Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'administration simultanée de sIPV et de DTaP
Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration simultanée de sIPV et de DTaP
Les sujets seront recrutés et divisés en 3 groupes : (1) immunisation combinée Sabin-IPV et DTaP, (2) Sabin-IPV uniquement et (3) DTaP uniquement.
Après avoir terminé les deux procédures de base du PEV vaccinal, l'immunogénicité et l'innocuité des groupes de vaccination combinés et des groupes de vaccination individuels seront comparées et les données seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est recommandé par la China Food and Drug Administration (CFDA) que des études sur l'immunisation simultanée de Sabin-IPV et DTaP soient mises en œuvre prochainement et que les études d'immunogénicité et de sécurité soient menées. En Chine, selon le calendrier de vaccination actuel, l'arrangement du Sabin-IPV et du DTaP tombe à la même date - aux 3e et 4e mois des nourrissons. Afin d'éviter le conflit de temps de vaccination et d'explorer la faisabilité d'une immunisation simultanée, nous concevons cet essai clinique de phase 4 de vaccination simultanée des deux vaccins.
Pour être précis, les sujets ont été divisés en 3 groupes. Groupe 1 : Sabin-IPV (1ère, 2ème et 3ème doses) et DTaP (1ère, 2ème et 3ème doses) sont administrés simultanément à 3,4,5 mois ; Groupe 2 : les sujets reçoivent 1 dose de sIPV uniquement à 3,4,5 mois ; Groupe 3 : les sujets reçoivent 1 dose de DTaP uniquement à 3,4,5 mois.
Des échantillons de sang seraient prélevés à la fois avant la vaccination et 28 à 40 jours après la 3e dose de vaccination. Les anticorps de neutralisation seront détectés pour évaluer les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité des deux calendriers de vaccination sera également surveillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 3 mois à la date de recrutement ;
- avec un consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou tuteurs ;
- les parents ou tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et
- obéir et suivre toutes les instructions d'étude ;
- les sujets n'ont pas été vaccinés avec le vaccin IPV, le vaccin OPV, le vaccin DTP et les vaccins apparentés ;
Critère d'exclusion:
- sujet ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité, d'éclampsie, d'épilepsie, de cérébropathie et de maladie neurologique ;
- allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- les sujets présentant une immunodéficience ou une altération suspectée de la fonction immunologique (par ex. causée par le VIH), ou les sujets sont en cours de traitement immunosuppresseur (Prise d'injection orale d'hormone stéroïde);
- administration d'immunoglobulines dans les 30 jours précédant cette étude ;
- maladie fébrile aiguë (température ≥ 37,0°C) ou maladie infectieuse ;
- avoir des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autre coagulopathie,
- peut entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée;
- toute maladie chronique grave, maladie infectieuse aiguë ou maladie respiratoire ;
- maladies cardiovasculaires graves, maladies du foie et des reins ou diabète sucré avec complications ;
- tout type de maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques ;
- tout autre facteur permettant à l'investigateur de déterminer que le sujet ne convient pas à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sabin-IPV et DTaP
234 sujets reçoivent simultanément Sabin-IPV et DTaP à l'âge de 3/4/5 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement
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administration simultanée de Sabin-IPV et DTaP
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Comparateur actif: Sabin-VPI uniquement
234 sujets reçoivent Sabin-IPV seulement à l'âge de 3/4/5 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement
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administration de Sabin-IPV uniquement
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Comparateur actif: DTaP uniquement
234 sujets reçoivent du DTaP uniquement à l'âge de 3/4/5 mois, 0,5 ml chaque dose, respectivement
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administration du DTaP uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion au départ et 30 jours après la 3e vaccination
Délai: 4 mois
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Déterminer les taux de séroconversion de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et du poliovirus (types I, II, III).
Les titres de diphtérie sont déterminés par un test de neutralisation de la toxine ; les titres de tétanos sont déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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4 mois
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Titres d'anticorps neutralisants au départ et 30 jours après la 3e vaccination
Délai: 4 mois
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Mesurer les titres d'anticorps neutralisants contre : (1) le poliovirus de type I, II et III，(2) l'anatoxine anticoquelucheuse,(3) l'anti-FHA,(4) l'anatoxine antidiphtérique et (5) les anticorps antitétaniques
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4 mois
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nombre de participants qui subissent des événements indésirables
Délai: 6 mois
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analyser le nombre et le taux de participants qui ont des événements indésirables après la vaccination
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sIPV/DTaP-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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