Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Administração Simultânea de sIPV e DTaP
Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de Fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração simultânea de sIPV e DTaP
Os indivíduos serão recrutados e divididos em 3 grupos: (1) imunização combinada de Sabin-IPV e DTaP, (2) apenas Sabin-IPV e (3) apenas DTaP.
Depois de terminar os dois procedimentos básicos de vacina EPI, a imunogenicidade e a segurança do grupo de imunização combinada e dos grupos de vacinação individual serão comparadas e os dados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É recomendado pela China Food and Drug Administration (CFDA) que os estudos sobre a imunização simultânea de Sabin-IPV e DTaP sejam implementados em breve e os estudos de imunogenicidade e segurança sejam conduzidos. Na China, de acordo com o calendário de vacinação atual, o arranjo de Sabin-IPV e DTaP cai na mesma data - no 3º e 4º meses de idade dos bebês. A fim de evitar o conflito de tempo de vacinação e explorar a viabilidade da imunização simultânea, projetamos este ensaio clínico de fase 4 de vacinação simultânea das duas vacinas.
Para ser específico, os sujeitos foram divididos em 3 grupos. Grupo 1: Sabin-IPV (1ª, 2ª e 3ª doses) e DTaP (1ª, 2ª e 3ª doses) são administrados simultaneamente aos 3,4,5 meses de idade; Grupo 2: sujeitos recebem 1 dose de sIPV apenas aos 3,4,5 meses de idade; Grupo 3: sujeitos recebem 1 dose de DTaP apenas aos 3,4,5 meses de idade.
Amostras de sangue seriam coletadas antes da vacinação e 28-40 dias após a 3ª dose de vacinação. O anticorpo de neutralização será detectado para avaliar as taxas de soroproteção e concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de ambos os esquemas de imunização também será monitorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com 3 meses de idade na data do recrutamento;
- com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis;
- pais ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e
- obedecer e seguir todas as instruções de estudo;
- indivíduos não foram vacinados com vacina IPV, vacina OPV, vacina DTP e vacinas relacionadas;
Critério de exclusão:
- indivíduo com histórico médico de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica;
- alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
- indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide);
- administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo;
- doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa;
- tem uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia,
- pode causar contra-indicações para injeção subcutânea;
- qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias;
- doença cardiovascular grave, doenças hepáticas e renais ou diabetes mellitus com complicações;
- qualquer tipo de doença infecciosa, purulenta ou alérgica da pele;
- qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sabin-IPV e DTaP
234 indivíduos são administrados simultaneamente com Sabin-IPV e DTaP na idade de 3/4/5 meses de idade, 0,5 ml cada dose, respectivamente
|
administração simultânea de Sabin-IPV e DTaP
|
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Comparador Ativo: Apenas Sabin-IPV
234 indivíduos são administrados com Sabin-IPV apenas na idade de 3/4/5 meses de idade, 0,5 ml cada dose, respectivamente
|
administração de Sabin-IPV apenas
|
|
Comparador Ativo: Apenas DTaP
234 indivíduos recebem DTaP apenas na idade de 3/4/5 meses de idade, 0,5 ml cada dose, respectivamente
|
administração apenas de DTaP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de soroconversão no início e 30 dias após a 3ª vacinação
Prazo: 4 meses
|
Determinar as taxas de soroconversão de difteria, tétano, coqueluche, poliovírus (tipos I,II,III).
Os títulos de difteria são determinados por ensaio de neutralização de toxina; os títulos de tétano são determinados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
|
4 meses
|
|
Títulos de anticorpos neutralizantes na linha de base e 30 dias após a 3ª vacinação
Prazo: 4 meses
|
Medir os títulos de anticorpos neutralizantes contra: (1) poliovírus tipo I, II e III, (2) toxóide antipertussis, (3) anti-FHA, (4) toxóide anti-diftérico e (5) anticorpos anti-tetânicos
|
4 meses
|
|
número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
analisar o número e as taxas de participantes que apresentam eventos adversos após a imunização
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fenyang Tang, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sIPV/DTaP-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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