- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04054882
Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av sIPV och DTaP
En randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 4 klinikstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av sIPV och DTaP
Försökspersoner kommer att rekryteras och delas in i tre grupper: (1) kombinerad immunisering av Sabin-IPV och DTaP, (2) endast Sabin-IPV och (3) endast DTaP.
Efter att ha avslutat de två grundläggande vaccin-EPI-procedurerna kommer immunogeniciteten och säkerheten för både kombinerade immuniseringsgrupper och individuella vaccinationsgrupper att jämföras och data kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det rekommenderas av China Food and Drug Administration (CFDA) att studier om samtidig immunisering av Sabin-IPV och DTaP implementeras snart och att immunogenicitets- och säkerhetsstudier bör genomföras. I Kina, enligt det nuvarande vaccinationsschemat, infaller arrangemanget av Sabin-IPV och DTaP på samma datum - vid spädbarns 3:e och 4:e månaders ålder. För att undvika konflikten med vaccinationstid och undersöka möjligheten av samtidig immunisering, utformar vi denna fas 4 kliniska prövning av samtidig vaccination av de två vaccinerna.
För att vara specifik delades försökspersonerna in i 3 grupper. Grupp 1: Sabin-IPV (1:a, 2:a och 3:e dosen) och DTaP (1:a, 2:a och 3:e dosen) administreras samtidigt vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 2: försökspersoner får 1 dos sIPV endast vid 3,4,5 månaders ålder; Grupp 3: försökspersoner får 1 dos DTaP endast vid 3,4,5 månaders ålder.
Blodprover skulle tas både före vaccination och 28-40 dagar efter den tredje vaccinationsdosen. Neutraliseringsantikroppar kommer att detekteras för att utvärdera seroprotektionshastigheterna och antikroppsgeometriska medelkoncentrationer. Säkerheten för båda immuniseringsscheman kommer också att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som är 3 månader gamla vid rekryteringsdatumet;
- med informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
- förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och
- lyda och följa alla studieinstruktioner;
- försökspersoner har inte vaccinerats med IPV-vaccin, OPV-vaccin, DTP-vaccin och relaterade vacciner;
Exklusions kriterier:
- försöksperson som har en medicinsk historia med överkänslighet, eklampsi, epilepsi, cerebropati och neurologisk sjukdom;
- allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
- patienter med immunbrist eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t. orsakas av HIV), eller patienter är i färd med immunsuppressorterapi (med oral injektion av steroidhormon);
- administrering av immunglobuliner inom 30 dagar före denna studie;
- akut febersjukdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssjukdom;
- har en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller annan koagulopati,
- kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
- någon allvarlig kronisk sjukdom, akuta infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar;
- allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- och njursjukdomar eller diabetes mellitus med komplikationer;
- någon form av infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
- någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sabin-IPV och DTaP
234 försökspersoner administreras samtidigt med Sabin-IPV och DTaP vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
|
samtidigt administrering av Sabin-IPV och DTaP
|
Aktiv komparator: Endast Sabin-IPV
234 försökspersoner administreras med Sabin-IPV endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
|
administration av endast Sabin-IPV
|
Aktiv komparator: Endast DTaP
234 försökspersoner administreras med DTaP endast vid 3/4/5 månaders ålder, 0,5 ml respektive dos
|
administrering av endast DTaP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serokonverteringsfrekvenser både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
|
Bestäm serokonversionshastigheterna för difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus (typ I, II, III).
Difterititrar bestäms genom toxinneutraliseringsanalys; stelkrampstitrar bestäms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
4 månader
|
Neutraliserande antikroppstitrar både vid baslinjen och 30 dagar efter den 3:e vaccinationen
Tidsram: 4 månader
|
Mät neutraliserande antikroppstitrar mot: (1) poliovirus typ I, II och III,(2) anti-pertussis toxoid, (3) anti-FHA, (4) anti-difteritoxoid och (5) anti-tetaniska antikroppar
|
4 månader
|
antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
analysera antalet och andelen deltagare som har biverkningar efter immunisering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sIPV/DTaP-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaccination
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV16 Anitbody-nivåer efter vaccination | HPV18-antikroppsnivåer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytering
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedShanghai Municipal Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); St... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University Hospital, RouenAvslutadVaccinationFrankrike
-
University Hospital, RouenInstitut PasteurAvslutad
Kliniska prövningar på Sabin-IPV och DTaP
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAvslutad
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | Reaktion - VaccinKina
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioColombia, Costa Rica
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.OkändKikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioKorea, Republiken av
-
LG ChemOkändHepatit B | Kikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ b Infektion
-
Statens Serum InstitutAvslutadAktiv immuniseringPolen