Validación de una prueba de diagnóstico para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en sangre anticoagulada
Validación de una prueba de diagnóstico para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: precisión diagnóstica y repetibilidad en muestras capilares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio transversal de precisión diagnóstica con 250 participantes voluntarios. La clínica reclutará y dará su consentimiento a los participantes adultos del estudio. El personal de la clínica extraerá sangre venosa y obtendrá muestras de sangre capilar por punción en el dedo. El personal de la clínica realizará la prueba de investigación SD Biosensor STANDARD™ G6PD para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y una prueba de hemoglobina HemoCue® en sangre capilar por punción digital. Se enviará una muestra de sangre venosa anticoagulada a un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) para la prueba de referencia de G6PD mediante los ensayos estándar dorados: medición de G6PD por espectrofotometría utilizando el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD y medición de hemoglobina por un analizador de hematología.
Las personas identificadas como deficientes o intermedias de G6PD por la prueba de referencia serán notificadas de sus resultados por la clínica y remitidas a su médico para seguimiento.
Este estudio incluye un estudio de repetibilidad anidado y un estudio de estabilidad de muestra anidada. En el estudio de repetibilidad anidado, hasta 20 participantes autorizados proporcionarán 4 muestras adicionales por punción digital. El personal de la clínica realizará la prueba SD Biosensor STANDARD™ G6PD para evaluar la repetibilidad de la prueba en sangre capilar en más de 8 mediciones de G6PD y hemoglobina en hasta 3 instrumentos diferentes.
En el estudio de estabilidad de muestras anidadas, hasta 8 participantes autorizados proporcionarán una muestra extraída de sangre venosa adicional que se analizará en puntos de tiempo adicionales para documentar la estabilidad de las muestras a lo largo del tiempo cuando se analicen con la prueba SD Biosensor STANDARD™ G6PD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19602
- BSC corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe comunicar una comprensión del protocolo del estudio.
- Debe poder dar su consentimiento por escrito para someterse a un examen de detección y proporcionar su historial médico.
- Los participantes deben estar sin fiebre y gozar de buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinen los signos vitales, el historial médico y el examen físico.
- Negro/afroamericano, según autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de diagnóstico de G6PD
Los participantes proporcionaron muestras de sangre completa, así como muestras de sangre capilar por punción digital. En el laboratorio de la clínica, el personal del estudio realizó la prueba de G6PD en el punto de atención SD Biosensor STANDARD y la prueba de hemoglobina HemoCue en el punto de atención tanto en sangre por punción digital como en muestras de sangre total. En el laboratorio de referencia, la actividad de G6PD se midió a partir de muestras de sangre total mediante el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD y la hemoglobina se midió mediante un analizador de hematología. |
El analizador SD Biosensor G6PD está diseñado para medir la determinación cuantitativa de la concentración de hemoglobina total y la actividad enzimática de G6PD en muestras de sangre completa humana fresca en función de ensayos de reflectometría en un entorno de punto de atención.
La prueba está destinada a ayudar en la identificación de personas con deficiencia de G6PD.
Actualmente, la prueba no tiene licencia para su uso en los EE. UU. y se considera un producto en investigación.
Otros nombres:
El kit de prueba de Pointe Scientific servirá como ensayo de referencia para evaluar la actividad de G6PD.
Su uso previsto es para la determinación cuantitativa y cinética de G6PD en sangre a 340 nm.
El sistema HemoCue de hemoglobina (Hb) 201+ está diseñado para la determinación cuantitativa de hemoglobina en sangre total en el punto de atención en atención primaria utilizando un analizador especialmente diseñado, el HemoCue Hb 201+ Analyzer, y microcubetas especialmente diseñadas, las HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar individuos con deficiencia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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A los efectos de este estudio, se consideró que una persona tenía deficiencia de G6PD si daba positivo en el ensayo de Pointe Scientific. Un verdadero positivo se definió como un participante con ≤ 30 % de la actividad normal de G6PD en la sangre venosa circulante determinada por la prueba Pointe Scientific. La sensibilidad diagnóstica de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se define como el porcentaje de participantes que dieron positivo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como positivos por el ensayo de la prueba, calculado como: Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero + Número de participantes que dieron negativo en la prueba pero positivo verdadero [es decir, falso negativo]) * 100 %. La sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Para investigar el rendimiento de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mujeres con actividad intermedia de G6PD de mujeres con actividad normal, la sensibilidad del ensayo se determinó en un umbral de actividad de G6PD del 70 %. Un verdadero positivo para la actividad intermedia de G6PD en mujeres se definió como una actividad de G6PD entre el 30 y el 70 % de lo normal en sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba de Pointe Scientific. La sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD es el porcentaje de mujeres que dieron positivo para la actividad intermedia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificadas como positivas por el ensayo de la prueba, calculado como: Número de mujeres que dieron positivo en la prueba y verdadero / (Número de mujeres que dieron positivo en la prueba y verdadero + Número de mujeres que dieron negativo en la prueba pero positivo verdadero [es decir, falso negativo]) * 100%. La sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Especificidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar individuos con deficiencia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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A los efectos de este estudio, se consideró que una persona tenía deficiencia de G6PD si daba positivo en el ensayo de Pointe Scientific. Un verdadero negativo se definió como > 30 % de la actividad normal de G6PD en la sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba científica de Pointe. La especificidad es el porcentaje de participantes que dieron negativo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como negativos usando el ensayo de prueba, calculado como: Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo + Número de participantes que dieron positivo en la prueba pero verdadero negativo [es decir, falso positivo]) * 100 %. La especificidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Especificidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Para investigar el rendimiento de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mujeres con actividad intermedia de G6PD de mujeres con actividad normal, se determinó la especificidad en un umbral de actividad de G6PD del 70 %. Un verdadero negativo para la actividad intermedia de G6PD en mujeres se definió como una actividad de G6PD > 70 % de lo normal en la sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba científica de Pointe. La especificidad es el porcentaje de participantes que dieron negativo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como negativos usando el ensayo de prueba, calculado como: Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo + Número de participantes que dieron positivo en la prueba pero verdadero negativo [es decir, falso positivo]) * 100 %. La especificidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión entre el SD Biosensor STANDARD G6PD Test Assay y el Pointe Scientific Test Kit
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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La precisión entre el ensayo de prueba SD Biosensor STANDARD G6PD y el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD se calculó como el porcentaje de concordancia entre ambas pruebas de G6PD, es decir, el porcentaje de participantes con el mismo diagnóstico según ambas pruebas (ya sea G6PD deficiente, intermedio o normal). niveles). La precisión de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar. |
Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Precisión entre la medida de hemoglobina de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD y la prueba de hemoglobina de referencia
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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La precisión entre la medida de hemoglobina de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD y el ensayo de referencia de hemoglobina se calculó como el porcentaje de concordancia entre ambas pruebas, es decir, el porcentaje de participantes con el mismo diagnóstico según ambas pruebas (anemia no leve o anemia leve, anemia moderada o anemia severa).
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Todas las muestras se recogieron el día 1 del estudio.
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Subestudio de repetibilidad: niveles de G6PD en muestras de sangre capilar medidos con la prueba SD Biosensor G6PD, por operador y analizador
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recolectaron el día 1 del estudio y se analizaron inmediatamente.
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Se recolectaron muestras de sangre capilar por duplicado de cuatro dedos diferentes en las manos de los participantes, para un total de ocho muestras.
Dentro de cada duplicado, 1 de 2 operadores analizó una muestra en 1 de 2 instrumentos SD Biosensor G6PD.
En general, se utilizaron 3 instrumentos en las pruebas y 3 operadores.
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Todas las muestras se recolectaron el día 1 del estudio y se analizaron inmediatamente.
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Subestudio de repetibilidad: Niveles de hemoglobina en muestras de sangre capilar medidos con la prueba de hemoglobina ESTÁNDAR SD Biosensor, por operador y analizador
Periodo de tiempo: Todas las muestras se recolectaron el día 1 del estudio y se analizaron inmediatamente.
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Se recolectaron muestras de sangre capilar por duplicado de cuatro dedos diferentes en las manos de los participantes, para un total de ocho muestras.
Dentro de cada duplicado, 1 de 2 operadores analizó una muestra en 1 de 2 instrumentos SD Biosensor.
En general, se utilizaron 3 instrumentos en las pruebas y 3 operadores.
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Todas las muestras se recolectaron el día 1 del estudio y se analizaron inmediatamente.
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Subestudio de estabilidad de la muestra: niveles de G6PD medidos a lo largo del tiempo después del almacenamiento a temperatura ambiente
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 2, 4, 6 y 24 horas después de la recolección.
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Cada participante en el subestudio de estabilidad de la muestra se sometió a una extracción de sangre adicional en 3 anticoagulantes diferentes que se almacenaron a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F). Las muestras de sangre completa venosa recién recolectadas se analizaron en el laboratorio del sitio de la clínica usando la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD dentro de 1 hora de la recolección para la línea base (0 hora) y en 4 puntos de tiempo adicionales, hasta 2 días (48 horas) después de la recolección. Los anticoagulantes incluyen:
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Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 2, 4, 6 y 24 horas después de la recolección.
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Subestudio de estabilidad de la muestra: niveles de G6PD medidos a lo largo del tiempo después del almacenamiento refrigerado
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la recolección.
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Cada participante en el subestudio de estabilidad de la muestra se sometió a una extracción de sangre adicional en 3 anticoagulantes diferentes que se almacenaron en un refrigerador (2-8 °C/25-46 °F). Las muestras de sangre completa venosa recién recolectadas se analizaron en el laboratorio del sitio de la clínica usando la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD dentro de 1 hora de la recolección para la línea de base (0 hora) y en 5 puntos de tiempo adicionales, hasta 7 días (168 horas) después de la recolección. Los anticoagulantes incluyen:
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Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la recolección.
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Subestudio de estabilidad de la muestra: niveles de hemoglobina medidos a lo largo del tiempo después del almacenamiento a temperatura ambiente
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 2, 4, 6 y 24 horas después de la recolección.
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Cada participante en el subestudio de estabilidad de la muestra se sometió a una extracción de sangre en 3 anticoagulantes diferentes que se almacenaron a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F). Los niveles de hemoglobina se midieron a partir de muestras de sangre entera venosa recién recolectadas en el laboratorio de la clínica utilizando la prueba de hemoglobina SD Biosensor STANDARD dentro de 1 hora de la recolección para la línea base (0 hora) y en 4 puntos de tiempo adicionales, hasta 24 horas después de la recolección. Los anticoagulantes incluyen:
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Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 2, 4, 6 y 24 horas después de la recolección.
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Subestudio de estabilidad de la muestra: niveles de hemoglobina medidos a lo largo del tiempo después del almacenamiento refrigerado
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la recolección.
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Cada participante en el subestudio de estabilidad de la muestra se sometió a una extracción de sangre adicional en 3 anticoagulantes diferentes que se almacenaron en un refrigerador (2-8 °C/25-46 °F). Los niveles de hemoglobina se midieron a partir de muestras de sangre entera venosa recién recolectadas en el laboratorio del sitio de la clínica utilizando la prueba de hemoglobina SD Biosensor STANDARD dentro de 1 hora de la recolección para la línea de base (0 hora) y en 5 puntos de tiempo adicionales, hasta 7 días (168 horas) después de la colección. Los anticoagulantes incluyen:
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Las muestras de sangre se recolectaron el día 1. Las muestras se analizaron inmediatamente (< 1 hora) ya las 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la recolección.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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