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Validierung eines diagnostischen Tests für Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in antikoaguliertem Blut

15. Oktober 2021 aktualisiert von: PATH

Validierung eines diagnostischen Tests für Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel: Diagnostische Genauigkeit und Wiederholbarkeit in Kapillarproben

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des SD Biosensor STANDARD™ Point-of-Care (POC) G6PD-Tests bei der Messung der G6PD-Aktivität und der Klassifizierung der Ergebnisse im Vergleich zu einem Referenzassay und über wiederholte Messungen in Kapillarproben hinweg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit mit 250 freiwilligen Teilnehmern. Die Klinik wird erwachsene Studienteilnehmer rekrutieren und ihnen zustimmen. Das Klinikpersonal entnimmt venöses Blut und nimmt Kapillarblutproben aus der Fingerkuppe. Das Klinikpersonal wird den Prüftest SD Biosensor STANDARD™ G6PD auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und einen HemoCue®-Hämoglobintest an Kapillarblut aus der Fingerbeere durchführen. Eine antikoagulierte venöse Blutprobe wird an ein von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziertes Labor für G6PD-Referenztests mit den Goldstandard-Assays gesendet: G6PD-Messung durch Spektrophotometrie mit dem Pointe Scientific G6PD-Referenzassay und Hämoglobinmessung mit einem Hämatologie-Analysegerät.

Personen, die durch den Referenztest als G6PD-defizient oder intermediär identifiziert wurden, werden von der Klinik über ihre Ergebnisse informiert und zur Nachsorge an ihren Arzt überwiesen.

Diese Studie umfasst eine verschachtelte Wiederholbarkeitsstudie und eine verschachtelte Probenstabilitätsstudie. In der verschachtelten Wiederholbarkeitsstudie werden bis zu 20 zugestimmte Teilnehmer 4 zusätzliche Fingerstichproben abgeben. Das Klinikpersonal führt den SD Biosensor STANDARD™ G6PD-Test durch, um die Wiederholbarkeit des Tests in Kapillarblut über 8 G6PD- und Hämoglobinmessungen auf bis zu 3 verschiedenen Instrumenten zu beurteilen.

In der verschachtelten Probenstabilitätsstudie stellen bis zu 8 zugestimmte Teilnehmer eine zusätzliche venöse Blutprobe zur Verfügung, die zu zusätzlichen Zeitpunkten getestet wird, um die Stabilität der Proben im Laufe der Zeit zu dokumentieren, wenn sie mit dem SD Biosensor STANDARD™ G6PD-Test getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19602
        • BSC corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Verständnis des Studienprotokolls vermitteln.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zur Untersuchung vorzulegen und die Krankengeschichte vorzulegen.
  • Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Prüfarztes fieberfrei und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie anhand von Vitalfunktionen, Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt.
  • Schwarz/Afroamerikaner, nach eigenen Angaben.

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten nach Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G6PD-Diagnosetests

Die Teilnehmer lieferten Vollblutproben sowie Kapillarblutproben aus der Fingerbeere.

Im Labor am Klinikstandort führte das Studienpersonal den SD Biosensor STANDARD Point-of-Care-G6PD-Test und den Point-of-Care-Hämoglobintest HemoCue an Blut- und Vollblutproben aus der Fingerbeere durch.

Im Referenzlabor wurde die G6PD-Aktivität aus Vollblutproben mit dem Pointe Scientific G6PD-Referenzassay gemessen und Hämoglobin wurde mit einem Hämatologie-Analysator gemessen.
Diagnosetest: SD Biosensor STANDARD G6PD-Test
Der SD Biosensor G6PD Analyzer dient zur quantitativen Bestimmung der Gesamthämoglobinkonzentration und der enzymatischen Aktivität von G6PD in frischen menschlichen Vollblutproben auf der Grundlage von Reflektometrie-Assays in einer Point-of-Care-Umgebung. Der Test soll bei der Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel helfen. Der Test ist derzeit nicht zur Verwendung in den USA zugelassen und gilt als Prüfprodukt.
Andere Namen:
  • SD Biosensor G6PD-Test
Diagnosetest: Pointe Scientific Testkit
Das Testkit von Pointe Scientific dient als Referenzassay zur Bewertung der G6PD-Aktivität. Sein Verwendungszweck ist die quantitative, kinetische Bestimmung von G6PD im Blut bei 340 nm.
Diagnosetest: HemoCue-System
Das HemoCue Hämoglobin (Hb) 201+ System ist für die quantitative Point-of-Care-Vollblut-Hämoglobinbestimmung in der Primärversorgung mit einem speziell entwickelten Analysegerät, dem HemoCue Hb 201+ Analysegerät, und speziell entwickelten Mikroküvetten, den HemoCue Hb 201+ Mikroküvetten, konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Person als G6PD-defizient angesehen, wenn sie im Pointe Scientific Assay positiv getestet wurde. Als richtig positiv wurde ein Teilnehmer mit ≤ 30 % der normalen G6PD-Aktivität im zirkulierenden venösen Blut, bestimmt durch den Pointe Scientific-Test, definiert.

Die diagnostische Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest positiv auf G6PD-Mangel getestet wurden und vom Testassay als positiv identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig positiv waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig positiv waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar getestet, aber richtig positiv waren [dh falsch negativ]) * 100 %.

Die Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Um die Leistung des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Unterscheidung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität von Frauen mit normaler Aktivität zu untersuchen, wurde die Assay-Empfindlichkeit bei einer G6PD-Aktivitätsschwelle von 70 % bestimmt. Ein echtes Positiv für eine intermediäre G6PD-Aktivität bei Frauen wurde definiert als eine G6PD-Aktivität zwischen 30 und 70 % des Normalwertes im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific Test bestimmt.

Die Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests ist der Prozentsatz der Frauen, die im Referenztest positiv auf intermediäre G6PD-Aktivität getestet wurden und die vom Testassay als positiv identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Frauen, die sowohl getestet als auch richtig positiv waren / (Anzahl der Frauen, die getestet und richtig positiv waren + Anzahl der Frauen, die zwar getestet, aber richtig positiv waren [dh falsch negativ]) * 100 %.

Die Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität wurde sowohl aus venösen als auch kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Spezifität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Person als G6PD-defizient angesehen, wenn sie mit dem Pointe Scientific Assay positiv getestet wurde. Ein echtes Negativ war definiert als > 30 % der normalen G6PD-Aktivität im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific-Test bestimmt.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest negativ auf G6PD-Mangel getestet wurden und die mit dem Testassay als negativ identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig negativ waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig negativ waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar positiv, aber richtig negativ waren [dh falsch positiv]) * 100 %.

Die Spezifität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch aus Kapillarblutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Spezifität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Um die Leistung des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Unterscheidung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität von Frauen mit normaler Aktivität zu untersuchen, wurde die Spezifität bei einer G6PD-Aktivitätsschwelle von 70 % bestimmt. Ein echtes Negativ für eine intermediäre G6PD-Aktivität bei Frauen wurde definiert als eine G6PD-Aktivität > 70 % des Normalwerts im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific-Test bestimmt.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest negativ auf G6PD-Mangel getestet wurden und die mit dem Testassay als negativ identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig negativ waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig negativ waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar positiv, aber richtig negativ waren [dh falsch positiv]) * 100 %.

Die Spezifität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch aus Kapillarblutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit zwischen dem SD Biosensor STANDARD G6PD Test Assay und dem Pointe Scientific Test Kit
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt

Die Genauigkeit zwischen dem SD Biosensor STANDARD G6PD-Testassay und dem Pointe Scientific G6PD-Referenzassay wurde als prozentuale Übereinstimmung zwischen beiden G6PD-Tests berechnet, d. h. als Prozentsatz der Teilnehmer mit derselben Diagnose gemäß beiden Tests (entweder defizientes, intermediäres oder normales G6PD Ebenen).

Die Genauigkeit des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde anhand von venösen und kapillaren Blutproben berechnet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Genauigkeit zwischen dem Hämoglobin-Messwert des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests und dem Referenz-Hämoglobin-Test
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Die Genauigkeit zwischen dem Hämoglobin-Messwert des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests und dem Hämoglobin-Referenzassay wurde als prozentuale Übereinstimmung zwischen beiden Tests berechnet, d schwere Anämie).
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt
Teilstudie zur Wiederholbarkeit: G6PD-Spiegel in Kapillarblutproben, gemessen mit dem SD Biosensor G6PD-Test, nach Anwender und Analysator
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt und sofort getestet
Kapillarblutproben wurden in zweifacher Ausfertigung von vier verschiedenen Fingern an den Händen der Teilnehmer gesammelt, insgesamt also acht Proben. In jedem Duplikat wurde eine Probe auf 1 von 2 SD Biosensor G6PD-Instrumenten von 1 von 2 Bedienern getestet. Insgesamt wurden bei den Tests 3 Instrumente und 3 Bediener verwendet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt und sofort getestet
Teilstudie zur Wiederholbarkeit: Hämoglobinwerte in Kapillarblutproben, gemessen mit dem SD Biosensor STANDARD Hämoglobintest, nach Anwender und Analysator
Zeitfenster: Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt und sofort getestet
Kapillarblutproben wurden in zweifacher Ausfertigung von vier verschiedenen Fingern an den Händen der Teilnehmer gesammelt, insgesamt also acht Proben. In jedem Duplikat wurde eine Probe auf 1 von 2 SD Biosensor-Instrumenten von 1 von 2 Bedienern getestet. Insgesamt wurden bei den Tests 3 Instrumente und 3 Bediener verwendet.
Alle Proben wurden am Studientag 1 gesammelt und sofort getestet
Teilstudie zur Probenstabilität: G6PD-Spiegel, gemessen über die Zeit nach Lagerung bei Raumtemperatur
Zeitfenster: Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Entnahme getestet.

Jedem Teilnehmer der Teilstudie zur Probenstabilität wurde eine zusätzliche Blutentnahme in 3 verschiedenen Antikoagulantien, die bei Raumtemperatur (15–30 °C/59–86 °F) gelagert wurden, entnommen. Die frisch entnommenen venösen Vollblutproben wurden im Labor am Klinikstandort mit dem SD Biosensor STANDARD G6PD-Test innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme für den Ausgangswert (0 Stunde) und zu 4 weiteren Zeitpunkten bis zu 2 Tage (48 Stunden) nach der Entnahme getestet. Zu den Antikoagulantien gehörten:

  • Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-antikoaguliertes Blut
  • Heparin-antikoaguliertes Blut
  • Säure-Citrat-Dextrose (ACD)-antikoaguliertes Blut
Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Entnahme getestet.
Teilstudie zur Probenstabilität: G6PD-Werte, gemessen im Laufe der Zeit nach gekühlter Lagerung
Zeitfenster: Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Entnahme getestet.

Jedem Teilnehmer der Teilstudie zur Probenstabilität wurde eine zusätzliche Blutentnahme in 3 verschiedenen Antikoagulantien, die im Kühlschrank (2-8°C/25-46°F) gelagert wurden, entnommen. Die frisch entnommenen venösen Vollblutproben wurden im Labor am Klinikstandort mit dem SD Biosensor STANDARD G6PD-Test innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme für den Ausgangswert (0 Stunde) und zu 5 weiteren Zeitpunkten bis zu 7 Tage (168 Stunden) nach der Entnahme getestet. Zu den Antikoagulantien gehörten:

  • Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-antikoaguliertes Blut
  • Heparin-antikoaguliertes Blut
  • Säure-Citrat-Dextrose (ACD)-antikoaguliertes Blut
Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Entnahme getestet.
Teilstudie zur Probenstabilität: Hämoglobinspiegel, gemessen über die Zeit nach Lagerung bei Raumtemperatur
Zeitfenster: Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Entnahme getestet.

Jedem Teilnehmer der Teilstudie zur Probenstabilität wurde eine Blutentnahme in 3 verschiedenen Antikoagulanzien unterzogen, die bei Raumtemperatur (15–30 °C/59–86 °F) gelagert wurden. Die Hämoglobinwerte wurden aus den frisch entnommenen venösen Vollblutproben im Labor am Klinikstandort mit dem Hämoglobintest SD Biosensor STANDARD innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme für den Ausgangswert (0 Stunde) und zu 4 weiteren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Entnahme gemessen. Zu den Antikoagulantien gehörten:

  • Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-antikoaguliertes Blut
  • Heparin-antikoaguliertes Blut
  • Säure-Citrat-Dextrose (ACD)-antikoaguliertes Blut
Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Entnahme getestet.
Teilstudie zur Probenstabilität: Hämoglobinwerte, gemessen im Laufe der Zeit nach gekühlter Lagerung
Zeitfenster: Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Entnahme getestet.

Jedem Teilnehmer der Teilstudie zur Probenstabilität wurde eine zusätzliche Blutentnahme in 3 verschiedenen Antikoagulantien, die im Kühlschrank (2-8°C/25-46°F) gelagert wurden, entnommen. Die Hämoglobinwerte wurden aus den frisch entnommenen venösen Vollblutproben im Labor am Klinikstandort mit dem Hämoglobintest SD Biosensor STANDARD innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme für die Grundlinie (0 Stunde) und zu 5 weiteren Zeitpunkten bis zu 7 Tagen (168 Stunden) gemessen. nach Abholung. Zu den Antikoagulantien gehörten:

  • Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-antikoaguliertes Blut
  • Heparin-antikoaguliertes Blut
  • Säure-Citrat-Dextrose (ACD)-antikoaguliertes Blut
Blutproben wurden am Tag 1 entnommen. Die Proben wurden sofort (< 1 Stunde) und 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Entnahme getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Berne, MD, Biological Specialty Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1416844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur G6PD-Mangel

Klinische Studien zur SD Biosensor STANDARD G6PD-Test

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