Validação de um teste de diagnóstico para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) em sangue anticoagulado
Validação de um teste de diagnóstico para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase: precisão diagnóstica e repetibilidade em amostras capilares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo transversal de acurácia diagnóstica com 250 participantes voluntários. A clínica irá recrutar e consentir os participantes adultos do estudo. A equipe da clínica coletará sangue venoso e obterá amostras de sangue capilar de picada no dedo. A equipe da clínica realizará o teste experimental SD Biosensor STANDARD™ G6PD para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e um teste de hemoglobina HemoCue® em sangue capilar de punção digital. Uma amostra de sangue venoso anticoagulado será enviada para um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para teste de referência G6PD pelos ensaios padrão-ouro: medição G6PD por espectrofotometria usando o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD e medição de hemoglobina por um analisador de hematologia.
Indivíduos identificados como deficientes ou intermediários em G6PD pelo teste de referência serão notificados de seus resultados pela clínica e encaminhados a seus médicos para acompanhamento.
Este estudo inclui um estudo de repetibilidade aninhado e um estudo de estabilidade de amostra aninhada. No estudo de repetibilidade aninhada, até 20 participantes consentidos fornecerão 4 amostras adicionais de punção digital. A equipe clínica realizará o teste SD Biosensor STANDARD™ G6PD para avaliar a repetibilidade do teste em sangue capilar acima de 8 G6PD e medições de hemoglobina em até 3 instrumentos diferentes.
No estudo de estabilidade de amostra aninhada, até 8 participantes consentidos fornecerão uma amostra adicional de coleta de sangue venoso para ser testada em pontos de tempo adicionais para documentar a estabilidade das amostras ao longo do tempo quando testadas pelo teste SD Biosensor STANDARD™ G6PD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19602
- BSC corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve comunicar uma compreensão do protocolo do estudo.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento por escrito para passar por triagem e fornecer histórico médico.
- Os participantes devem estar afebris e com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico.
- Negro/Afro-americano, por autorrelato.
Critério de exclusão:
- Transfusão de sangue nos últimos 3 meses por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de diagnóstico G6PD
Os participantes forneceram amostras de sangue total, bem como amostras de sangue capilar de picada no dedo. No laboratório da clínica, a equipe do estudo conduziu o teste G6PD no local de atendimento SD Biosensor STANDARD e o teste de hemoglobina HemoCue no local de atendimento em amostras de sangue total e sangue de picada no dedo. No laboratório de referência, a atividade de G6PD foi medida a partir de amostras de sangue total usando o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD e a hemoglobina foi medida usando um analisador de hematologia. |
O SD Biosensor G6PD Analyzer foi projetado para medir a determinação quantitativa da concentração total de hemoglobina e da atividade enzimática G6PD em amostras de sangue total humano fresco com base em ensaios de refletometria em um ambiente de atendimento.
O teste destina-se a auxiliar na identificação de pessoas com deficiência de G6PD.
Atualmente, o teste não está licenciado para uso nos EUA e é considerado um produto experimental.
Outros nomes:
O kit de teste da Pointe Scientific servirá como ensaio de referência para avaliar a atividade da G6PD.
Seu uso pretendido é para a determinação quantitativa e cinética de G6PD no sangue a 340 nm.
O sistema HemoCue hemoglobina (Hb) 201+ foi projetado para determinação quantitativa de hemoglobina no sangue total no local de atendimento em cuidados primários usando um analisador especialmente projetado, o analisador HemoCue Hb 201+, e microcuvetas especialmente projetadas, as microcuvetas HemoCue Hb 201+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do teste STANDARD G6PD do biossensor SD para identificar indivíduos deficientes em G6PD
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Para os propósitos deste estudo, um indivíduo foi considerado deficiente em G6PD se tivesse resultado positivo no ensaio Pointe Scientific. Um verdadeiro positivo foi definido como um participante com ≤ 30% da atividade normal de G6PD no sangue venoso circulante determinado pelo teste Pointe Scientific. A sensibilidade diagnóstica do teste STANDARD G6PD do SD Biosensor é definida como a porcentagem de participantes que testaram positivo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados pelo ensaio de teste como positivos, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro positivo / (Número de participantes com teste e verdadeiro positivo + Número de participantes com teste negativo, mas verdadeiro positivo [ou seja, falso negativo]) * 100%. A sensibilidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Sensibilidade do teste STANDARD G6PD do biossensor SD para identificar mulheres com atividade intermediária de G6PD
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Para investigar o desempenho do teste SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mulheres com atividade intermediária de G6PD de mulheres com atividade normal, a sensibilidade do ensaio foi determinada em um limiar de atividade de G6PD de 70%. Um verdadeiro positivo para atividade intermediária de G6PD em mulheres foi definido como atividade de G6PD entre 30 e 70% do normal no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific. A sensibilidade do teste STANDARD G6PD do SD Biosensor é a porcentagem de mulheres com teste positivo para atividade intermediária de G6PD no teste de referência que foram identificadas pelo ensaio de teste como positivo, calculada como: Número de mulheres com teste e verdadeiro positivo / (Número de mulheres com teste e verdadeiro positivo + Número de mulheres com teste negativo, mas verdadeiro positivo [ou seja, falso negativo]) * 100%. A sensibilidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar mulheres com atividade intermediária de G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Especificidade do Teste STANDARD G6PD do Biossensor SD para Identificar Indivíduos com Deficiência de G6PD
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Para os propósitos deste estudo, um indivíduo foi considerado deficiente em G6PD se testou positivo pelo ensaio Pointe Scientific. Um verdadeiro negativo foi definido como > 30% da atividade normal de G6PD no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific. Especificidade é a porcentagem de participantes que testaram negativo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados como negativos usando o ensaio de teste, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro negativo / (Número de participantes com teste e verdadeiro negativo + Número de participantes com teste positivo, mas verdadeiro negativo [ou seja, falso positivo]) * 100%. A especificidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Especificidade do Teste STANDARD G6PD do Biossensor SD para Identificar Mulheres com Atividade G6PD Intermediária
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Para investigar o desempenho do teste SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mulheres com atividade intermediária de G6PD de mulheres com atividade normal, a especificidade foi determinada em um limiar de atividade de G6PD de 70%. Um verdadeiro negativo para atividade intermediária de G6PD em mulheres foi definido como atividade de G6PD > 70% do normal no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific. Especificidade é a porcentagem de participantes que testaram negativo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados como negativos usando o ensaio de teste, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro negativo / (Número de participantes com teste e verdadeiro negativo + Número de participantes com teste positivo, mas verdadeiro negativo [ou seja, falso positivo]) * 100%. A especificidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão entre o ensaio de teste SD Biosensor STANDARD G6PD e o kit de teste científico Pointe
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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A precisão entre o ensaio de teste SD Biosensor STANDARD G6PD e o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD foi calculada como a porcentagem de concordância entre ambos os testes G6PD, ou seja, a porcentagem de participantes com o mesmo diagnóstico de acordo com ambos os testes (seja G6PD deficiente, intermediário ou normal níveis). A precisão do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar. |
Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Precisão entre a medida de teste STANDARD G6PD do biossensor SD de hemoglobina e o teste de hemoglobina de referência
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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A precisão entre a medição do teste SD Biosensor STANDARD G6PD da hemoglobina e o ensaio de referência da hemoglobina foi calculada como a porcentagem de concordância entre os dois testes, ou seja, a porcentagem de participantes com o mesmo diagnóstico de acordo com ambos os testes (anemia não/leve, anemia moderada ou anemia grave).
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Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo
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Subestudo de Repetibilidade: Níveis de G6PD em Amostras de Sangue Capilar Medidos Usando o Teste SD Biosensor G6PD, por Operador e Analisador
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo e testadas imediatamente
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Amostras de sangue capilar foram coletadas em duplicata de quatro dedos diferentes das mãos dos participantes, totalizando oito amostras.
Dentro de cada duplicata, uma amostra foi testada em 1 de 2 instrumentos SD Biosensor G6PD por 1 de 2 operadores.
No geral, foram usados 3 instrumentos nos testes e 3 operadores.
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Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo e testadas imediatamente
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Subestudo de Repetibilidade: Níveis de Hemoglobina em Amostras de Sangue Capilar Medidos Usando o Biossensor SD STANDARD Teste de Hemoglobina, por Operador e Analisador
Prazo: Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo e testadas imediatamente
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Amostras de sangue capilar foram coletadas em duplicata de quatro dedos diferentes das mãos dos participantes, totalizando oito amostras.
Dentro de cada duplicata, uma amostra foi testada em 1 de 2 instrumentos SD Biosensor por 1 de 2 operadores.
No geral, foram usados 3 instrumentos nos testes e 3 operadores.
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Todas as amostras foram coletadas no dia 1 do estudo e testadas imediatamente
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Subestudo de estabilidade da amostra: níveis de G6PD medidos ao longo do tempo após armazenamento à temperatura ambiente
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 2, 4, 6 e 24 horas após a coleta.
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Cada participante no subestudo de estabilidade da amostra foi submetido a uma coleta de sangue adicional em 3 anticoagulantes diferentes que foram armazenados em temperatura ambiente (15-30°C/59-86°F). As amostras de sangue total venoso coletadas recentemente foram testadas no laboratório da clínica usando o teste SD Biosensor STANDARD G6PD dentro de 1 hora após a coleta para linha de base (0 hora) e em 4 pontos de tempo adicionais, até 2 dias (48 horas) após a coleta. Os anticoagulantes incluíam:
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As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 2, 4, 6 e 24 horas após a coleta.
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Subestudo de estabilidade da amostra: níveis de G6PD medidos ao longo do tempo após armazenamento refrigerado
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a coleta.
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Cada participante no subestudo de estabilidade da amostra foi submetido a uma coleta de sangue adicional em 3 anticoagulantes diferentes que foram armazenados em uma geladeira (2-8°C/25-46°F). As amostras de sangue total venoso coletadas recentemente foram testadas no laboratório da clínica usando o teste SD Biosensor STANDARD G6PD dentro de 1 hora após a coleta para linha de base (0 hora) e em 5 pontos de tempo adicionais, até 7 dias (168 horas) após a coleta. Os anticoagulantes incluíam:
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As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a coleta.
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Subestudo de estabilidade da amostra: níveis de hemoglobina medidos ao longo do tempo após armazenamento à temperatura ambiente
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 2, 4, 6 e 24 horas após a coleta.
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Cada participante do subestudo de estabilidade da amostra foi submetido a uma coleta de sangue em 3 anticoagulantes diferentes que foram armazenados em temperatura ambiente (15-30°C/59-86°F). Os níveis de hemoglobina foram medidos a partir de amostras de sangue total venoso coletadas recentemente no laboratório da clínica usando o teste de hemoglobina SD Biosensor STANDARD dentro de 1 hora após a coleta para linha de base (0 hora) e em 4 pontos de tempo adicionais, até 24 horas após a coleta. Os anticoagulantes incluíam:
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As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 2, 4, 6 e 24 horas após a coleta.
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Subestudo de estabilidade da amostra: níveis de hemoglobina medidos ao longo do tempo após armazenamento refrigerado
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a coleta.
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Cada participante no subestudo de estabilidade da amostra foi submetido a uma coleta de sangue adicional em 3 anticoagulantes diferentes que foram armazenados em uma geladeira (2-8°C/25-46°F). Os níveis de hemoglobina foram medidos a partir de amostras de sangue total venoso coletadas recentemente no laboratório da clínica usando o teste de hemoglobina SD Biosensor STANDARD dentro de 1 hora após a coleta para linha de base (0 hora) e em 5 pontos de tempo adicionais, até 7 dias (168 horas) após a coleta. Os anticoagulantes incluíam:
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As amostras de sangue foram coletadas no dia 1. As amostras foram testadas imediatamente (< 1 hora) e 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a coleta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1416844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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