SIPV와 DTaP 동시투여의 안전성 및 면역원성 평가
SIPV 및 DTaP 동시 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 임상 4상 시험
피험자를 모집하고 3개 그룹으로 나눕니다: (1) Sabin-IPV 및 DTaP의 조합 면역화, (2) Sabin-IPV 단독 및 (3) DTaP 단독.
두 가지 기본적인 백신 EPI 절차를 마친 후 혼합접종군과 개별접종군의 면역원성 및 안전성을 비교하고 데이터를 분석하게 된다.
연구 개요
상세 설명
Sabin-IPV와 DTaP의 동시 면역화에 대한 연구를 곧 시행하고 면역원성 및 안전성 연구를 수행해야 한다고 중국 식품의약국(CFDA)에서 권장합니다. 현재 백신 접종 일정에 따라 중국에서는 Sabin-IPV와 DTaP의 배열이 동일한 날짜인 영아의 3개월과 4개월에 해당합니다. 접종 시기의 충돌을 피하고 동시 접종의 가능성을 탐색하기 위해 두 백신의 동시 접종 임상 4상 시험을 설계합니다.
구체적으로 피험자를 3그룹으로 나누었다. 1군 : Sabin-IPV(1차, 2차 및 3차 접종) 및 DTaP(1차, 2차 및 3차 접종)를 생후 3,4,5개월에 동시에 투여함; 그룹 2: 피험자는 생후 3,4,5개월에 sIPV를 1회 투여받습니다. 그룹 3: 피험자는 생후 3,4,5개월에 DTaP를 1회 투여받습니다.
혈액 샘플은 백신 접종 전과 3차 백신 접종 후 28-40일 후에 수집됩니다. 혈청보호율 및 항체 기하 평균 농도를 평가하기 위해 중화 항체를 검출할 것이다. 두 예방 접종 일정의 안전성도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집일 기준으로 생후 3개월 된 피험자;
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 부모(들) 또는 보호자는 계획된 모든 임상 예약에 참석할 수 있으며
- 모든 학습 지침을 준수하고 따르십시오.
- 피험자는 IPV 백신, OPV 백신, DTP 백신 및 관련 백신으로 예방접종을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 과민증, 자간증, 간질, 뇌병증 및 신경계 질환의 병력이 있는 피험자;
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 면역결핍 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 대상자(예: HIV에 의해 유발됨) 또는 피험자가 면역억제 요법(스테로이드 호르몬을 경구 투여)을 진행 중인 경우;
- 본 연구 전 30일 이내에 면역글로불린 투여;
- 급성 열성 질환(체온 ≥ 37.0°C) 또는 전염병;
- 혈소판감소증 또는 기타 응고병증의 병력이 명확하게 진단된 경우,
- 피하 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있습니다.
- 심각한 만성 질환, 급성 전염병 또는 호흡기 질환;
- 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환 또는 합병증이 있는 진성 당뇨병;
- 모든 종류의 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환;
- 연구자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단하게 만드는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sabin-IPV 및 DTaP
234명의 피험자에게 생후 3/4/5개월에 Sabin-IPV와 DTaP를 각각 0.5ml씩 동시에 투여합니다.
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Sabin-IPV 및 DTaP 동시 관리
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활성 비교기: Sabin-IPV 전용
234명의 피험자에게 생후 3/4/5개월 만에 Sabin-IPV를 각각 0.5ml씩 투여합니다.
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Sabin-IPV만의 관리
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활성 비교기: DTaP 전용
234명의 피험자에게 생후 3/4/5개월의 나이에 각각 0.5ml씩 DTaP를 투여했습니다.
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DTaP만 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 3차 백신 접종 후 30일 모두에서 혈청 전환율
기간: 4개월
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디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 바이러스(유형 I, II, III)의 혈청 전환율을 결정합니다.
디프테리아 역가는 독소 중화 분석에 의해 결정됩니다. 파상풍 역가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
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4개월
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베이스라인 및 3차 백신 접종 후 30일 모두에서 중화 항체 역가
기간: 4개월
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다음에 대한 중화 항체 역가 측정: (1) 폴리오바이러스 유형 I, II 및 III，(2) 항백일해 톡소이드,(3) 항-FHA,(4) 항디프테리아 톡소이드 및 (5) 항파상풍 항체
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4개월
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
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예방 접종 후 부작용이 있는 참가자의 수와 비율을 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- sIPV/DTaP-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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