SIPV 和 DTaP 同时给药的安全性和免疫原性评价
2022年7月5日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估同时施用 sIPV 和 DTaP 的安全性和免疫原性的随机、对照、多中心 4 期临床试验
受试者将被招募并分为 3 组：(1) Sabin-IPV 和 DTaP 的联合免疫，(2) 仅 Sabin-IPV 和 (3) 仅 DTaP。
在完成两个基本的疫苗EPI程序后，将对联合免疫组和单独接种组的免疫原性和安全性进行比较，并对数据进行分析。
研究概览
详细说明
国家食品药品监督管理总局建议尽快开展Sabin-IPV与DTaP同时免疫研究，并开展免疫原性和安全性研究。 在中国，按照目前的疫苗接种时间表，Sabin-IPV和DTaP安排在同一天——婴儿3个月和4个月。 为避免接种时间冲突，探索同时免疫的可行性，我们设计了本次同时接种两种疫苗的4期临床试验。
具体而言，受试者被分为 3 组。 第 1 组：在 3、4、5 个月大时同时接种 Sabin-IPV（第 1、2、3 剂）和 DTaP（第 1、2、3 剂）；第 2 组：受试者仅在 3、4、5 个月大时接受 1 剂 sIPV；第 3 组：受试者仅在 3、4、5 个月大时接受 1 剂 DTaP。
将在接种疫苗前和第 3 剂疫苗接种后 28-40 天采集血样。 将检测中和抗体以评估血清保护率和抗体几何平均浓度。 两种免疫接种计划的安全性也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
702
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在招募之日年龄为 3 个月的受试者；
- 经父母或监护人签署知情同意书；
- 父母或监护人能够参加所有计划的临床预约和
- 服从并遵守所有学习指示；
- 受试者未接种过IPV疫苗、OPV疫苗、DTP疫苗及相关疫苗；
排除标准：
- 有过敏症、子痫、癫痫、脑病和神经系统疾病病史的受试者；
- 对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史；
- 具有免疫缺陷或疑似免疫功能受损的受试者（例如 由 HIV 引起），或受试者正在接受免疫抑制治疗（口服类固醇激素）；
- 在本研究前 30 天内使用过免疫球蛋白；
- 急性发热性疾病（体温≥37.0°C）或传染病；
- 有明确诊断的血小板减少症或其他凝血病史，
- 可能导致皮下注射禁忌症；
- 任何严重的慢性疾病、急性传染病或呼吸道疾病；
- 严重的心血管疾病、肝肾疾病或伴有并发症的糖尿病；
- 任何种类的传染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 其他任何使研究者认为受试者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Sabin-IPV 和 DTaP
234名受试者在3/4/5月龄时同时接种Sabin-IPV和DTaP，每剂0.5ml
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同时施用 Sabin-IPV 和 DTaP
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有源比较器：仅 Sabin-IPV
234名受试者仅在3/4/5月龄时给予Sabin-IPV，每剂0.5毫升，分别
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仅管理 Sabin-IPV
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有源比较器：仅限 DTaP
234名受试者仅在3/4/5月龄时给予DTaP，每次剂量分别为0.5 ml
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仅管理 DTaP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 3 次疫苗接种后 30 天的血清转化率
大体时间：4个月
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确定白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎病毒（I、II、III 型）的血清转化率。
白喉滴度通过毒素中和试验确定；破伤风滴度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定
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4个月
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基线和第 3 次接种后 30 天的中和抗体滴度
大体时间：4个月
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测量中和抗体滴度：(1) I、II 和 III 型脊髓灰质炎病毒，(2) 抗百日咳类毒素，(3) 抗 FHA，(4) 抗白喉类毒素和 (5) 抗破伤风抗体
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4个月
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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分析免疫接种后发生不良事件的参与者的数量和发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Fenyang Tang、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月10日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sIPV/DTaP-2019-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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