Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának diagnosztikai tesztjének validálása alvadásgátló vérben

2021. október 15. frissítette: PATH

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány diagnosztikai tesztjének validálása: Diagnosztikai pontosság és megismételhetőség a kapilláris mintákban

A vizsgálat elsődleges célja az SD Biosensor STANDARD™ G6PD-teszt pontosságának felmérése a G6PD aktivitás mérésében és az eredmények osztályozásában egy referencia teszthez képest, valamint a kapilláris mintákban végzett ismételt mérések során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti diagnosztikai pontossági vizsgálat 250 önkéntes résztvevővel. A klinika felveszi és beleegyezik a felnőtt vizsgálatok résztvevői közé. A klinika személyzete vénás vért vesz, és ujjpálcás kapilláris vérmintákat vesz. A klinika személyzete elvégzi az SD Biosensor STANDARD™ G6PD vizsgálati tesztet a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányára, valamint a HemoCue® hemoglobin tesztet ujjpálcás kapillárisvéren. Egy antikoagulált vénás vérmintát küldenek a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumba G6PD referenciavizsgálat céljából az arany standard tesztekkel: G6PD mérés spektrofotometriával a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálattal és hemoglobin mérés hematológiai analizátorral.

Azokat a személyeket, akiket a referenciateszt G6PD-hiányosnak vagy közepesnek talált, a klinika értesíti eredményeikről, és kezelőorvosához utalja nyomon követés céljából.

Ez a vizsgálat egy beágyazott ismételhetőségi vizsgálatot és egy beágyazott mintastabilitási vizsgálatot tartalmaz. A beágyazott ismételhetőségi vizsgálatban legfeljebb 20 beleegyező résztvevő 4 további ujjpálcát fog adni. A klinika személyzete elvégzi az SD Biosensor STANDARD™ G6PD tesztet, hogy felmérje a teszt megismételhetőségét kapillárisvérben 8 G6PD felett és hemoglobin mérést legfeljebb 3 különböző műszeren.

A beágyazott minta-stabilitási vizsgálatban legfeljebb 8 beleegyező résztvevő biztosít egy további vénás vérmintát, amelyet további időpontokban kell megvizsgálni, hogy dokumentálják a minták stabilitását az SD Biosensor STANDARD™ G6PD teszttel végzett idő függvényében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19602
        • BSC corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közölnie kell a vizsgálati protokoll megértését.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a szűréshez és a kórtörténet megadásához.
  • A résztvevőknek lázasnak és a vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban kell lenniük, az életjelek, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Fekete/afrikai-amerikai, önbevallás szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban önbevallás alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: G6PD diagnosztikai tesztelés

A résztvevők teljes vérmintákat, valamint ujjbegyű kapilláris vérmintákat adtak.

A klinika helyszíni laboratóriumában a vizsgálat munkatársai elvégezték az SD Biosensor STANDARD G6PD-tesztet és a HemoCue hemoglobin-tesztet mind az ujjrúd-, mind a teljes vérmintákon.

A referencialaboratóriumban a G6PD aktivitást teljes vérmintákból mérték a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálattal, a hemoglobint pedig hematológiai analizátorral.
Diagnosztikai vizsgálat: SD Bioszenzor STANDARD G6PD teszt
Az SD Biosensor G6PD Analyzer a teljes hemoglobin-koncentráció és a G6PD enzimaktivitás kvantitatív meghatározására készült friss emberi teljes vérmintákban reflektometriás vizsgálatok alapján, gondozási helyen. A teszt célja, hogy segítse a G6PD-hiányban szenvedők azonosítását. A teszt jelenleg nem engedélyezett az Egyesült Államokban való használatra, és vizsgálati terméknek minősül.
Más nevek:
  • SD Bioszenzor G6PD teszt
Diagnosztikai vizsgálat: Pointe tudományos tesztkészlet
A Pointe Scientific tesztkészlet referenciavizsgálatként szolgál a G6PD aktivitás értékeléséhez. Felhasználási célja a G6PD mennyiségi, kinetikai meghatározása vérben 340 nm-en.
Diagnosztikai vizsgálat: HemoCue rendszer
A HemoCue hemoglobin (Hb) 201+ rendszert az alapellátásban a teljes vér teljes vér hemoglobinszintjének kvantitatív meghatározására tervezték speciálisan erre a célra kialakított analizátor, a HemoCue Hb 201+ Analyzer és speciálisan kialakított mikroküvetták, a HemoCue Hb 201+Microcuvettes segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SD Bioszenzor érzékenysége STANDARD G6PD teszt a G6PD hiányos egyének azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük

E vizsgálat szempontjából egy egyént G6PD-hiányosnak tekintettek, ha a Pointe Scientific tesztben pozitívnak bizonyult. Valódi pozitívnak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a normál G6PD-aktivitás ≤ 30%-a volt a keringő vénás vérben, amelyet a Pointe Scientific teszt határoz meg.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt diagnosztikai érzékenysége azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben G6PD-hiányt mutattak ki, és akiket a tesztvizsgálat pozitívnak talált, a következőképpen számítva:

Azon résztvevők száma, akik mind a tesztet, mind a valódi pozitív eredményt adták / (a ​​teszteredményű és a valódi pozitív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje negatív volt, de valóban pozitív [azaz hamis negatív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt érzékenységét vénás és kapilláris vérmintákból egyaránt számítottuk.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
Az SD Bioszenzor érzékenysége STANDARD G6PD teszt a közepes G6PD aktivitású nők azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt teljesítményének vizsgálatához a közepes G6PD aktivitású nőstények és a normál aktivitású nőstények megkülönböztetésére a vizsgálati érzékenységet 70%-os G6PD aktivitási küszöb mellett határoztuk meg. Nőkben a köztes G6PD-aktivitás valódi pozitívnak tekinthető, ha a G6PD-aktivitás a keringő vénás vérben a normál érték 30-70%-a között volt, a Pointe Scientific teszt alapján.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt érzékenysége azoknak a nőknek a százalékos aránya, akiknél a referencia teszt közbenső G6PD aktivitása pozitív lett, és akiket a teszt assay pozitívnak talált, a következőképpen számítva:

Azoknak a nőknek a száma, akiknél a teszt és a valódi pozitív eredmény is volt / (A teszteredmény és a valódi pozitív nők száma + azon nők száma, akiknek a tesztje negatív volt, de valóban pozitív [azaz hamis negatív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt érzékenységét a közepes G6PD aktivitású nőstények azonosítására mind vénás, mind kapilláris vérmintákból számítottuk.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
Az SD Bioszenzor STANDARD G6PD teszt specifikuma a G6PD hiányos egyének azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük

E vizsgálat céljaira egy egyént G6PD-hiányosnak tekintettek, ha a Pointe Scientific teszttel pozitívnak bizonyultak. Valódi negatívnak a Pointe Scientific teszttel meghatározott normál G6PD-aktivitás > 30%-a volt a keringő vénás vérben.

A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben negatív volt a G6PD-hiány, és akiket a tesztvizsgálat szerint negatívnak találtak, a következőképpen számítva:

Azon résztvevők száma, akik teszt- és valóban negatívak voltak / (a ​​teszteredményt és a valódi negatív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje pozitív volt, de igaz negatív [azaz hamis pozitív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt specificitását vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
Az SD Bioszenzor STANDARD G6PD teszt specifitása közepes G6PD aktivitású nők azonosítására
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt teljesítményének vizsgálatához a közepes G6PD aktivitású nőstények és a normál aktivitású nőstények megkülönböztetésére a specificitást 70%-os G6PD aktivitási küszöb mellett határoztuk meg. Nőkben a köztes G6PD-aktivitás valódi negatívja, ha a G6PD-aktivitás a keringő vénás vérben a normál érték 70%-ánál nagyobb, a Pointe Scientific teszt alapján.

A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben negatív volt a G6PD-hiány, és akiket a tesztvizsgálat szerint negatívnak találtak, a következőképpen számítva:

Azon résztvevők száma, akik teszt- és valóban negatívak voltak / (a ​​teszteredményt és a valódi negatív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje pozitív volt, de igaz negatív [azaz hamis pozitív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt specificitását vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság az SD Biosensor STANDARD G6PD tesztvizsgálat és a Pointe tudományos tesztkészlet között
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük

Az SD Biosensor STANDARD G6PD tesztvizsgálat és a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálat közötti pontosságot a két G6PD teszt százalékos egyezéseként számítottuk ki, azaz azon résztvevők százalékos arányát, akiknél mindkét teszt szerint ugyanaz a diagnózis (vagy hiányos, közepes vagy normál G6PD). szintek).

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt pontosságát vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
Pontosság az SD Bioszenzor STANDARD G6PD teszt hemoglobin mérése és a referencia hemoglobin teszt között
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt hemoglobinmérés és a hemoglobin referencia vizsgálat közötti pontosságot a két teszt százalékos egyezéseként számítottuk ki, azaz az azonos diagnózisú résztvevők százalékos arányát mindkét teszt szerint (nem/enyhe vérszegénység, mérsékelt vérszegénység vagy súlyos vérszegénység).
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük
Megismételhetőségi alvizsgálat: G6PD szint a kapilláris vérmintákban, az SD Bioszenzor G6PD teszttel mérve, a kezelő és az analizátor által
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük, és azonnal teszteltük
A kapilláris vérmintákat két példányban vettük a résztvevők kezének négy különböző ujjáról, összesen nyolc mintát. Minden másodpéldányon belül egy mintát tesztelt 2-ből 1 SD Biosensor G6PD műszeren 2 operátor közül 1. Összességében 3 műszert és 3 kezelőt használtak a teszteléshez.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük, és azonnal teszteltük
Megismételhetőségi alvizsgálat: Hemoglobinszintek kapilláris vérmintákban az SD Biosensor STANDARD hemoglobin teszttel mérve, a kezelő és az analizátor által
Időkeret: Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük, és azonnal teszteltük
A kapilláris vérmintákat két példányban vettük a résztvevők kezének négy különböző ujjáról, összesen nyolc mintát. Minden másodpéldányon belül egy mintát tesztelt 2-ből 1 SD Biosensor műszeren 2 operátor közül 1. Összességében 3 műszert és 3 kezelőt használtak a teszteléshez.
Az összes mintát az 1. vizsgálati napon gyűjtöttük, és azonnal teszteltük
Mintastabilitási alvizsgálat: A szobahőmérsékleten történő tárolás után idővel mért G6PD-szintek
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 2, 4, 6 és 24 órával teszteltük.

A mintastabilitási alvizsgálat minden résztvevője további vérvételen esett át 3 különböző antikoagulánsból, amelyeket szobahőmérsékleten (15-30°C/59-86°F) tároltak. A frissen vett vénás teljes vérmintákat a klinika helyszíni laboratóriumában tesztelték az SD Biosensor STANDARD G6PD teszttel a gyűjtést követő 1 órán belül (0 óra) és további 4 időpontban, legfeljebb 2 nappal (48 óra) a gyűjtés után. Az antikoagulánsok a következők voltak:

  • etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-alvadásgátló vér
  • heparin-alvadásgátló vér
  • savas citrát-dextróz (ACD)-alvadásgátló vér
A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 2, 4, 6 és 24 órával teszteltük.
Mintastabilitási alvizsgálat: G6PD-szintek idővel mérve hűtött tárolás után
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 24, 48, 72, 96 és 168 órával vizsgáltuk.

A mintastabilitási alvizsgálat minden résztvevője további vérvételen esett át 3 különböző antikoagulánsból, amelyeket hűtőszekrényben (2-8°C/25-46°F) tároltak. A frissen gyűjtött vénás teljes vérmintákat a klinika helyszíni laboratóriumában tesztelték az SD Biosensor STANDARD G6PD teszttel a gyűjtést követő 1 órán belül (0 óra) és további 5 időpontban, legfeljebb 7 nappal (168 óra) a gyűjtés után. Az antikoagulánsok a következők voltak:

  • etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-alvadásgátló vér
  • heparin-alvadásgátló vér
  • savas citrát-dextróz (ACD)-alvadásgátló vér
A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 24, 48, 72, 96 és 168 órával vizsgáltuk.
Mintastabilitási alvizsgálat: A szobahőmérsékleten történő tárolás után idővel mért hemoglobinszint
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 2, 4, 6 és 24 órával teszteltük.

A mintastabilitási részvizsgálat minden résztvevőjénél 3 különböző antikoagulánsból vettek vért, amelyeket szobahőmérsékleten (15-30°C/59-86°F) tároltak. A hemoglobinszinteket a frissen vett vénás teljes vérmintákból a klinika helyszíni laboratóriumában az SD Biosensor STANDARD hemoglobin teszttel mértük a gyűjtést követő 1 órán belül (0 óra) és további 4 időpontban, a gyűjtést követő 24 óráig. Az antikoagulánsok a következők voltak:

  • etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-alvadásgátló vér
  • heparin-alvadásgátló vér
  • savas citrát-dextróz (ACD)-alvadásgátló vér
A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 2, 4, 6 és 24 órával teszteltük.
Mintastabilitási alvizsgálat: Hűtött tárolás után idővel mért hemoglobinszint
Időkeret: A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 24, 48, 72, 96 és 168 órával vizsgáltuk.

A mintastabilitási alvizsgálat minden résztvevője további vérvételen esett át 3 különböző antikoagulánsból, amelyeket hűtőszekrényben (2-8°C/25-46°F) tároltak. A hemoglobinszintet a frissen vett vénás teljes vérmintákból a klinika helyszíni laboratóriumában az SD Biosensor STANDARD hemoglobin teszttel mértük a gyűjtést követő 1 órán belül (0 óra) és további 5 időpontban, legfeljebb 7 napig (168 óráig). gyűjtés után. Az antikoagulánsok a következők voltak:

  • etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-alvadásgátló vér
  • heparin-alvadásgátló vér
  • savas citrát-dextróz (ACD)-alvadásgátló vér
A vérmintákat az 1. napon vettük. A mintákat azonnal (< 1 óra) és a gyűjtés után 24, 48, 72, 96 és 168 órával vizsgáltuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1416844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G6PD hiány

Klinikai vizsgálatok a SD Bioszenzor STANDARD G6PD teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel