Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett diagnostiskt test för glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist i anti-koagulerat blod

15 oktober 2021 uppdaterad av: PATH

Validering av ett diagnostiskt test för glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist: diagnostisk noggrannhet och repeterbarhet i kapillärprover

Det primära syftet med studien är att bedöma noggrannheten hos SD Biosensor STANDARD™ point-of-care (POC) G6PD-testet vid mätning av G6PD-aktivitet och klassificering av resultat jämfört med en referensanalys och över upprepade mätningar i kapillärprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittsstudie med diagnostisk noggrannhet med 250 frivilliga deltagare. Kliniken kommer att rekrytera och godkänna vuxna studiedeltagare. Klinikpersonalen kommer att ta ut venöst blod och ta kapillärblodprover från fingerstick. Klinikpersonalen kommer att utföra det undersökningsmässiga SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testet för glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist och ett HemoCue®-hemoglobintest på fingerstickkapillärblod. Ett anti-koagulerat venöst blodprov kommer att skickas till ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierat labb för G6PD-referenstestning med guldstandardanalyserna: G6PD-mätning med spektrofotometri med Pointe Scientific G6PD-referensanalys och hemoglobinmätning med en hematologianalysator.

Individer som identifierats som G6PD-brist eller mellanliggande av referenstestet kommer att meddelas om sina resultat av kliniken och remitteras till sin läkare för uppföljning.

Denna studie inkluderar en kapslad repeterbarhetsstudie och en kapslad provstabilitetsstudie. I den kapslade repeterbarhetsstudien kommer upp till 20 godkända deltagare att tillhandahålla 4 ytterligare fingersticksprover. Klinikpersonal kommer att utföra SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testet för att bedöma testets repeterbarhet i kapillärblod över 8 G6PD- och hemoglobinmätningar på upp till 3 olika instrument.

I den kapslade provstabilitetsstudien kommer upp till 8 godkända deltagare att tillhandahålla ett extra venöst blodprov som ska testas vid ytterligare tidpunkter för att dokumentera stabiliteten hos proverna över tid när de testas med SD Biosensor STANDARD™ G6PD-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19602
        • BSC corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kommunicera en förståelse för studieprotokollet.
  • Måste kunna ge skriftligt samtycke för att genomgå screening och uppge medicinsk historia.
  • Deltagarna måste vara afebrila och i allmänhet ha god hälsa enligt utredarens åsikt, bestämt av vitala tecken, sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  • Svart/afrikansk-amerikansk, genom självrapportering.

Exklusions kriterier:

  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna genom självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: G6PD diagnostisk testning

Deltagarna tillhandahöll helblodsprover samt blodprover från fingerstickkapillärer.

På klinikens labb genomförde studiepersonalen SD Biosensor STANDARD point-of-care G6PD-testet och point-of-care HemoCue-hemoglobintestet på både fingersticksblod och helblodsprov.

Vid referenslaboratoriet mättes G6PD-aktivitet från helblodsprover med Pointe Scientific G6PD-referensanalysen och hemoglobinet mättes med en hematologianalysator.
Diagnostiskt test: SD Biosensor STANDARD G6PD-test
SD Biosensor G6PD-analysatorn är utformad för att mäta den kvantitativa bestämningen av total hemoglobinkoncentration och G6PD-enzymatisk aktivitet i färska humana helblodsprover baserat på reflektometriska analyser i en punkt-of-care-miljö. Testet är avsett att hjälpa till att identifiera personer med G6PD-brist. Testet är för närvarande inte licensierat för användning i USA och anses vara en undersökningsprodukt.
Andra namn:
  • SD Biosensor G6PD-test
Diagnostiskt test: Pointe Scientific Test Kit
Pointe Scientific-testkitet kommer att fungera som referensanalys för att bedöma G6PD-aktivitet. Dess avsedda användning är för kvantitativ, kinetisk bestämning av G6PD i blod vid 340 nm.
Diagnostiskt test: HemoCue System
HemoCue hemoglobin (Hb) 201+-systemet är designat för kvantitativ punkt-of-care-hemoglobinbestämning av helblod i primärvården med hjälp av en specialdesignad analysator, HemoCue Hb 201+ Analyzer, och specialdesignade mikrokyvetter, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för SD-biosensor STANDARD G6PD-test för att identifiera individer med G6PD-brist
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1

För denna studies syften ansågs en individ ha G6PD-brist om de testade positivt i Pointe Scientific-analysen. En sann positiv definierades som en deltagare med ≤ 30 % av normal G6PD-aktivitet i cirkulerande venöst blod fastställt med Pointe Scientific-testet.

Diagnostisk känslighet för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet definieras som andelen deltagare som testade positivt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades av testanalysen som positiva, beräknat som:

Antal deltagare som var både test- och sann-positiva / (Antal deltagare som var test- och sann-positiva + Antal deltagare som var test-negativa men sant positiva [dvs. falskt negativa]) * 100%.

Känsligheten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.
Alla prover samlades på studiedag 1
Känslighet för SD Biosensor STANDARD G6PD-test för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1

För att undersöka prestandan av SD Biosensor STANDARD G6PD-testet för att särskilja kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet från kvinnor med normal aktivitet, bestämdes analyskänsligheten vid en G6PD-aktivitetströskel på 70 %. En sann positiv för intermediär G6PD-aktivitet hos kvinnor definierades som G6PD-aktivitet mellan 30 och 70 % av det normala i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet.

Känsligheten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet är procentandelen kvinnor som testade positivt för intermediär G6PD-aktivitet på referenstestet som identifierades av testanalysen som positiva, beräknat som:

Antal kvinnor som var både testade och sanna positiva / (Antal kvinnor som var testade och verkligt positiva + Antal kvinnor som testades negativa men sant positiva [dvs falskt negativa]) * 100 %.

Känsligheten hos SD Biosensor STANDARD G6PD-testet för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.
Alla prover samlades på studiedag 1
Specificitet för SD-biosensor STANDARD G6PD-test för att identifiera individer med G6PD-brist
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1

För denna studies syften ansågs en individ ha G6PD-brist om de testade positivt med Pointe Scientific-analysen. Ett sant negativt definierades som > 30 % av normal G6PD-aktivitet i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet.

Specificitet är procentandelen deltagare som testade negativt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades som negativa med testanalysen, beräknat som:

Antal deltagare som var både test- och sannnegativa / (Antal deltagare som var test- och sannnegativa + Antal deltagare som var testpositiva men sannnegativa [dvs falskt positiva]) * 100 %.

Specificiteten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.
Alla prover samlades på studiedag 1
Specificitet för SD Biosensor STANDARD G6PD-test för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1

För att undersöka prestandan för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet för att skilja kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet från kvinnor med normal aktivitet, bestämdes specificiteten vid en G6PD-aktivitetströskel på 70 %. Ett verkligt negativt för intermediär G6PD-aktivitet hos kvinnor definierades som G6PD-aktivitet > 70 % av det normala i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet.

Specificitet är procentandelen deltagare som testade negativt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades som negativa med testanalysen, beräknat som:

Antal deltagare som var både test- och sannnegativa / (Antal deltagare som var test- och sannnegativa + Antal deltagare som var testpositiva men sannnegativa [dvs falskt positiva]) * 100 %.

Specificiteten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.
Alla prover samlades på studiedag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet mellan SD Biosensor STANDARD G6PD testanalys och Pointe Scientific Test Kit
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1

Noggrannheten mellan SD Biosensor STANDARD G6PD-testanalysen och Pointe Scientific G6PD-referensanalysen beräknades som den procentuella överensstämmelsen mellan båda G6PD-testerna, dvs. andelen deltagare med samma diagnos enligt båda testerna (antingen bristfällig, mellanliggande eller normal G6PD nivåer).

Noggrannheten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.
Alla prover samlades på studiedag 1
Noggrannhet mellan SD-biosensor STANDARD G6PD-test Mått på hemoglobin och referenshemoglobintest
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1
Noggrannheten mellan SD Biosensor STANDARD G6PD testmått för hemoglobin och hemoglobinreferensanalysen beräknades som den procentuella överensstämmelsen mellan båda testerna, dvs. andelen deltagare med samma diagnos enligt båda testerna (antingen icke/lindrig anemi, måttlig anemi eller svår anemi).
Alla prover samlades på studiedag 1
Repeterbarhetsunderstudie: G6PD-nivåer i kapillärblodprover uppmätta med SD Biosensor G6PD-test, av operatör och analysator
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1 och testades omedelbart
Kapillärblodprover samlades in i duplikat från fyra olika fingrar på deltagarnas händer, totalt åtta prover. Inom varje duplikat testades ett prov på 1 av 2 SD Biosensor G6PD-instrument av 1 av 2 operatörer. Totalt användes 3 instrument i testningen och 3 operatörer.
Alla prover samlades på studiedag 1 och testades omedelbart
Repeterbarhetsunderstudie: Hemoglobinnivåer i kapillärblodprover uppmätta med SD Biosensor STANDARD Hemoglobintest, av operatör och analysator
Tidsram: Alla prover samlades på studiedag 1 och testades omedelbart
Kapillärblodprover samlades in i duplikat från fyra olika fingrar på deltagarnas händer, totalt åtta prover. Inom varje duplikat testades ett prov på 1 av 2 SD Biosensor-instrument av 1 av 2 operatörer. Totalt användes 3 instrument i testningen och 3 operatörer.
Alla prover samlades på studiedag 1 och testades omedelbart
Provstabilitetsdelstudie: G6PD-nivåer uppmätta över tid efter förvaring i rumstemperatur
Tidsram: Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter insamling.

Varje deltagare i provstabilitetssubstudien genomgick en extra blodtagning i 3 olika antikoagulanter som förvarades i rumstemperatur (15-30°C/59-86°F). De nyligen insamlade venösa helblodsproverna testades på klinikens laboratorium med SD Biosensor STANDARD G6PD-testet inom 1 timme efter insamling för baslinje (0 timme) och vid 4 ytterligare tidpunkter, upp till 2 dagar (48 timmar) efter insamling. Antikoagulanterna inkluderade:

  • etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-anti-koagulerat blod
  • heparin-anti-koagulerat blod
  • surt citrat dextros (ACD)-anti-koagulerat blod
Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter insamling.
Provstabilitetsstudie: G6PD-nivåer mätt över tid efter kylförvaring
Tidsram: Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter insamling.

Varje deltagare i provstabilitetssubstudien genomgick en extra blodtagning i 3 olika antikoagulantia som förvarades i kylskåp (2-8°C/25-46°F). De nyligen insamlade venösa helblodsproverna testades på klinikens laboratorium med SD Biosensor STANDARD G6PD-testet inom 1 timme efter insamling för baslinje (0 timme) och vid ytterligare 5 tidpunkter, upp till 7 dagar (168 timmar) efter insamling. Antikoagulanterna inkluderade:

  • etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-anti-koagulerat blod
  • heparin-anti-koagulerat blod
  • surt citrat dextros (ACD)-anti-koagulerat blod
Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter insamling.
Provstabilitetsdelstudie: Hemoglobinnivåer uppmätt över tid efter förvaring i rumstemperatur
Tidsram: Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter insamling.

Varje deltagare i provstabilitetssubstudien genomgick en blodtagning i 3 olika antikoagulanter som förvarades i rumstemperatur (15-30°C/59-86°F). Hemoglobinnivåer mättes från de nyligen insamlade venösa helblodsproverna på klinikens laboratorieplats med hjälp av SD Biosensor STANDARD hemoglobintest inom 1 timme efter insamling för baslinje (0 timme) och vid 4 ytterligare tidpunkter, upp till 24 timmar efter insamling. Antikoagulanterna inkluderade:

  • etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-anti-koagulerat blod
  • heparin-anti-koagulerat blod
  • surt citrat dextros (ACD)-anti-koagulerat blod
Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter insamling.
Provstabilitetsdelstudie: Hemoglobinnivåer mätt över tid efter kylförvaring
Tidsram: Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter insamling.

Varje deltagare i provstabilitetssubstudien genomgick en extra blodtagning i 3 olika antikoagulantia som förvarades i kylskåp (2-8°C/25-46°F). Hemoglobinnivåer mättes från de nyligen insamlade venösa helblodsproverna på klinikens laboratorium med hjälp av SD Biosensor STANDARD hemoglobintest inom 1 timme efter insamling för baslinje (0 timme) och vid 5 ytterligare tidpunkter, upp till 7 dagar (168 timmar) efter insamling. Antikoagulanterna inkluderade:

  • etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-anti-koagulerat blod
  • heparin-anti-koagulerat blod
  • surt citrat dextros (ACD)-anti-koagulerat blod
Blodprover togs på dag 1. Prover testades omedelbart (< 1 timme) och 24, 48, 72, 96 och 168 timmar efter insamling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1416844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Planerar inte att dela IPD till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G6PD-brist

Kliniska prövningar på SD Biosensor STANDARD G6PD-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera