Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av sIPV och DTaP

En randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 4 klinikstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av sIPV och DTaP

Försökspersoner kommer att rekryteras och delas in i tre grupper: (1) kombinerad immunisering av Sabin-IPV och DTaP, (2) endast Sabin-IPV och (3) endast DTaP.

Efter att ha avslutat de två grundläggande vaccin-EPI-procedurerna kommer immunogeniciteten och säkerheten för både kombinerade immuniseringsgrupper och individuella vaccinationsgrupper att jämföras och data kommer att analyseras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det rekommenderas av China Food and Drug Administration (CFDA) att studier om samtidig immunisering av Sabin-IPV och DTaP implementeras snart och att immunogenicitets- och säkerhetsstudier bör genomföras. I Kina, enligt det nuvarande vaccinationsschemat, infaller arrangemanget av Sabin-IPV och DTaP på samma datum - vid spädbarns 3:e och 4:e månaders ålder. För att undvika konflikten med vaccinationstid och undersöka möjligheten av samtidig immunisering, utformar vi denna fas 4 kliniska prövning av samtidig vaccination av de två vaccinerna.

För att vara specifik delades försökspersonerna in i 3 grupper. Grupp 1: Sabin-IPV (1:a, 2:a och 3:e dosen) och DTaP (1:a, 2:a och 3:e dosen) administreras samtidigt vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 2: försökspersoner får 1 dos sIPV endast vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 3: försökspersoner får 1 dos DTaP endast vid 3,4,5 månaders ålder.

Blodprover skulle tas både före vaccination och 28-40 dagar efter den tredje vaccinationsdosen. Neutraliseringsantikroppar kommer att detekteras för att utvärdera seroprotektionshastigheterna och antikroppsgeometriska medelkoncentrationer. Säkerheten för båda immuniseringsscheman kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som är 3 månader gamla vid rekryteringsdatumet;
  • med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
  • förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och
  • lyda och följa alla studieinstruktioner;
  • försökspersoner har inte vaccinerats med IPV-vaccin, OPV-vaccin, DTP-vaccin och relaterade vacciner;

Exklusions kriterier:

  • försöksperson som har en medicinsk historia med överkänslighet, eklampsi, epilepsi, cerebropati och neurologisk sjukdom;
  • allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
  • patienter med immunbrist eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t. orsakas av HIV), eller patienter är i färd med immunsuppressorterapi (med oral injektion av steroidhormon);
  • administrering av immunglobuliner inom 30 dagar före denna studie;
  • akut febersjukdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssjukdom;
  • har en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller annan koagulopati,
  • kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
  • någon allvarlig kronisk sjukdom, akuta infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar;
  • allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdomar eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • någon form av infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
  • någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sabin-IPV och DTaP
234 försökspersoner administreras samtidigt med Sabin-IPV och DTaP vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
samtidigt administrering av Sabin-IPV och DTaP
Aktiv komparator: Endast Sabin-IPV
234 försökspersoner administreras med Sabin-IPV endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
administration av endast Sabin-IPV
Aktiv komparator: Endast DTaP
234 försökspersoner administreras med DTaP endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
administrering av endast DTaP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvenser både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
Bestäm serokonversionshastigheterna för difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus (typ I, II, III). Difterititrar bestäms genom toxinneutraliseringsanalys; stelkrampstitrar bestäms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
4 månader
Neutraliserande antikroppstitrar både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot: (1) poliovirus typ I, II och III,(2) anti-pertussis toxoid, (3) anti-FHA, (4) anti-difteritoxoid och (5) anti-tetaniska antikroppar
4 månader
antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 6 månader
analysera antalet och andelen deltagare som har biverkningar efter immunisering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sIPV/DTaP-2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Kliniska prövningar på Sabin-IPV och DTaP

3
Prenumerera