Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av sIPV og DTaP
En randomisert, kontrollert, multisenter fase 4 klinikkstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av sIPV og DTaP
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og delt inn i 3 grupper: (1) kombinert immunisering av Sabin-IPV og DTaP, (2) kun Sabin-IPV og (3) kun DTaP.
Etter å ha fullført de to grunnleggende vaksine EPI-prosedyrene, vil immunogenisiteten og sikkerheten til både kombinerte immuniseringsgrupper og individuelle vaksinasjonsgrupper sammenlignes, og dataene vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anbefales av China Food and Drug Administration (CFDA) at studier om samtidig immunisering av Sabin-IPV og DTaP implementeres snart, og immunogenisitets- og sikkerhetsstudier bør utføres. I Kina i henhold til gjeldende vaksinasjonsplan, faller arrangementet av Sabin-IPV og DTaP på samme dato - ved spedbarns 3. og 4. måneds alder. For å unngå vaksinasjonstidskonflikten og utforske muligheten for samtidig immunisering, designer vi denne fase 4 kliniske studien med samtidig vaksinasjon av de to vaksinene.
For å være spesifikk ble forsøkspersonene delt inn i 3 grupper. Gruppe 1: Sabin-IPV (1., 2. og 3. dose) og DTaP (1., 2. og 3. dose) administreres samtidig ved 3,4,5 måneders alder; Gruppe 2: forsøkspersoner får 1 dose sIPV kun ved 3,4,5 måneders alder; Gruppe 3: forsøkspersoner får 1 dose DTaP kun ved 3,4,5 måneders alder.
Blodprøver vil bli tatt både før vaksinasjon og 28-40 dager etter den tredje vaksinasjonsdosen. Nøytraliseringsantistoff vil bli påvist for å evaluere seroproteksjonsratene og antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner. Sikkerheten til begge vaksinasjonsplanene vil også bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner som er 3 måneder gamle på rekrutteringsdatoen;
- med informert samtykke signert av foreldre eller foresatte;
- foreldre eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og
- adlyde og følg alle studieinstruksjoner;
- forsøkspersoner har ikke blitt vaksinert med IPV-vaksine, OPV-vaksine, DTP-vaksine og relaterte vaksiner;
Ekskluderingskriterier:
- forsøksperson som har en sykehistorie med overfølsomhet, eclampsia, epilepsi, cerebropati og nevrologisk sykdom;
- allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
- personer med immunsvikt eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f. forårsaket av HIV), eller individer er i ferd med immunsuppressorterapi (tar oralt injeksjon av steroidhormon);
- administrering av immunglobuliner innen 30 dager før denne studien;
- akutt febril sykdom (temperatur ≥ 37,0 °C) eller infeksjonssykdom;
- har en tydelig diagnostisert historie med trombocytopeni eller annen koagulopati,
- kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
- enhver alvorlig kronisk sykdom, akutte infeksjonssykdommer eller luftveissykdommer;
- alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdommer eller diabetes mellitus med komplikasjoner;
- noen form for smittsomme, purulente eller allergiske hudsykdommer;
- enhver annen faktor som gjør at etterforskeren bestemmer at emnet er uegnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sabin-IPV og DTaP
234 forsøkspersoner administreres samtidig med Sabin-IPV og DTaP i en alder av 3/4/5 måneder, henholdsvis 0,5 ml hver dose
|
samtidig administrering av Sabin-IPV og DTaP
|
|
Aktiv komparator: Bare Sabin-IPV
234 individer administreres med Sabin-IPV kun i en alder av 3/4/5 måneder gamle, henholdsvis 0,5 ml hver dose
|
administrasjon av kun Sabin-IPV
|
|
Aktiv komparator: Kun DTaP
234 individer administreres med DTaP kun i en alder av 3/4/5 måneder gamle, henholdsvis 0,5 ml hver dose
|
administrasjon av kun DTaP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrater både ved baseline og 30 dager etter 3. vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem serokonversjonsratene for difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus (type I, II, III).
Difterititere bestemmes ved toksinnøytraliseringsanalyse; stivkrampetitere bestemmes ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
4 måneder
|
|
Nøytraliserende antistofftitere både ved baseline og 30 dager etter 3. vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål nøytraliserende antistofftitere mot: (1) poliovirus type I, II og III, (2) anti-pertussis toksoid, (3) anti-FHA, (4) anti-difteritoksoid og (5) anti-tetaniske antistoffer
|
4 måneder
|
|
antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
analysere antall og frekvenser av deltakere som har uønskede hendelser etter vaksinasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sIPV/DTaP-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .