抗凝血中葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症诊断试验的验证
6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症诊断测试的验证：毛细管样本的诊断准确性和可重复性
研究概览
详细说明
250 名志愿者参与的横断面诊断准确性研究。 诊所将招募并同意成人研究参与者。 诊所工作人员将抽取静脉血并获取指尖毛细血管血样。 诊所工作人员将对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症进行研究性 SD Biosensor STANDARD ™ G6PD 测试，并对指尖毛细血管血进行 HemoCue ®血红蛋白测试。 抗凝静脉血样将被送到临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室，通过金标准分析进行 G6PD 参考测试：使用 Pointe Scientific G6PD 参考分析通过分光光度法测量 G6PD 和通过血液分析仪测量血红蛋白。
通过参考测试确定为 G6PD 缺陷或中间体的个体将由诊所通知他们的结果，并转介给他们的医生进行跟进。
该研究包括嵌套重复性研究和嵌套样本稳定性研究。 在嵌套重复性研究中，最多 20 名同意的参与者将提供 4 个额外的指尖样本。 诊所工作人员将执行 SD Biosensor STANDARD ™ G6PD 测试，以评估毛细血管血液测试的重复性超过 8 G6PD 和多达 3 种不同仪器的血红蛋白测量值。
在嵌套样本稳定性研究中，最多 8 名同意的参与者将提供额外的静脉血样，在额外的时间点进行测试，以记录样本在通过 SD Biosensor STANDARD™ G6PD 测试进行测试时随时间的稳定性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19602
- BSC corporation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须传达对研究方案的理解。
- 必须能够提供书面同意接受筛查并提供病史。
- 根据研究者的生命体征、病史和体格检查确定，参与者必须不发热且总体健康状况良好。
- 黑人/非裔美国人，通过自我报告。
排除标准：
- 自我报告近3个月输血情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：G6PD 诊断测试
参与者提供了全血样本以及指尖毛细血管血样本。 在临床现场实验室，研究人员对手指采血和全血样本进行了 SD Biosensor STANDARD 即时 G6PD 测试和即时 HemoCue 血红蛋白测试。 在参考实验室，使用 Pointe Scientific G6PD 参考测定从全血样本中测量 G6PD 活性，并使用血液学分析仪测量血红蛋白。 |
SD Biosensor G6PD 分析仪设计用于在即时护理环境中基于反射测定法定量测定新鲜人全血样本中的总血红蛋白浓度和 G6PD 酶活性。
该测试旨在帮助识别 G6PD 缺乏症患者。
该测试目前未获得在美国使用的许可，被视为研究产品。
其他名称：
Pointe Scientific 检测试剂盒将作为评估 G6PD 活性的参考检测。
其预期用途是在 340 nm 处定量、动态测定血液中的 G6PD。
HemoCue 血红蛋白 (Hb) 201+ 系统专为初级保健中的即时全血血红蛋白定量测定而设计，使用专门设计的分析仪 HemoCue Hb 201+ 分析仪和专门设计的微比色皿 HemoCue Hb 201+ 微比色皿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于识别 G6PD 缺陷个体的 SD 生物传感器标准 G6PD 测试的灵敏度
大体时间：所有样品均在研究第 1 天采集
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出于本研究的目的，如果一个人在 Pointe Scientific 测定中测试呈阳性，则他们被视为 G6PD 缺陷。 真阳性被定义为通过 Pointe Scientific 测试确定的循环静脉血中 G6PD 活性≤ 30% 的参与者。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的诊断灵敏度定义为在参考测试中 G6PD 缺陷测试呈阳性且被测试测定鉴定为阳性的参与者的百分比，计算如下： 测试结果为真阳性的参与者人数/（测试结果为真阳性的参与者人数+测试结果为阴性但真阳性的参与者人数[即假阴性]）* 100%。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的灵敏度是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。 |
所有样品均在研究第 1 天采集
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SD 生物传感器标准 G6PD 测试的灵敏度，用于识别具有中间 G6PD 活动的女性
大体时间：所有样品均在研究第 1 天采集
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为了研究 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的性能，以区分具有中等 G6PD 活性的女性和具有正常活性的女性，在 70% 的 G6PD 活性阈值下确定测定灵敏度。 女性中间 G6PD 活性的真阳性定义为 Pointe Scientific 测试确定的循环静脉血中 G6PD 活性在正常值的 30% 到 70% 之间。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的灵敏度是指在参考测试中测试中间 G6PD 活性呈阳性且被测试分析确定为阳性的女性的百分比，计算如下： 测试结果为真阳性的女性人数/（测试结果为真阳性的女性人数+测试结果为阴性但真阳性的女性人数[即假阴性]）* 100%。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试用于识别具有中间 G6PD 活性的女性的灵敏度是根据静脉和毛细血管血样计算的。 |
所有样品均在研究第 1 天采集
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SD 生物传感器标准 G6PD 测试用于识别 G6PD 缺陷个体的特异性
大体时间：所有样品均在研究第 1 天采集
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出于本研究的目的，如果一个人通过 Pointe Scientific 检测呈阳性，则他们被认为存在 G6PD 缺陷。 根据 Pointe Scientific 测试确定，真阴性定义为循环静脉血中正常 G6PD 活性的 > 30%。 特异性是指在参考测试中 G6PD 缺乏测试呈阴性且使用测试测定法被鉴定为阴性的参与者的百分比，计算如下： 测试结果为真阴性的参与者人数/（测试结果为真阴性的参与者人数+测试结果为阳性但真阴性的参与者人数[即假阳性]）* 100%。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的特异性是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。 |
所有样品均在研究第 1 天采集
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SD 生物传感器标准 G6PD 测试用于识别具有中间 G6PD 活动的女性的特异性
大体时间：所有样品均在研究第 1 天采集
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为了研究 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试区分具有中等 G6PD 活性的女性与具有正常活性的女性的性能，在 70% 的 G6PD 活性阈值下确定了特异性。 女性中间 G6PD 活性的真阴性定义为 G6PD 活性 > 循环静脉血中正常值的 70%，由 Pointe Scientific 测试确定。 特异性是指在参考测试中 G6PD 缺乏测试呈阴性且使用测试测定法被鉴定为阴性的参与者的百分比，计算如下： 测试结果为真阴性的参与者人数/（测试结果为真阴性的参与者人数+测试结果为阳性但真阴性的参与者人数[即假阳性]）* 100%。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的特异性是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。 |
所有样品均在研究第 1 天采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SD Biosensor STANDARD G6PD 检测试剂盒与 Pointe Scientific 检测试剂盒之间的准确性
大体时间：所有样品均在研究第 1 天采集
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SD Biosensor STANDARD G6PD 测试分析和 Pointe Scientific G6PD 参考分析之间的准确性计算为两种 G6PD 测试之间的一致性百分比，即根据两种测试（G6PD 缺陷、中间或正常）诊断相同的参与者百分比水平）。 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的准确度是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。 |
所有样品均在研究第 1 天采集
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SD 生物传感器标准 G6PD 血红蛋白测试测量与参考血红蛋白测试之间的准确性
大体时间：所有样品均在研究第 1 天采集
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SD Biosensor STANDARD G6PD 血红蛋白测试测量与血红蛋白参考测定之间的准确性计算为两种测试之间的百分比一致性，即根据两种测试（非/轻度贫血、中度贫血或严重贫血）。
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所有样品均在研究第 1 天采集
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重复性子研究：使用 SD 生物传感器 G6PD 测试测量的毛细血管血样中的 G6PD 水平，由操作员和分析员进行
大体时间：所有样本均在研究第 1 天收集并立即进行测试
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从参与者手上的四个不同手指一式两份地采集毛细血管血样，总共八个样本。
在每个副本中，由 2 名操作员中的 1 名在 2 台 SD Biosensor G6PD 仪器中的 1 台上测试样品。
总体而言，测试中使用了 3 台仪器和 3 名操作员。
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所有样本均在研究第 1 天收集并立即进行测试
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重复性子研究：使用 SD Biosensor STANDARD 血红蛋白测试法测量毛细血管血样中的血红蛋白水平，由操作员和分析员进行
大体时间：所有样本均在研究第 1 天收集并立即进行测试
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从参与者手上的四个不同手指一式两份地采集毛细血管血样，总共八个样本。
在每个副本中，由 2 名操作员中的 1 名在 2 台 SD 生物传感器仪器中的 1 台上测试样品。
总体而言，测试中使用了 3 台仪器和 3 名操作员。
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所有样本均在研究第 1 天收集并立即进行测试
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样品稳定性子研究：在室温下储存后随时间测量的 G6PD 水平
大体时间：在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 2、4、6 和 24 小时对样本进行检测。
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样本稳定性子研究中的每位参与者都接受了另外一次抽血，使用 3 种不同的抗凝剂，这些抗凝剂储存在室温 (15-30°C/59-86°F) 下。 新鲜采集的静脉全血样本在临床现场实验室使用 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试在采集后 1 小时内进行基线测试（0 小时）和 4 个额外时间点，采集后最多 2 天（48 小时）。 抗凝剂包括：
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在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 2、4、6 和 24 小时对样本进行检测。
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样品稳定性子研究：冷藏后随时间测量的 G6PD 水平
大体时间：在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 24、48、72、96 和 168 小时对样本进行检测。
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样品稳定性子研究中的每位参与者都接受了另外一次抽血，使用 3 种不同的抗凝剂，这些抗凝剂储存在冰箱 (2-8°C/25-46°F) 中。 新鲜采集的静脉全血样本在临床现场实验室使用 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试在采集后 1 小时内进行基线（0 小时）和 5 个额外时间点的测试，采集后最多 7 天（168 小时）。 抗凝剂包括：
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在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 24、48、72、96 和 168 小时对样本进行检测。
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样品稳定性子研究：在室温下储存后随时间测量的血红蛋白水平
大体时间：在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 2、4、6 和 24 小时对样本进行检测。
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样本稳定性子研究中的每位参与者都接受了在室温 (15-30°C/59-86°F) 下储存的 3 种不同抗凝剂中的抽血。 使用 SD Biosensor STANDARD 血红蛋白测试在临床实验室新鲜采集的静脉全血样本中测量血红蛋白水平，测量时间为基线采集后 1 小时（0 小时）和另外 4 个时间点，直至采集后 24 小时。 抗凝剂包括：
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在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 2、4、6 和 24 小时对样本进行检测。
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样品稳定性子研究：冷藏后随时间测量的血红蛋白水平
大体时间：在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 24、48、72、96 和 168 小时对样本进行检测。
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样品稳定性子研究中的每位参与者都接受了另外一次抽血，使用 3 种不同的抗凝剂，这些抗凝剂储存在冰箱 (2-8°C/25-46°F) 中。 使用 SD Biosensor STANDARD 血红蛋白测试在临床实验室新鲜采集的静脉全血样本中测量血红蛋白水平，测量时间为基线采集后 1 小时（0 小时）和另外 5 个时间点，最多 7 天（168 小时）收集后。 抗凝剂包括：
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在第 1 天收集血样。在收集后立即（< 1 小时）和 24、48、72、96 和 168 小时对样本进行检测。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Berne, MD、Biological Specialty Company
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 1416844
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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