Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en diagnostisk test for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel i antikoagulert blod

15. oktober 2021 oppdatert av: PATH

Validering av en diagnostisk test for glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel: diagnostisk nøyaktighet og repeterbarhet i kapillærprøver

Hovedmålet med studien er å vurdere nøyaktigheten til SD Biosensor STANDARD™ point-of-care (POC) G6PD-testen ved måling av G6PD-aktivitet og klassifisering av resultater sammenlignet med en referanseanalyse og på tvers av gjentatte målinger i kapillærprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighetsstudie med 250 frivillige deltakere. Klinikken vil rekruttere og gi samtykke til voksne studiedeltakere. Klinikkpersonalet vil ta ut veneblod og ta kapillære blodprøver fra fingerstikk. Klinikkpersonalet vil utføre den undersøkelsesmessige SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testen for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel og en HemoCue® hemoglobintest på kapillærblod fra fingerstikk. En antikoagulert venøs blodprøve vil bli sendt til et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium for G6PD-referansetesting ved hjelp av gullstandardanalysene: G6PD-måling ved spektrofotometri ved bruk av Pointe Scientific G6PD-referanseanalyse og hemoglobinmåling med en hematologianalysator.

Personer identifisert som G6PD-mangel eller middels ved referansetesten vil bli varslet om resultatene av klinikken og henvist til legen sin for oppfølging.

Denne studien inkluderer en nestet repeterbarhetsstudie og en nestet prøvestabilitetsstudie. I den nestede repeterbarhetsstudien vil opptil 20 samtykkende deltakere gi 4 ekstra fingerstikkprøver. Klinikkpersonalet vil utføre SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testen for å vurdere repeterbarheten av testen i kapillærblod over 8 G6PD- og hemoglobinmålinger på opptil 3 forskjellige instrumenter.

I den nestede prøvestabilitetsstudien vil opptil 8 samtykkende deltakere gi en ekstra venøs blodprøve som skal testes ved flere tidspunkter for å dokumentere stabiliteten til prøvene over tid når de testes med SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19602
        • BSC corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må formidle forståelse av studieprotokollen.
  • Må kunne gi skriftlig samtykke til å gjennomgå screening og gi sykehistorie.
  • Deltakerne må være afebrile og ha generell god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av vitale tegn, sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Svart/afrikansk-amerikansk, etter egenrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodoverføring siste 3 måneder ved egenmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G6PD diagnostisk testing

Deltakerne ga fullblodsprøver samt fingerstikkkapillærblodprøver.

Ved laboratoriet på klinikken utførte studiepersonell SD Biosensor STANDARD G6PD-punkt-of-care-test og HemoCue-hemoglobintest på både fingerstikkblod og fullblodprøver.

Ved referanselaboratoriet ble G6PD-aktivitet målt fra fullblodprøver ved bruk av Pointe Scientific G6PD-referanseanalyse, og hemoglobin ble målt ved hjelp av en hematologianalysator.
Diagnostisk test: SD Biosensor STANDARD G6PD Test
SD Biosensor G6PD-analysatoren er utviklet for å måle kvantitativ bestemmelse av total hemoglobinkonsentrasjon og G6PD-enzymatisk aktivitet i ferske humane fullblodprøver basert på reflektometrianalyser i en behandlingspunkt. Testen er ment å hjelpe til med å identifisere personer med G6PD-mangel. Testen er foreløpig ikke lisensiert for bruk i USA og regnes som et undersøkelsesprodukt.
Andre navn:
  • SD Biosensor G6PD-test
Diagnostisk test: Pointe Scientific Test Kit
Pointe Scientific-testsettet vil tjene som referanseanalyse for å vurdere G6PD-aktivitet. Dens tiltenkte bruk er for kvantitativ, kinetisk bestemmelse av G6PD i blod ved 340 nm.
Diagnostisk test: HemoCue System
HemoCue hemoglobin (Hb) 201+-systemet er designet for kvantitativ bestemmelse av hemoglobin i fullblod i primærhelsetjenesten ved hjelp av en spesialdesignet analysator, HemoCue Hb 201+ Analyzer, og spesialdesignede mikrokyvetter, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til SD-biosensor STANDARD G6PD-test for å identifisere individer med G6PD-mangel
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1

For formålet med denne studien ble en person ansett som G6PD-mangel hvis de testet positivt i Pointe Scientific-analysen. En sann positiv ble definert som en deltaker med ≤ 30 % av normal G6PD-aktivitet i sirkulerende venøst ​​blod bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Diagnostisk sensitivitet til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er definert som prosentandelen av deltakerne som testet positivt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert av testanalysen som positive, beregnet som:

Antall deltakere som var både test og sann positive / (Antall deltakere som var test og sann positive + Antall deltakere som var test negative men sann positive [dvs. falsk negativ]) * 100 %.

Sensitiviteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
Sensitiviteten til SD-biosensor STANDARD G6PD-test for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1

For å undersøke ytelsen til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for å skille kvinner med middels G6PD-aktivitet fra kvinner med normal aktivitet, ble analysesensitiviteten bestemt ved en G6PD-aktivitetsterskel på 70 %. En sann positiv for middels G6PD-aktivitet hos kvinner ble definert som G6PD-aktivitet mellom 30 og 70 % av normalen i sirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Sensitiviteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er prosentandelen av kvinner som testet positivt for middels G6PD-aktivitet på referansetesten som ble identifisert av testanalysen som positive, beregnet som:

Antall kvinner som var både test- og sann-positive / (Antall kvinner som var test- og sann-positive + Antall kvinner som ble test-negative, men sann positive [dvs. falsk negativ]) * 100 %.

Sensitiviteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
Spesifisitet av SD-biosensor STANDARD G6PD-test for å identifisere individer med G6PD-mangel
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1

For formålet med denne studien ble en person ansett som G6PD-mangel hvis de testet positivt ved Pointe Scientific-analysen. En sann negativ ble definert som > 30 % av normal G6PD-aktivitet i sirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Spesifisitet er prosentandelen av deltakerne som testet negativt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert som negative ved bruk av testanalysen, beregnet som:

Antall deltakere som var både test og sann negative / (Antall deltakere som var test og sann negative + Antall deltakere som var test positive, men sann negative [dvs. falsk positive]) * 100 %.

Spesifisiteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
Spesifisitet av SD-biosensor STANDARD G6PD-test for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1

For å undersøke ytelsen til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for å skille kvinner med middels G6PD-aktivitet fra kvinner med normal aktivitet, ble spesifisiteten bestemt ved en G6PD-aktivitetsterskel på 70 %. En sann negativ for middels G6PD-aktivitet hos kvinner ble definert som G6PD-aktivitet > 70 % av det normale i sirkulerende venøst ​​blod, bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Spesifisitet er prosentandelen av deltakerne som testet negativt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert som negative ved bruk av testanalysen, beregnet som:

Antall deltakere som var både test og sann negative / (Antall deltakere som var test og sann negative + Antall deltakere som var test positive, men sann negative [dvs. falsk positive]) * 100 %.

Spesifisiteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet mellom SD Biosensor STANDARD G6PD testanalyse og Pointe Scientific Test Kit
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1

Nøyaktigheten mellom SD Biosensor STANDARD G6PD-testanalysen og Pointe Scientific G6PD-referanseanalysen ble beregnet som prosentandelen samsvar mellom begge G6PD-testene, dvs. prosentandelen av deltakere med samme diagnose i henhold til begge testene (enten mangelfull, middels eller normal G6PD) nivåer).

Nøyaktigheten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
Nøyaktighet mellom SD-biosensoren STANDARD G6PD-testmåling av hemoglobin og referansehemoglobintesten
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1
Nøyaktigheten mellom SD Biosensor STANDARD G6PD testmål av hemoglobin og hemoglobinreferanseanalysen ble beregnet som prosentandelen samsvar mellom begge testene, dvs. prosentandelen av deltakere med samme diagnose i henhold til begge testene (enten ikke/mild anemi, moderat anemi eller alvorlig anemi).
Alle prøver ble samlet på studiedag 1
Repeterbarhetsunderstudie: G6PD-nivåer i kapillære blodprøver målt ved bruk av SD Biosensor G6PD-testen, av operatør og analysator
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1 og testet umiddelbart
Kapillærblodprøver ble tatt i duplikat fra fire forskjellige fingre på deltakernes hender, for totalt åtte prøver. Innenfor hvert duplikat ble en prøve testet på 1 av 2 SD Biosensor G6PD-instrumenter av 1 av 2 operatører. Totalt ble det brukt 3 instrumenter i testingen og 3 operatører.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1 og testet umiddelbart
Repeterbarhetsunderstudie: Hemoglobinnivåer i kapillære blodprøver målt ved bruk av SD Biosensor STANDARD Hemoglobintest, av operatør og analysator
Tidsramme: Alle prøver ble samlet på studiedag 1 og testet umiddelbart
Kapillærblodprøver ble tatt i duplikat fra fire forskjellige fingre på deltakernes hender, for totalt åtte prøver. Innenfor hvert duplikat ble en prøve testet på 1 av 2 SD Biosensor-instrumenter av 1 av 2 operatører. Totalt ble det brukt 3 instrumenter i testingen og 3 operatører.
Alle prøver ble samlet på studiedag 1 og testet umiddelbart
Prøvestabilitetsunderstudie: G6PD-nivåer målt over tid etter lagring ved romtemperatur
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer etter innsamling.

Hver deltaker i prøvestabilitetssubstudien gjennomgikk en ekstra blodprøvetaking i 3 forskjellige antikoagulanter som ble lagret ved romtemperatur (15-30°C/59-86°F). De ferske innsamlede venøse fullblodprøvene ble testet på laboratoriet på klinikken ved å bruke SD Biosensor STANDARD G6PD-testen innen 1 time etter innsamling for baseline (0 time) og ved 4 ekstra tidspunkter, opptil 2 dager (48 timer) etter innsamling. Antikoagulantene inkluderte:

  • etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-anti-koagulert blod
  • heparin-anti-koagulert blod
  • syresitrat dekstrose (ACD)-anti-koagulert blod
Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer etter innsamling.
Prøvestabilitetsunderstudie: G6PD-nivåer målt over tid etter kjølelagring
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter innsamling.

Hver deltaker i prøvestabilitetssubstudien gjennomgikk en ekstra blodprøve i 3 forskjellige antikoagulanter som ble oppbevart i kjøleskap (2-8°C/25-46°F). De ferske innsamlede venøse fullblodprøvene ble testet på laboratoriet på klinikken ved bruk av SD Biosensor STANDARD G6PD-testen innen 1 time etter innsamling for baseline (0 time) og ved 5 ekstra tidspunkter, opptil 7 dager (168 timer) etter innsamling. Antikoagulantene inkluderte:

  • etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-anti-koagulert blod
  • heparin-anti-koagulert blod
  • syresitrat dekstrose (ACD)-anti-koagulert blod
Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter innsamling.
Prøvestabilitetsunderstudie: Hemoglobinnivåer målt over tid etter lagring ved romtemperatur
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer etter innsamling.

Hver deltaker i prøvestabilitetssubstudien gjennomgikk en blodprøve i 3 forskjellige antikoagulanter som ble lagret ved romtemperatur (15-30°C/59-86°F). Hemoglobinnivåer ble målt fra ferske innsamlede venøse fullblodprøver på laboratoriet på klinikken ved bruk av SD Biosensor STANDARD hemoglobintest innen 1 time etter innsamling for baseline (0 time) og ved 4 ekstra tidspunkter, opptil 24 timer etter innsamling. Antikoagulantene inkluderte:

  • etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-anti-koagulert blod
  • heparin-anti-koagulert blod
  • syresitrat dekstrose (ACD)-anti-koagulert blod
Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 2, 4, 6 og 24 timer etter innsamling.
Prøvestabilitetsunderstudie: Hemoglobinnivåer målt over tid etter kjølelagring
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter innsamling.

Hver deltaker i prøvestabilitetssubstudien gjennomgikk en ekstra blodprøve i 3 forskjellige antikoagulanter som ble oppbevart i kjøleskap (2-8°C/25-46°F). Hemoglobinnivåer ble målt fra ferske innsamlede venøse fullblodprøver på laboratoriet på klinikken ved bruk av SD Biosensor STANDARD hemoglobintest innen 1 time etter innsamling for baseline (0 time) og ved 5 ekstra tidspunkter, opptil 7 dager (168 timer) etter innsamling. Antikoagulantene inkluderte:

  • etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-anti-koagulert blod
  • heparin-anti-koagulert blod
  • syresitrat dekstrose (ACD)-anti-koagulert blod
Blodprøver ble tatt på dag 1. Prøver ble testet umiddelbart (< 1 time) og 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter innsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1416844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G6PD-mangel

Kliniske studier på SD Biosensor STANDARD G6PD Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere