Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace diagnostického testu na deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v antikoagulované krvi

15. října 2021 aktualizováno: PATH

Validace diagnostického testu na deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy: Diagnostická přesnost a opakovatelnost v kapilárních vzorcích

Primárním cílem studie je posoudit přesnost testu SD Biosensor STANDARD™ G6PD v místě péče (POC) při měření aktivity G6PD a klasifikaci výsledků ve srovnání s referenčním testem a napříč opakovanými měřeními v kapilárních vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová studie přesnosti diagnostiky s 250 dobrovolnými účastníky. Klinika přijme a schválí dospělé účastníky studie. Personál kliniky odebere venózní krev a odebere vzorky kapilární krve z prstu. Personál kliniky provede test SD Biosensor STANDARD™ G6PD na nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a hemoglobinový test HemoCue® na kapilární krvi z prstu. Vzorek antikoagulované žilní krve bude odeslán do laboratoře certifikované Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) pro referenční testování G6PD pomocí testů zlatého standardu: měření G6PD spektrofotometrií s použitím referenčního testu Pointe Scientific G6PD a měření hemoglobinu pomocí hematologického analyzátoru.

Jedinci identifikovaní jako G6PD deficitní nebo středně pokročilí referenčním testem budou informováni o jejich výsledcích klinikou a odesláni ke svému lékaři ke kontrole.

Tato studie zahrnuje vnořenou studii opakovatelnosti a vnořenou studii stability vzorku. Ve vnořené studii opakovatelnosti až 20 souhlasných účastníků poskytne 4 další vzorky z prstu. Zaměstnanci kliniky provedou test SD Biosensor STANDARD™ G6PD k posouzení opakovatelnosti testu v kapilární krvi přes 8 měření G6PD a hemoglobinu až na 3 různých přístrojích.

Ve studii stability vnořených vzorků až 8 souhlasných účastníků poskytne další vzorek žilní krve, který bude testován v dalších časových bodech, aby se zdokumentovala stabilita vzorků v průběhu času při testování SD Biosensor STANDARD™ G6PD Test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19602
        • BSC corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí komunikovat porozumění protokolu studie.
  • Musí být schopen poskytnout písemný souhlas s podstoupením screeningu a poskytnout anamnézu.
  • Účastníci musí být afebrilní a podle názoru zkoušejícího musí být celkově dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě vitálních funkcí, anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Černoch/Afroameričan, podle vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Krevní transfuze za poslední 3 měsíce na základě vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostické testování G6PD

Účastníci poskytli vzorky plné krve i vzorky kapilární krve z prstu.

V laboratoři kliniky provedli pracovníci studie test SD Biosensor STANDARD G6PD v místě péče a hemoglobinový test HemoCue v místě péče na vzorcích krve z prstu i plné krve.

V referenční laboratoři byla aktivita G6PD měřena ze vzorků plné krve pomocí referenčního testu Pointe Scientific G6PD a hemoglobin byl měřen pomocí hematologického analyzátoru.
Diagnostický test: SD Biosensor STANDARD G6PD Test
SD Biosensor G6PD Analyzer je navržen pro měření kvantitativního stanovení koncentrace celkového hemoglobinu a enzymatické aktivity G6PD v čerstvých lidských vzorcích plné krve na základě reflektometrických testů v místě péče. Test má pomoci při identifikaci lidí s deficitem G6PD. Test v současné době není licencován pro použití v USA a je považován za zkoumaný produkt.
Ostatní jména:
  • Test SD biosenzoru G6PD
Diagnostický test: Vědecká testovací sada Pointe
Testovací souprava Pointe Scientific bude sloužit jako referenční test pro hodnocení aktivity G6PD. Jeho zamýšlené použití je pro kvantitativní, kinetické stanovení G6PD v krvi při 340 nm.
Diagnostický test: Systém HemoCue
Systém HemoCue hemoglobin (Hb) 201+ je určen pro kvantitativní stanovení hemoglobinu v plné krvi v místě péče v primární péči pomocí speciálně navrženého analyzátoru HemoCue Hb 201+ Analyzer a speciálně navržených mikrokyvet HemoCue Hb 201+ Mikrokyvety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost SD biosenzoru STANDARD G6PD Test pro identifikaci jedinců s deficitem G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro účely této studie byl jedinec považován za jedince s deficitem G6PD, pokud byl pozitivně testován v testu Pointe Scientific. Skutečně pozitivní byl definován jako účastník s ≤ 30 % normální aktivity G6PD v cirkulující žilní krvi stanovené testem Pointe Scientific.

Diagnostická citlivost testu SD Biosensor STANDARD G6PD je definována jako procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli testem identifikováni jako pozitivní, vypočteno jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i pravdivě pozitivní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně pozitivní + Počet účastníků, kteří byli v testu negativní, ale skutečně pozitivní [tj. falešně negativní]) * 100 %.

Citlivost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Citlivost SD biosenzoru STANDARD G6PD test pro identifikaci žen se středně pokročilou aktivitou G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Aby se prozkoumala účinnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD k rozlišení samic se střední aktivitou G6PD od samic s normální aktivitou, byla citlivost testu stanovena při prahu aktivity G6PD 70 %. Skutečně pozitivní na střední aktivitu G6PD u žen byla definována jako aktivita G6PD mezi 30 a 70 % normálu v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Citlivost testu SD Biosensor STANDARD G6PD je procento žen, které byly pozitivní na střední aktivitu G6PD v referenčním testu a které byly testem identifikovány jako pozitivní, vypočteno jako:

Počet žen, které byly v testu i pravdivě pozitivní / (Počet žen, které byly testovány a skutečně pozitivní + Počet žen, které byly v testu negativní, ale pravdivě pozitivní [tj. falešně negativní]) * 100 %.

Citlivost SD Biosensor STANDARD G6PD testu pro identifikaci žen se střední aktivitou G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Specifičnost SD Biosensor STANDARD G6PD testu pro identifikaci jedinců s deficitem G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro účely této studie byl jedinec považován za jedince s deficitem G6PD, pokud byl pozitivní testem Pointe Scientific. Skutečně negativní bylo definováno jako > 30 % normální aktivity G6PD v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Specifičnost je procento účastníků s negativním testem na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli pomocí testovacího testu identifikováni jako negativní, vypočítané jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i skutečně negativní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně negativní + Počet účastníků, kteří byli v testu pozitivní, ale skutečně negativní [tj. falešně pozitivní]) * 100 %.

Specifičnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Specifičnost SD biosenzoru STANDARD G6PD testu pro identifikaci žen se středně pokročilou aktivitou G6PD
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Pro zkoumání účinnosti SD Biosensor STANDARD G6PD testu k rozlišení samic se střední aktivitou G6PD od samic s normální aktivitou byla specifita stanovena při prahu aktivity G6PD 70 %. Skutečně negativní pro střední aktivitu G6PD u žen byla definována jako aktivita G6PD > 70 % normálu v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Specifičnost je procento účastníků s negativním testem na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli pomocí testovacího testu identifikováni jako negativní, vypočítané jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i skutečně negativní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně negativní + Počet účastníků, kteří byli v testu pozitivní, ale skutečně negativní [tj. falešně pozitivní]) * 100 %.

Specifičnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost mezi SD Biosensor STANDARD G6PD Test Assay a Pointe Scientific Test Kit
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1

Přesnost mezi testem SD Biosensor STANDARD G6PD a referenčním testem Pointe Scientific G6PD byla vypočtena jako procentuální shoda mezi oběma testy G6PD, tj. procento účastníků se stejnou diagnózou podle obou testů (buď deficitní, střední nebo normální G6PD úrovně).

Přesnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Přesnost mezi SD Biosensor STANDARD G6PD Test Měření hemoglobinu a referenční hemoglobinový test
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Přesnost mezi testovacím měřením hemoglobinu SD Biosensor STANDARD G6PD a referenčním stanovením hemoglobinu byla vypočtena jako procentuální shoda mezi oběma testy, tj. procento účastníků se stejnou diagnózou podle obou testů (buď ne/mírná anémie, středně těžká anémie nebo těžká anémie).
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1
Podstudie opakovatelnosti: Hladiny G6PD ve vzorcích kapilární krve měřené pomocí testu SD Biosensor G6PD operátorem a analyzátorem
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1 a okamžitě testovány
Vzorky kapilární krve byly odebrány duplicitně ze čtyř různých prstů na rukou účastníků, celkem tedy osm vzorků. V rámci každého duplikátu byl vzorek testován na 1 ze 2 přístrojů SD Biosensor G6PD 1 ze 2 operátorů. Celkově byly při testování použity 3 přístroje a 3 operátoři.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1 a okamžitě testovány
Podstudie opakovatelnosti: Hladiny hemoglobinu ve vzorcích kapilární krve měřené pomocí SD Biosensor STANDARD Hemoglobin Test, operátorem a analyzátorem
Časové okno: Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1 a okamžitě testovány
Vzorky kapilární krve byly odebrány duplicitně ze čtyř různých prstů na rukou účastníků, celkem tedy osm vzorků. V rámci každého duplikátu byl vzorek testován na 1 ze 2 přístrojů SD Biosensor 1 ze 2 operátorů. Celkově byly při testování použity 3 přístroje a 3 operátoři.
Všechny vzorky byly odebrány v den studie 1 a okamžitě testovány
Podstudie stability vzorku: Hladiny G6PD měřené v průběhu času po skladování při pokojové teplotě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 2, 4, 6 a 24 hodin po odběru.

Každý účastník podstudie stability vzorku podstoupil další odběr krve ze 3 různých antikoagulancií, které byly skladovány při pokojové teplotě (15-30°C/59-86°F). Čerstvě odebrané vzorky plné žilní krve byly testovány v laboratoři klinického pracoviště pomocí testu SD Biosensor STANDARD G6PD do 1 hodiny od odběru pro výchozí stav (0 hodin) a ve 4 dalších časových bodech, až 2 dny (48 hodin) po odběru. Mezi antikoagulancia patří:

  • kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) - antikoagulovaná krev
  • heparin-antikoagulovaná krev
  • kyselá citrátová dextróza (ACD) – antikoagulovaná krev
Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 2, 4, 6 a 24 hodin po odběru.
Podstudie stability vzorku: Hladiny G6PD měřené v průběhu času po skladování v chladničce
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po odběru.

Každý účastník podstudie stability vzorku podstoupil další odběr krve ze 3 různých antikoagulancií, které byly skladovány v chladničce (2-8 °C/25-46 °F). Čerstvě odebrané vzorky plné žilní krve byly testovány v laboratoři klinického pracoviště pomocí testu SD Biosensor STANDARD G6PD do 1 hodiny od odběru pro výchozí stav (0 hodin) a v 5 dalších časových bodech až do 7 dnů (168 hodin) po odběru. Mezi antikoagulancia patří:

  • kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) - antikoagulovaná krev
  • heparin-antikoagulovaná krev
  • kyselá citrátová dextróza (ACD) – antikoagulovaná krev
Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po odběru.
Dílčí studie stability vzorku: Hladiny hemoglobinu měřené v průběhu času po skladování při pokojové teplotě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 2, 4, 6 a 24 hodin po odběru.

Každý účastník podstudie stability vzorku podstoupil odběr krve ze 3 různých antikoagulancií, které byly skladovány při pokojové teplotě (15-30°C/59-86°F). Hladiny hemoglobinu byly měřeny z čerstvě odebraných vzorků žilní plné krve v laboratoři klinického pracoviště pomocí hemoglobinového testu SD Biosensor STANDARD během 1 hodiny od odběru pro výchozí hodnotu (0 hodin) a ve 4 dalších časových bodech, až 24 hodin po odběru. Mezi antikoagulancia patří:

  • kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) - antikoagulovaná krev
  • heparin-antikoagulovaná krev
  • kyselá citrátová dextróza (ACD) – antikoagulovaná krev
Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 2, 4, 6 a 24 hodin po odběru.
Podstudie stability vzorku: Hladiny hemoglobinu měřené v průběhu času po skladování v chladničce
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po odběru.

Každý účastník podstudie stability vzorku podstoupil další odběr krve ze 3 různých antikoagulancií, které byly skladovány v chladničce (2-8 °C/25-46 °F). Hladiny hemoglobinu byly měřeny z čerstvě odebraných vzorků žilní plné krve v laboratoři klinického pracoviště pomocí testu hemoglobinu SD Biosensor STANDARD do 1 hodiny od odběru pro výchozí hodnotu (0 hodin) a v 5 dalších časových bodech, až 7 dní (168 hodin) po odběru. Mezi antikoagulancia patří:

  • kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) - antikoagulovaná krev
  • heparin-antikoagulovaná krev
  • kyselá citrátová dextróza (ACD) – antikoagulovaná krev
Vzorky krve byly odebrány v den 1. Vzorky byly testovány okamžitě (< 1 hodina) a 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1416844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek G6PD

Klinické studie na SD Biosensor STANDARD G6PD Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit