SIPVとDTaPの同時投与の安全性と免疫原性の評価
SIPV と DTaP の同時投与の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、制御、多施設共同第 4 相臨床試験
被験者は募集され、3つのグループに分けられます：（1）Sabin-IPVとDTaPの組み合わせ免疫、（2）Sabin-IPVのみ、および（3）DTaPのみ。
2 つの基本的なワクチン EPI 手順を終了した後、混合免疫グループと個別ワクチン接種グループの両方の免疫原性と安全性を比較し、データを分析します。
調査の概要
詳細な説明
中国食品医薬品局 (CFDA) は、Sabin-IPV と DTaP の同時免疫に関する研究をすぐに実施し、免疫原性と安全性の研究を実施することを推奨しています。 中国では、現在の予防接種スケジュールによると、Sabin-IPV と DTaP の組み合わせは、乳児の生後 3 か月と 4 か月の同じ日に行われます。 予防接種の時間の競合を回避し、同時予防接種の実現可能性を探るために、2 つのワクチンの同時予防接種のこの第 4 相臨床試験を設計します。
具体的には、被験者を3つのグループに分けました。 グループ 1 : セービン IPV (1 回目、2 回目、および 3 回目の投与) と DTaP (1 回目、2 回目、および 3 回目の投与) を 3、4、5 か月齢で同時に投与します。グループ 2: 被験者は生後 3、4、5 ヶ月で sIPV の 1 回投与を受ける。グループ 3: 被験者は、生後 3、4、5 か月の時点で DTaP を 1 回投与されます。
血液サンプルは、ワクチン接種前と 3 回目のワクチン接種の 28 ～ 40 日後に採取されます。 血清保護率および抗体の幾何平均濃度を評価するために、中和抗体が検出される。 両方の予防接種スケジュールの安全性も監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集日で生後3か月の被験者。
- 親または保護者が署名したインフォームド コンセントがある。
- 親または保護者は、予定されているすべての診療予約に参加でき、
- すべての学習指示に従い、それに従います。
- 被験者は、IPVワクチン、OPVワクチン、DTPワクチンおよび関連ワクチンの予防接種を受けていません。
除外基準:
- -過敏症、子癇、てんかん、脳障害および神経疾患の病歴がある被験者;
- ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチンにアレルギー歴がある;
- 免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例： HIVによって引き起こされる）、または被験者は免疫抑制療法の過程にあります（ステロイドホルモンの経口注射を服用しています）;
- -この研究の前30日以内の免疫グロブリンの投与;
- 急性熱性疾患（体温≧37.0℃）または感染症;
- -血小板減少症または他の凝固障害の明確に診断された病歴がある、
- 皮下注射の禁忌を引き起こす可能性があります。
- 深刻な慢性疾患、急性感染症、または呼吸器疾患;
- 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病;
- あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性皮膚疾患;
- 治験責任医師が被験者をこの研究に適さないと判断させるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sabin-IPV と DTaP
234 人の被験者が生後 3/4/5 か月の時点で、それぞれ 0.5 ml のセービン IPV と DTaP を同時に投与されました。
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Sabin-IPVとDTaPの同時投与
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アクティブコンパレータ：Sabin-IPV のみ
234 人の被験者が生後 3/4/5 か月の時点で、それぞれ 0.5 ml のセービン IPV のみを投与されました。
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Sabin-IPVのみの投与
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アクティブコンパレータ：DTaPのみ
234人の被験者は、DTaPのみを生後3/4/5か月の年齢で、それぞれ0.5mlずつ投与されます
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DTaP のみの管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3回目のワクチン接種後30日でのセロコンバージョン率
時間枠：4ヶ月
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ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ ウイルス (I、II、III 型) の血清変換率を決定します。
ジフテリア力価は、毒素中和アッセイによって決定されます。破傷風力価は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定されます
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4ヶ月
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ベースラインと3回目のワクチン接種の30日後の両方での中和抗体価
時間枠：4ヶ月
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(1) ポリオウイルス I、II、III 型、(2) 抗百日咳トキソイド、(3) 抗 FHA、(4) 抗ジフテリアトキソイド、(5) 抗破傷風抗体に対する中和抗体価を測定します。
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4ヶ月
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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予防接種後に有害事象を起こした参加者の数と割合を分析する
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fenyang Tang、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sIPV/DTaP-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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