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Convalida di un test diagnostico per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) nel sangue anticoagulato

15 ottobre 2021 aggiornato da: PATH

Convalida di un test diagnostico per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: accuratezza diagnostica e ripetibilità nei campioni capillari

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza del test G6PD point-of-care (POC) SD Biosensor STANDARD™ nella misurazione dell'attività G6PD e nella classificazione dei risultati rispetto a un test di riferimento e attraverso misurazioni ripetute in campioni capillari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio trasversale sull'accuratezza diagnostica con 250 partecipanti volontari. La clinica recluterà e acconsentirà ai partecipanti allo studio per adulti. Il personale della clinica preleverà il sangue venoso e otterrà campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello. Il personale della clinica eseguirà il test sperimentale SD Biosensor STANDARD™ G6PD per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e un test dell'emoglobina HemoCue® sul sangue capillare del polpastrello. Un campione di sangue venoso anticoagulato verrà inviato a un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) per i test di riferimento G6PD mediante i test gold standard: misurazione G6PD mediante spettrofotometria utilizzando il test di riferimento G6PD Pointe Scientific e misurazione dell'emoglobina mediante un analizzatore ematologico.

Gli individui identificati come G6PD carenti o intermedi dal test di riferimento saranno informati dei risultati dalla clinica e indirizzati al proprio medico per il follow-up.

Questo studio include uno studio di ripetibilità annidato e uno studio di stabilità del campione annidato. Nello studio sulla ripetibilità nidificata, fino a 20 partecipanti acconsentiti forniranno 4 ulteriori campioni di polpastrello. Il personale della clinica eseguirà il test SD Biosensor STANDARD™ G6PD per valutare la ripetibilità del test nel sangue capillare su 8 misurazioni di G6PD ed emoglobina su un massimo di 3 diversi strumenti.

Nello studio sulla stabilità del campione nidificato, fino a 8 partecipanti acconsentiti forniranno un ulteriore campione di prelievo di sangue venoso da testare in momenti aggiuntivi per documentare la stabilità dei campioni nel tempo quando testati dal test SD Biosensor STANDARD™ G6PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19602
        • BSC corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve comunicare una comprensione del protocollo di studio.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso scritto per sottoporsi a screening e fornire anamnesi.
  • I partecipanti devono essere afebbrili e in generale in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da segni vitali, anamnesi ed esame fisico.
  • Nero/afroamericano, per autodichiarazione.

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi tramite autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test diagnostici G6PD

I partecipanti hanno fornito campioni di sangue intero e campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello.

Presso il laboratorio del sito della clinica, il personale dello studio ha condotto il test G6PD point-of-care STANDARD SD Biosensor e il test dell'emoglobina HemoCue point-of-care su entrambi i campioni di sangue prelevato dal polpastrello e di sangue intero.

Presso il laboratorio di riferimento, l'attività della G6PD è stata misurata da campioni di sangue intero utilizzando il test di riferimento G6PD di Pointe Scientific e l'emoglobina è stata misurata utilizzando un analizzatore ematologico.
Test diagnostico: SD Biosensore STANDARD Test G6PD
L'analizzatore SD Biosensor G6PD è progettato per misurare la determinazione quantitativa della concentrazione totale di emoglobina e dell'attività enzimatica G6PD in campioni di sangue intero umano fresco sulla base di analisi riflettometriche in un ambiente point-of-care. Il test ha lo scopo di aiutare nell'identificazione delle persone con deficit di G6PD. Il test non è attualmente concesso in licenza per l'uso negli Stati Uniti ed è considerato un prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • Test G6PD del biosensore SD
Test diagnostico: Kit di test scientifico Pointe
Il kit di test Pointe Scientific fungerà da test di riferimento per valutare l'attività della G6PD. L'uso previsto è per la determinazione quantitativa e cinetica della G6PD nel sangue a 340 nm.
Test diagnostico: Sistema HemoCue
Il sistema HemoCue emoglobina (Hb) 201+ è progettato per la determinazione quantitativa dell'emoglobina del sangue intero presso il punto di cura nelle cure primarie utilizzando un analizzatore appositamente progettato, l'analizzatore HemoCue Hb 201+, e microcuvette appositamente progettate, le microcuvette HemoCue Hb 201+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test biosensore SD STANDARD G6PD per l'identificazione di individui con deficit di G6PD
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio

Ai fini di questo studio, un individuo è stato considerato carente di G6PD se risultava positivo al test Pointe Scientific. Un vero positivo è stato definito come un partecipante con ≤ 30% della normale attività G6PD nel sangue venoso circolante determinato dal test Pointe Scientific.

La sensibilità diagnostica del test SD Biosensor STANDARD G6PD è definita come la percentuale di partecipanti risultati positivi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come positivi dal test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano entrambi positivi al test e veri positivi / (Numero di partecipanti che erano positivi al test e veri positivi + Numero di partecipanti che erano negativi al test ma veri positivi [cioè falsi negativi]) * 100%.

La sensibilità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio
Sensibilità del biosensore SD Test STANDARD G6PD per l'identificazione di donne con attività G6PD intermedia
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio

Per studiare le prestazioni del test SD Biosensor STANDARD G6PD per distinguere le femmine con attività G6PD intermedia dalle femmine con attività normale, la sensibilità del test è stata determinata a una soglia di attività G6PD del 70%. Un vero positivo per attività G6PD intermedia nelle femmine è stato definito come attività G6PD tra il 30 e il 70% del normale nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La sensibilità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è la percentuale di donne risultate positive all'attività G6PD intermedia sul test di riferimento che sono state identificate dal test come positive, calcolata come:

Numero di donne che erano sia positive al test che vere positive / (Numero di donne che erano positive al test e vere + Numero di donne che erano negative al test ma vere positive [cioè false negative]) * 100%.

La sensibilità del test SD Biosensor STANDARD G6PD per l'identificazione di femmine con attività G6PD intermedia è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio
Specificità del test SD Biosensor STANDARD G6PD per l'identificazione di individui con deficit di G6PD
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio

Ai fini di questo studio, un individuo è stato considerato carente di G6PD se risultava positivo al test Pointe Scientific. Un vero negativo è stato definito come > 30% della normale attività G6PD nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La specificità è la percentuale di partecipanti risultati negativi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come negativi utilizzando il test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano sia test che veri negativi / (Numero di partecipanti che erano test e veri negativi + Numero di partecipanti che erano positivi al test ma veri negativi [cioè falsi positivi]) * 100%.

La specificità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio
Specificità del test SD Biosensor STANDARD G6PD per l'identificazione di donne con attività G6PD intermedia
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio

Per studiare le prestazioni del test SD Biosensor STANDARD G6PD per distinguere le femmine con attività G6PD intermedia dalle femmine con attività normale, la specificità è stata determinata a una soglia di attività G6PD del 70%. Un vero negativo per l'attività intermedia della G6PD nelle femmine è stato definito come attività della G6PD > 70% del normale nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La specificità è la percentuale di partecipanti risultati negativi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come negativi utilizzando il test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano sia test che veri negativi / (Numero di partecipanti che erano test e veri negativi + Numero di partecipanti che erano positivi al test ma veri negativi [cioè falsi positivi]) * 100%.

La specificità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tra il dosaggio del test SD Biosensor STANDARD G6PD e il kit di test Pointe Scientific
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio

L'accuratezza tra il test del test SD Biosensor STANDARD G6PD e il test di riferimento G6PD di Pointe Scientific è stata calcolata come concordanza percentuale tra entrambi i test G6PD, ovvero la percentuale di partecipanti con la stessa diagnosi secondo entrambi i test (G6PD carente, intermedio o normale livelli).

L'accuratezza del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio
Precisione tra la misura dell'emoglobina del test STANDARD G6PD del biosensore SD e il test dell'emoglobina di riferimento
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio
L'accuratezza tra la misurazione dell'emoglobina del test SD Biosensor STANDARD G6PD e il test di riferimento dell'emoglobina è stata calcolata come concordanza percentuale tra i due test, ovvero la percentuale di partecipanti con la stessa diagnosi secondo entrambi i test (anemia non/lieve, anemia moderata o grave anemia).
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio
Sottostudio di ripetibilità: livelli di G6PD in campioni di sangue capillare misurati utilizzando il test SD Biosensor G6PD, per operatore e analizzatore
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio e testati immediatamente
I campioni di sangue capillare sono stati raccolti in duplicato da quattro diverse dita delle mani dei partecipanti, per un totale di otto campioni. All'interno di ogni duplicato, un campione è stato testato su 1 di 2 strumenti SD Biosensor G6PD da 1 di 2 operatori. Complessivamente sono stati 3 gli strumenti utilizzati nella sperimentazione e 3 gli operatori.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio e testati immediatamente
Sottostudio sulla ripetibilità: livelli di emoglobina nei campioni di sangue capillare misurati utilizzando il test dell'emoglobina STANDARD del biosensore SD, per operatore e analizzatore
Lasso di tempo: Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio e testati immediatamente
I campioni di sangue capillare sono stati raccolti in duplicato da quattro diverse dita delle mani dei partecipanti, per un totale di otto campioni. All'interno di ogni duplicato, un campione è stato testato su 1 dei 2 strumenti SD Biosensor da 1 dei 2 operatori. Complessivamente sono stati 3 gli strumenti utilizzati nella sperimentazione e 3 gli operatori.
Tutti i campioni sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio e testati immediatamente
Sottostudio sulla stabilità del campione: livelli di G6PD misurati nel tempo dopo la conservazione a temperatura ambiente
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (<1 ora) ea 2, 4, 6 e 24 ore dopo la raccolta.

Ciascun partecipante al sottostudio sulla stabilità del campione è stato sottoposto a un ulteriore prelievo di sangue in 3 diversi anticoagulanti che sono stati conservati a temperatura ambiente (15-30°C/59-86°F). I campioni di sangue intero venoso appena raccolti sono stati testati presso il laboratorio del sito clinico utilizzando il test SD Biosensor STANDARD G6PD entro 1 ora dalla raccolta per il basale (0 ore) e in 4 punti temporali aggiuntivi, fino a 2 giorni (48 ore) dopo la raccolta. Gli anticoagulanti includevano:

  • sangue anticoagulato con acido etilendiamminotetracetico (EDTA).
  • sangue anticoagulato con eparina
  • acido citrato destrosio (ACD)-sangue anti-coagulato
I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (<1 ora) ea 2, 4, 6 e 24 ore dopo la raccolta.
Sottostudio sulla stabilità del campione: livelli di G6PD misurati nel tempo dopo la conservazione in frigorifero
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (< 1 ora) ea 24, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la raccolta.

Ciascun partecipante al sottostudio sulla stabilità del campione è stato sottoposto a un ulteriore prelievo di sangue in 3 diversi anticoagulanti che sono stati conservati in frigorifero (2-8°C/25-46°F). I campioni di sangue intero venoso appena raccolti sono stati testati presso il laboratorio del sito clinico utilizzando il test SD Biosensor STANDARD G6PD entro 1 ora dalla raccolta per il basale (0 ore) e in 5 punti temporali aggiuntivi, fino a 7 giorni (168 ore) dopo la raccolta. Gli anticoagulanti includevano:

  • sangue anticoagulato con acido etilendiamminotetracetico (EDTA).
  • sangue anticoagulato con eparina
  • acido citrato destrosio (ACD)-sangue anti-coagulato
I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (< 1 ora) ea 24, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la raccolta.
Sottostudio sulla stabilità del campione: livelli di emoglobina misurati nel tempo dopo la conservazione a temperatura ambiente
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (<1 ora) ea 2, 4, 6 e 24 ore dopo la raccolta.

Ciascun partecipante al sottostudio sulla stabilità del campione è stato sottoposto a prelievo di sangue in 3 diversi anticoagulanti che sono stati conservati a temperatura ambiente (15-30°C/59-86°F). I livelli di emoglobina sono stati misurati dai campioni di sangue intero venoso appena raccolti presso il laboratorio del sito clinico utilizzando il test dell'emoglobina SD Biosensor STANDARD entro 1 ora dalla raccolta per il basale (0 ore) e in 4 punti temporali aggiuntivi, fino a 24 ore dopo la raccolta. Gli anticoagulanti includevano:

  • sangue anticoagulato con acido etilendiamminotetracetico (EDTA).
  • sangue anticoagulato con eparina
  • acido citrato destrosio (ACD)-sangue anti-coagulato
I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (<1 ora) ea 2, 4, 6 e 24 ore dopo la raccolta.
Sottostudio sulla stabilità del campione: livelli di emoglobina misurati nel tempo dopo la conservazione in frigorifero
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (< 1 ora) ea 24, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la raccolta.

Ciascun partecipante al sottostudio sulla stabilità del campione è stato sottoposto a un ulteriore prelievo di sangue in 3 diversi anticoagulanti che sono stati conservati in frigorifero (2-8°C/25-46°F). I livelli di emoglobina sono stati misurati dai campioni di sangue intero venoso appena raccolti presso il laboratorio del sito clinico utilizzando il test dell'emoglobina SD Biosensor STANDARD entro 1 ora dalla raccolta per il basale (0 ore) e in 5 punti temporali aggiuntivi, fino a 7 giorni (168 ore) dopo la raccolta. Gli anticoagulanti includevano:

  • sangue anticoagulato con acido etilendiamminotetracetico (EDTA).
  • sangue anticoagulato con eparina
  • acido citrato destrosio (ACD)-sangue anti-coagulato
I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 1. I campioni sono stati analizzati immediatamente (< 1 ora) ea 24, 48, 72, 96 e 168 ore dopo la raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1416844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di G6PD

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