SIPV:n ja DTaP:n samanaikaisen annon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen 4 klinikkakoe sIPV:n ja DTaP:n samanaikaisen annon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Koehenkilöt rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään: (1) Sabin-IPV:n ja DTaP:n yhdistetty immunisointi, (2) vain Sabin-IPV ja (3) vain DTaP.
Kahden perusrokotteen EPI-toimenpiteen päätyttyä verrataan sekä yhdistettyjen immunisaatioryhmien että yksittäisten rokotusryhmien immunogeenisuutta ja turvallisuutta ja tulokset analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) suosittelee, että tutkimukset Sabin-IPV:n ja DTaP:n samanaikaisesta immunisaatiosta toteutetaan pian ja että immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimukset tulisi suorittaa. Kiinassa nykyisen rokotusaikataulun mukaan Sabin-IPV:n ja DTaP:n järjestely osuu samalle päivälle – vauvojen 3. ja 4. kuukauden ikään. Vältämme rokotusaikaristiriitoja ja tutkimme samanaikaisen immunisaation toteutettavuutta, suunnittelemme tämän vaiheen 4 kliinisen tutkimuksen kahden rokotteen samanaikaisesta rokottamisesta.
Tarkemmin sanottuna aiheet jaettiin 3 ryhmään. Ryhmä 1: Sabin-IPV (1., 2. ja 3. annos) ja DTaP (1., 2. ja 3. annos) annetaan samanaikaisesti 3,4,5 kuukauden iässä; Ryhmä 2: kohteet saavat yhden annoksen sIPV:tä vain 3,4,5 kuukauden iässä; Ryhmä 3: koehenkilöt saavat 1 annoksen DTaP:tä vasta 3,4,5 kuukauden iässä.
Verinäytteet otetaan sekä ennen rokotusta että 28-40 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen. Neutralisoiva vasta-aine havaitaan serosuojausasteiden ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Myös molempien rokotusohjelmien turvallisuutta seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka ovat työhönottopäivänä 3 kuukauden ikäisiä;
- vanhemman tai huoltajien allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella;
- vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja
- noudata kaikkia opiskeluohjeita ja noudata niitä;
- koehenkilöitä ei ole rokotettu IPV-rokotteella, OPV-rokotteella, DTP-rokotteella ja vastaavilla rokotteilla;
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilö, jolla on lääketieteellinen anamneesissa yliherkkyys, eklampsia, epilepsia, serebropatia ja neurologinen sairaus;
- allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai allerginen jollekin rokotteelle;
- henkilöt, joilla on immuunipuutos tai joiden epäillään olevan immunologisen toiminnan vajaatoiminta (esim. HIV:n aiheuttama) tai koehenkilöillä on meneillään immunosuppressorihoito (steroidihormonin oraalinen injektio);
- immunoglobuliinien antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
- akuutti kuumetauti (lämpötila ≥ 37,0 °C) tai infektiosairaus;
- sinulla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia,
- saattaa aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
- mikä tahansa vakava krooninen sairaus, akuutit tartuntataudit tai hengityselinten sairaudet;
- vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaudet tai diabetes mellitus komplikaatioineen;
- kaikenlaiset tarttuva-, märkivä- tai allergiset ihosairaudet;
- mikä tahansa muu tekijä, joka saa tutkijan päättämään, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sabin-IPV ja DTaP
234 koehenkilölle annetaan samanaikaisesti Sabin-IPV:tä ja DTaP:tä 3/4/5 kuukauden iässä, vastaavasti 0,5 ml kutakin annosta
|
Sabin-IPV:n ja DTaP:n samanaikainen antaminen
|
|
Active Comparator: Vain Sabin-IPV
234 koehenkilölle annetaan Sabin-IPV:tä vain 3/4/5 kuukauden iässä, 0,5 ml kutakin annosta vastaavasti.
|
vain Sabin-IPV:n antoon
|
|
Active Comparator: Vain DTaP
234 koehenkilölle annetaan DTaP:tä vain 3/4/5 kuukauden iässä, 0,5 ml kutakin annosta vastaavasti.
|
vain DTaP:n hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioluvut sekä lähtötilanteessa että 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritä kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliovirus (tyypit I, II, III) serokonversiotasot.
Kurkkumätätiitterit määritetään toksiinin neutralointimäärityksellä; tetanustiitterit määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
4 kuukautta
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit sekä lähtötasolla että 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit: (1) poliovirustyypin I, II ja III, (2) pertussis-toksoidin, (3) anti-FHA, (4) anti-difteriatoksoidin ja (5) anti-tetaanisen vasta-aineen
|
4 kuukautta
|
|
haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
analysoida niiden osallistujien lukumäärää ja osuuksia, joilla on rokotuksen jälkeen haitallisia tapahtumia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sIPV/DTaP-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .