użyciu standardowego testu hemoglobiny SD Biosensor przez operatora i analizatora
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano pierwszego dnia badania i natychmiast przebadano
Próbki krwi włośniczkowej pobrano w dwóch egzemplarzach z czterech różnych palców dłoni uczestników, w sumie osiem próbek. W każdym duplikacie próbka została przetestowana na 1 z 2 urządzeń SD Biosensor przez 1 z 2 operatorów. Ogółem w testach wykorzystano 3 instrumenty i 3 operatorów.
Wszystkie próbki pobrano pierwszego dnia badania i natychmiast przebadano
Badanie podrzędne stabilności próbki: poziomy G6PD mierzone w czasie po przechowywaniu w temperaturze pokojowej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w dniu 1. Próbki badano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po pobraniu.

Każdy uczestnik częściowego badania stabilności próbki przeszedł dodatkowe pobranie krwi w 3 różnych antykoagulantach, które były przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30°C/59-86°F). Świeżo pobrane próbki pełnej krwi żylnej zostały przebadane w laboratorium kliniki przy użyciu testu SD Biosensor STANDARD G6PD w ciągu 1 godziny od pobrania w celu uzyskania wartości wyjściowej (godzina 0) oraz w 4 dodatkowych punktach czasowych, do 2 dni (48 godzin) po pobraniu. Antykoagulanty obejmowały:

  • kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) – środek przeciwzakrzepowy we krwi
  • krew antykoagulowana heparyną
  • kwaśny cytrynian dekstrozy (ACD) - antykoagulant krwi
Próbki krwi pobierano w dniu 1. Próbki badano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po pobraniu.
Badanie podrzędne stabilności próbki: poziomy G6PD mierzone w czasie po przechowywaniu w lodówce
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1. Próbki zbadano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po pobraniu.

Każdy uczestnik częściowego badania stabilności próbki przeszedł dodatkowe pobranie krwi w 3 różnych antykoagulantach, które były przechowywane w lodówce (2-8°C/25-46°F). Świeżo pobrane próbki pełnej krwi żylnej zostały przebadane w laboratorium kliniki przy użyciu testu SD Biosensor STANDARD G6PD w ciągu 1 godziny od pobrania w celu uzyskania wartości wyjściowej (godzina 0) oraz w 5 dodatkowych punktach czasowych, do 7 dni (168 godzin) po pobraniu. Antykoagulanty obejmowały:

  • kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) – środek przeciwzakrzepowy we krwi
  • krew antykoagulowana heparyną
  • kwaśny cytrynian dekstrozy (ACD) - antykoagulant krwi
Próbki krwi pobrano w dniu 1. Próbki zbadano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po pobraniu.
Badanie podrzędne stabilności próbki: poziomy hemoglobiny mierzone w czasie po przechowywaniu w temperaturze pokojowej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w dniu 1. Próbki badano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po pobraniu.

Każdy uczestnik częściowego badania stabilności próbki przeszedł pobranie krwi w 3 różnych antykoagulantach, które były przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30°C/59-86°F). Stężenia hemoglobiny mierzono w świeżo pobranych próbkach pełnej krwi żylnej w laboratorium kliniki za pomocą testu hemoglobiny SD Biosensor STANDARD w ciągu 1 godziny od pobrania dla wartości wyjściowej (godz. 0) oraz w 4 dodatkowych punktach czasowych, do 24 godzin po pobraniu. Antykoagulanty obejmowały:

  • kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) – środek przeciwzakrzepowy we krwi
  • krew antykoagulowana heparyną
  • kwaśny cytrynian dekstrozy (ACD) - antykoagulant krwi
Próbki krwi pobierano w dniu 1. Próbki badano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach po pobraniu.
Badanie podrzędne stabilności próbki: poziomy hemoglobiny mierzone w czasie po przechowywaniu w lodówce
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1. Próbki zbadano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po pobraniu.

Każdy uczestnik częściowego badania stabilności próbki przeszedł dodatkowe pobranie krwi w 3 różnych antykoagulantach, które były przechowywane w lodówce (2-8°C/25-46°F). Stężenia hemoglobiny mierzono w świeżo pobranych próbkach pełnej krwi żylnej w laboratorium kliniki za pomocą testu hemoglobiny SD Biosensor STANDARD w ciągu 1 godziny od pobrania dla wartości wyjściowej (godzina 0) i w 5 dodatkowych punktach czasowych, do 7 dni (168 godzin). po zbiorze. Antykoagulanty obejmowały:

  • kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) – środek przeciwzakrzepowy we krwi
  • krew antykoagulowana heparyną
  • kwaśny cytrynian dekstrozy (ACD) - antykoagulant krwi
Próbki krwi pobrano w dniu 1. Próbki zbadano natychmiast (< 1 godzina) oraz po 24, 48, 72, 96 i 168 godzinach po pobraniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1416844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór G6PD

Badania kliniczne na SD Biosensor STANDARD G6PD Test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj